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O Papel dos Probióticos PS128 nos Distúrbios do Movimento

18 de outubro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os distúrbios do movimento pediátrico compreendem um grande número de diferentes doenças neurológicas, incluindo a síndrome de Rett (RTT) e a síndrome de Tourette. Estudos na literatura, bem como nossos relatórios preliminares, mostraram que a síndrome de Rett e a síndrome de Tourette/transtornos de tique estão associados a uma disbiose da microbiota intestinal em comparação com o controle normal. O probiótico Lactobacillus plantarum PS128 é um suplemento dietético disponível para consumo humano. O probiótico Lactobacillus plantarum PS128 mostrou efeitos psicotrópicos, como melhorar comportamentos do tipo ansiedade e depressão, bem como alterou o nível de neurotransmissores, como a dopamina, no cérebro em modelos animais, que podem ser por meio do eixo microbiota-intestino-cérebro. Portanto, o objetivo deste estudo é acessar os possíveis efeitos neurocomportamentais do probiótico Lactobacillus plantarum PS128 na síndrome de Rett e distúrbios de tique/síndrome de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar os benefícios do probiótico Lactobacillus plantarum PS128 versus placebo nos sintomas de distúrbios de tique; e os sintomas, comportamento ou cognição da síndrome de Rett.

Pacientes com síndrome de Rett e distúrbios de tique/síndrome de Tourette serão recrutados para nosso estudo. O período do estudo durará 4 meses para pacientes com síndrome de Rett, com idade de um ano a 50 anos; enquanto 2 meses para pacientes com distúrbios de tique/síndrome de Tourette, idade de 5 a 18 anos.

O estudo será realizado no National Taiwan University Children Hospital. Os pacientes terão avaliação neuropsicológica e da microbiota intestinal antes e ao final do estudo. Haverá também avaliações intermediárias de acompanhamento a cada mês após o paciente começar a tomar o probiótico ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Rett:
  • Homens e mulheres com RTT clássico ou atípico diagnosticados de acordo com critérios de consenso
  • Idade: 1-50 anos
  • Distúrbios de tique:
  • homens e mulheres com diagnóstico clínico
  • Idade: 8-18 anos
  • Tratamento ingênuo 4 semanas antes do estudo
  • Aqueles com medicamentos padrão, dosagem estável 4 semanas antes do estudo
  • Síndrome AADC:
  • Homens e mulheres com diagnóstico de AADC
  • Idade: 1-50 anos

Critério de exclusão:

  • Aqueles que tomaram probióticos ou produtos relacionados a probióticos 4 semanas antes do estudo ou durante o estudo
  • Aqueles que tomaram antibiótico 4 semanas antes do estudo
  • Aqueles que mostram baixa adesão a qualquer aspecto do estudo
  • Aqueles tiveram reações adversas ao PS128

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (para transtorno de tique)
O placebo será dispensado para igualar o volume de 1 comprimido de Probiótico PS128, que é tomado por via oral em 2 doses divididas, com 12 horas de intervalo durante o período de estudo de 2 meses para distúrbios de tique.
Suplemento dietético: Placebo
placebo, 1 comprimido, 2 vezes ao dia, 12 horas de intervalo, com duração de 2 meses para distúrbios de tique e 4 meses para síndrome de Rett
Comparador Ativo: PS128 (transtorno de tique)
O grupo Probiótico em transtorno de tique tomará Probiótico-Lactobacillus plantarum PS128, que contém 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 e 100mg de Celulose Microcristalina em cada comprimido. Será tomado por via oral em 2 doses divididas, com 12 horas de intervalo durante o período de estudo de 2 meses para distúrbios de tique.
Suplemento dietético: Probiótico-Lactobacillus plantarum PS128
Suplemento probiótico de Lactobacillus plantarum PS128 , 1 comprimido , 2 vezes ao dia , com intervalo de 12 horas , duração de 2 meses para transtornos de tiques e 4 meses para síndrome de Rett
Outros nomes:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Comparador de Placebo: Placebo (para síndrome de Rett)
O placebo será dispensado para igualar o volume de 1 comprimido de Probiótico PS128, que é tomado por via oral em 2 doses divididas, com 12 horas de intervalo durante o período de estudo de 4 meses para a síndrome de Rett
Suplemento dietético: Placebo
placebo, 1 comprimido, 2 vezes ao dia, 12 horas de intervalo, com duração de 2 meses para distúrbios de tique e 4 meses para síndrome de Rett
Comparador Ativo: PS128 (síndrome de Rett)
O grupo Probiótico tomará Probiótico-Lactobacillus plantarum PS128, que contém 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 e 100mg de Celulose Microcristalina em cada comprimido. Será tomado por via oral em 2 doses divididas, com 12 horas de intervalo durante o período de estudo de 4 meses para a Síndrome de Rett.
Suplemento dietético: Probiótico-Lactobacillus plantarum PS128
Suplemento probiótico de Lactobacillus plantarum PS128 , 1 comprimido , 2 vezes ao dia , com intervalo de 12 horas , duração de 2 meses para transtornos de tiques e 4 meses para síndrome de Rett
Outros nomes:
  • Lactobacillus plantarum PS128

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste neuropsicológico (Mullen Scales of Early Learning)
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
para síndrome de Rett
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Mudança em 2 meses a partir da linha de base
para transtornos de tique
Mudança em 2 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade RTT
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
Para síndrome de Rett
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Status da distonia (escala de avaliação de Fahn Marsden/escala unificada de classificação de distonia)
Prazo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4 (até 4 meses)
Para síndrome de Rett
Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4 (até 4 meses)
Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
Para síndrome de Rett
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Tela Ghuman-Folstein para interação social (SSI)
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
Para síndrome de Rett
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Escala comportamental adaptativa de Vineland
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
Para síndrome de Rett
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Escalas iniciais de comunicação social
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
Para síndrome de Rett
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
Para síndrome de Rett
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Avaliação da microbiota intestinal e fecal
Prazo: Mudança em quatro meses desde a linha de base
Para distúrbios de Rett e Tic
Mudança em quatro meses desde a linha de base
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Para transtornos de tique
Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Teste de desempenho contínuo
Prazo: Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Para transtornos de tique
Mudança em 2 meses a partir da linha de base
O Teste de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca
Prazo: Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Para transtornos de tique
Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Para transtornos de tique
Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Inventário obsessivo-compulsivo
Prazo: Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Para transtornos de tique
Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Swanson, Nolan e Pehlam versão IV
Prazo: Mudança em 2 meses a partir da linha de base
Para transtornos de tique
Mudança em 2 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201703061MIPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Rett

Ensaios clínicos em Placebo

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