- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03248687
Distale Radiusschnallenfraktur-Follow-up-Studie
Home Management versus Hausarzt Follow-up bei Kindern mit Frakturen des distalen Radius: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schnallenfrakturen des distalen Unterarms, die den Radius einschließen, sind die häufigsten Frakturen im Kindesalter, und das Risiko, dass diese Fraktur auftritt, liegt bei etwa 1 von 25 Kindern. Trotz der hohen Häufigkeit dieser Fraktur ist es eine sehr stabile Verletzung und kann es daher sein sicher mit einer abnehmbaren Handgelenkschiene behandelt werden, während der Bruch heilt. Darüber hinaus sind die Autoren zu dem Schluss gekommen, dass, da orthopädische Eingriffe äußerst selten sind, diese Art von Fraktur sicher von einem Hausarzt (PCP) überwacht oder zu Hause behandelt werden kann.
In Kanada werden etwa 50 % dieser Verletzungen routinemäßig aus der Notaufnahme zur Nachsorge beim PCP entlassen, anstatt in eine orthopädische Klinik. Die Arbeit der Ermittler untersuchte die Behandlungsergebnisse von 180 Kindern mit distalen Radiusschnallenfrakturen, die in einer Notaufnahme mit einer abnehmbaren Schiene behandelt wurden, erhielten vorausschauende Anleitung und rieten ihnen, in zwei Wochen mit ihrem PCP weiterzumachen. Wir haben gezeigt, dass die PCP-Nachsorge sicher und effektiv war, wobei etwa 90 % der Patienten ihre Behandlung im PCP ohne zusätzliche Besuche bei einer Notaufnahme oder einem orthopädischen Chirurgen abschlossen. Alle Patienten erholten sich wie erwartet ohne Komplikationen. Etwa 50 % dieser Patienten erhielten jedoch keine zusätzliche vorausschauende Anleitung von ihren Hausärzten zur Dauer der Schienennutzung oder zum erwarteten Zeitpunkt der Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten beim Hausarztbesuch. Nichtsdestotrotz berichteten Patienten mit und ohne diese zusätzliche vorausschauende Anleitung über eine ähnliche Dauer der Verwendung der Schiene und einen ähnlichen Zeitpunkt für die Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten, was weitgehend auf den Empfehlungen des Besuchs in der Notaufnahme beruhte. Da diese Verletzungen von Natur aus stabil sind, eine ausgezeichnete Prognose haben und mit einer Schiene behandelt werden, die gemäß den vorausschauenden Anweisungen in der ED zu Hause entfernt werden kann, stellt dies die Notwendigkeit einer routinemäßigen ärztlichen Nachsorge dieser häufig auftretenden Minderjährigen in Frage Frakturen.
Wenn die häusliche Behandlung einer distalen Radiusschnallenfraktur nach ED-Entlassung Sicherheit und Wirksamkeit in einer methodisch robusten Studie zeigen würde, hätte dies klare Vorteile für Patienten und Familien, Ärzte und das Gesundheitssystem. Die Frustrationen langer Klinikbesuche und Transportschwierigkeiten würden vermieden. Die Eltern würden weniger Zeit von der Arbeit oder anderen Prioritäten verpassen, und die Patienten selbst würden die Schule nicht verpassen. Insbesondere in medizinisch unterversorgten Gemeinden würden Patienten lange Wege vermeiden, um einen Arzt wegen dieser leichten Verletzung aufzusuchen, wo ein ärztlicher Eingriff nach dem Besuch in der Notaufnahme selten erforderlich ist. Darüber hinaus entfällt die Notwendigkeit, die Versorgung dieser häufigen kleineren Frakturen vom orthopädischen Chirurgen zum PCP zu verlagern, was den Druck auf die Ärzte verringert und die Verfügbarkeit für andere Patienten erhöht, die mehr ärztliche Dienste benötigen. Wichtig ist, dass das Potenzial für eine reduzierte Inanspruchnahme überflüssiger Gesundheitsdienste für diese häufige Verletzung wahrscheinlich auch zu Einsparungen bei den Gesundheitskosten führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich innerhalb von drei Tagen nach einer Handgelenksverletzung, die in der Notaufnahme als distale Radiusschnallenfraktur diagnostiziert wird, in der Notaufnahme der Studie vorstellen, sind für die Einschreibung geeignet. Darüber hinaus haben etwa 15 % der Kinder mit dieser Fraktur eine damit verbundene Ulnarwölbung oder Ulnastyloidfraktur. In früheren ähnlichen Untersuchungen wurden Kinder mit diesen assoziierten Ulnafrakturen in die Studienpopulation aufgenommen. Teilnahmeberechtigt sind somit Distalradiusbuckelfrakturen mit oder ohne assoziierter Buckel-/Styloidfraktur der distalen Ulna.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einem Risiko für pathologische Frakturen, wie z. B. solche mit angeborenen oder erworbenen Knochenerkrankungen (Anhang I).
- Angeborene Anomalien der Extremitäten, die die klinische oder röntgenologische Beurteilung erschweren können.
- Multisystem-Trauma und mehrere Frakturen derselben Extremität, da diese Patienten eine zusätzliche Behandlung und Nachsorge über die einer isolierten Schnallenfraktur hinaus erfordern würden.
- Patienten, die kognitiv und entwicklungsverzögert sind, so dass sie Schmerzen nicht kommunizieren können oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn nur eingeschränkt leistungsfähig sind.
- Vorgeschichte einer ipsilateralen distalen Radius- / Ulna-Fraktur innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
- Patienten, die keinen Telefon- oder E-Mail-Zugang haben. Dies schließt eine Nachsorge dieser Patienten aus.
- Patienten, bei denen die englische Sprache so eingeschränkt ist, dass eine Einwilligung und/oder Nachsorge nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nachverfolgung zu Hause
Patienten mit einer distalen Radiusknickfraktur, die mit einer abnehmbaren Schiene behandelt werden, erhalten Anweisungen zur Entlassung und vorausschauende Anleitung ohne geplante ärztliche Nachsorge.
|
Die Intervention wird eine Methode der Nachverfolgung sein.
|
Aktiver Komparator: Nachsorge des Hausarztes
Patienten mit einer distalen Radiusknickfraktur, die mit einer abnehmbaren Schiene behandelt werden, erhalten 1-2 Wochen nach dem Besuch in der Notaufnahme Entlassungsanweisungen und vorausschauende Anleitung mit planmäßiger Nachsorge durch den Hausarzt.
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Die Intervention wird eine Methode der Nachverfolgung sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsskalen für Kinder - Leistungsversion, eine validierte Aktivitätsskala, die die Fähigkeit der körperlichen Funktion eines Kindes misst
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Verletzung
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Die Activity Scales for Kids ist eine validierte Aktivitätsskala, die die körperliche Funktion eines Kindes misst
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Drei Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Kinder mit Schiene, die „fast immer“ verwendet wird > 3 Wochen Dauer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ermittler werden die Eltern nach drei Wochen fragen, ob sie die Schiene „fast nie“, „manchmal“, „häufig“ oder „fast immer“ benutzen.
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12 Wochen
|
Anteil der Kinder, die außerplanmäßige Arztbesuche wegen der Index-Handgelenksverletzung erhielten, ermittelt aus dem Elternbericht und den Daten des Canadian Institute of Health Information
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen werden die Ermittler feststellen, welche Kinder gemäß dem Bericht der Eltern und/oder den von CIHI verfügbaren Daten einen Arzt wegen der Index-Handgelenksverletzung aufgesucht haben
|
12 Wochen
|
Anteil der Eltern, die die Zufriedenheit mit ihrer Betreuung mit „sehr zufrieden/zufrieden“ bewerteten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ermittler werden die Eltern bitten, die Zufriedenheit mit ihrer Pflege nach 4 Wochen auf der folgenden Skala zu bewerten: „unzufrieden“, „eher zufrieden“ und „sehr zufrieden“.
|
4 Wochen
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Gesundheitsökonomische Bewertung – Dollarwerte werden für Patienten- und Gesundheitskosten erhalten und zwischen den Gruppen verglichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Ermittler werden die Kosten von Patienten- und Gesundheitsversorgungsereignissen unter Verwendung verfügbarer Quellen für diese Informationen bestimmen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000053044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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