Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas roll PS128 i rörelsestörningar

18 oktober 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Pediatriska rörelsestörningar består av ett stort antal olika neurologiska sjukdomar, inklusive Retts syndrom (RTT) och Tourettes syndrom. Studier i litteraturen såväl som våra preliminära rapporter visade att Retts syndrom och Tourettes syndrom/Tic-störningar är associerade med en dysbios av tarmmikrobiotan jämfört med normal kontroll. Probiotika Lactobacillus plantarum PS128 är ett kosttillskott som är tillgängligt för mänsklig konsumtion. Probiotika Lactobacillus plantarum PS128 hade visat psykotropa effekter som att lindra ångest- och depressionsliknande beteenden samt förändrat nivån av neurotransmittorer som dopamin i hjärnan i djurmodeller, vilket kan vara genom mikrobiota-tarm-hjärnaxeln. Därför är syftet med denna studie att få tillgång till de möjliga neurobeteendeeffekterna av probiotika Lactobacillus plantarum PS128 vid Retts syndrom och Tic-störningar/Tourettes syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en placebokontrollerad dubbelblind randomiserad studie för att fastställa fördelarna med probiotika Lactobacillus plantarum PS128 jämfört med placebo på symtom för Tic-störningar; och symptomen, beteendet eller kognitionen för Retts syndrom.

Patienter med Retts syndrom och Tic-störningar/Tourettes syndrom kommer att rekryteras till vår studie. Studieperioden kommer att pågå i 4 månader för Retts syndrompatienter i åldern ett år-50 år; medan 2 månader för Tic störningar/Tourette syndrom patient, ålder 5 år-18 år.

Studien kommer att utföras på National Taiwan University Children Hospital. Patienterna kommer att ha neuropsykologisk och tarmmikrobiotautvärdering före och i slutet av studien. Det kommer också att göras interimistiska uppföljningsutvärderingar varje månad efter att patienten börjar ta probiotika eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Retts syndrom:
  • Hanar och kvinnor som har klassisk eller atypisk RTT diagnostiserad enligt konsensuskriterier
  • Ålder: 1-50 år
  • Tic störningar:
  • män och kvinnor med klinisk diagnos
  • Ålder: 8-18 år
  • Behandlingsnaiv 4 veckor före studien
  • De med standardmediciner, dosen stabil 4 veckor före studien
  • AADC syndrom:
  • Hanar och kvinnor med AADC-diagnos
  • Ålder: 1-50 år

Exklusions kriterier:

  • De som tog probiotisk eller probiotikarelaterad produkt 4 veckor före studien eller under studien
  • De som tog antibiotika 4 veckor före studien
  • De som visar dålig överensstämmelse med någon aspekt av studien
  • De hade negativa reaktioner på PS128

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (för tic-störning)
Placebo kommer att ges till volymen av 1 tablett Probiotic PS128, som tas oralt i 2 uppdelade doser med 12 timmars mellanrum under studieperioden på 2 månader för Tic-störningar.
Kosttillskott: Placebo
placebo, 1 tablett, två gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum, varar i 2 månader för Tic-störningar och 4 månader för Retts syndrom
Aktiv komparator: PS128 (tic disorder)
Den probiotiska gruppen vid tic-störning kommer att ta Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128, som innehåller 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 och 100mg mikrokristallin cellulosa i varje tablett. Det kommer att tas oralt i 2 uppdelade doser, med 12 timmars mellanrum under studieperioden på 2 månader för Tic-störningar.
Kosttillskott: Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotiskt tillskott av Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablett, två gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum, varar i 2 månader för Tic-störningar och 4 månader för Retts syndrom
Andra namn:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo-jämförare: Placebo (för Retts syndrom)
Placebo kommer att ges till volymen av 1 tablett Probiotic PS128, som tas oralt i 2 uppdelade doser med 12 timmars mellanrum under studieperioden på 4 månader för Retts syndrom
Kosttillskott: Placebo
placebo, 1 tablett, två gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum, varar i 2 månader för Tic-störningar och 4 månader för Retts syndrom
Aktiv komparator: PS128 (Rett syndrom)
Probiotikagruppen kommer att ta Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128, som innehåller 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 och 100mg mikrokristallin cellulosa i varje tablett. Det kommer att tas oralt i 2 uppdelade doser, med 12 timmars mellanrum under studieperioden på 4 månader för Retts syndrom.
Kosttillskott: Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotiskt tillskott av Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablett, två gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum, varar i 2 månader för Tic-störningar och 4 månader för Retts syndrom
Andra namn:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiskt test (Mullen Scales of Early Learning)
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
för Retts syndrom
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Förändring vid 2 månader från baslinjen
för Tic-störningar
Förändring vid 2 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RTT svårighetsgrad
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
För Retts syndrom
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Dystonistatus (Fahn Marsden rating scale/Unified Dystonia Rating Scale)
Tidsram: Besök 1, Besök 2, Besök 3, Besök 4 (Upp till 4 månader)
För Retts syndrom
Besök 1, Besök 2, Besök 3, Besök 4 (Upp till 4 månader)
Ångest, depression och humörskala (ADAMS)
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
För Retts syndrom
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
För Retts syndrom
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Vineland Adaptive Behavioral skala
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
För Retts syndrom
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Tidiga skalor för social kommunikation
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
För Retts syndrom
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
För Retts syndrom
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Utvärdering av avföring och tarmmikrobiota
Tidsram: Förändring vid fyra månader från baslinjen
För Rett och Tic-störningar
Förändring vid fyra månader från baslinjen
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Förändring vid 2 månader från baslinjen
För Tic-störningar
Förändring vid 2 månader från baslinjen
Kontinuerlig prestationstest
Tidsram: Förändring vid 2 månader från baslinjen
För Tic-störningar
Förändring vid 2 månader från baslinjen
Testet för migränhandikappbedömning
Tidsram: Förändring vid 2 månader från baslinjen
För Tic-störningar
Förändring vid 2 månader från baslinjen
Barns depressionsinventering
Tidsram: Förändring vid 2 månader från baslinjen
För Tic-störningar
Förändring vid 2 månader från baslinjen
Tvångsmässig inventering
Tidsram: Förändring vid 2 månader från baslinjen
För Tic-störningar
Förändring vid 2 månader från baslinjen
Swanson, Nolan och Pehlam version IV
Tidsram: Förändring vid 2 månader från baslinjen
För Tic-störningar
Förändring vid 2 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703061MIPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retts syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera