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Le rôle des probiotiques PS128 dans les troubles du mouvement

18 octobre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les troubles du mouvement pédiatrique comprennent un grand nombre de maladies neurologiques différentes, notamment le syndrome de Rett (RTT) et le syndrome de Tourette. Des études dans la littérature ainsi que nos rapports préliminaires ont montré que le syndrome de Rett et le syndrome de Tourette/Tic sont associés à une dysbiose du microbiote intestinal par rapport au contrôle normal. Le probiotique Lactobacillus plantarum PS128 est un complément alimentaire disponible pour la consommation humaine. Le probiotique Lactobacillus plantarum PS128 avait montré des effets psychotropes tels que l'amélioration des comportements anxieux et dépressifs, ainsi que la modification du niveau de neurotransmetteurs tels que la dopamine dans le cerveau dans des modèles animaux, ce qui pourrait être via l'axe microbiote-intestin-cerveau. Par conséquent, le but de cette étude est d'accéder aux effets neurocomportementaux possibles du probiotique Lactobacillus plantarum PS128 dans le syndrome de Rett et les troubles tics/syndrome de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, visant à déterminer les avantages du probiotique Lactobacillus plantarum PS128 par rapport au placebo sur les symptômes des troubles tics ; et les symptômes, le comportement ou la cognition du syndrome de Rett.

Les patients atteints du syndrome de Rett et des troubles du tic/syndrome de la Tourette seront recrutés dans notre étude. La période d'étude durera 4 mois pour les patients atteints du syndrome de Rett, âgés d'un an à 50 ans ; tandis que 2 mois pour les patients atteints de troubles du tic/syndrome de la Tourette, âgés de 5 à 18 ans.

L'étude sera réalisée au National Taiwan University Children Hospital. Les patients auront une évaluation neuropsychologique et du microbiote intestinal avant et à la fin de l'étude. Il y aura également des évaluations de suivi intermédiaires chaque mois après que le patient a commencé à prendre le probiotique ou le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Rett :
  • Hommes et femmes qui ont un RTT classique ou atypique diagnostiqué selon des critères consensuels
  • Âge : 1-50 ans
  • Tics :
  • hommes et femmes avec diagnostic clinique
  • Âge : 8-18 ans
  • Naïf de traitement 4 semaines avant l'étude
  • Ceux avec des médicaments standard, dosage stable 4 semaines avant l'étude
  • Syndrome AADC :
  • Hommes et femmes avec diagnostic AADC
  • Âge : 1-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont pris des probiotiques ou des produits apparentés aux probiotiques 4 semaines avant l'étude ou pendant l'étude
  • Ceux qui ont pris des antibiotiques 4 semaines avant l'étude
  • Ceux qui montrent une faible conformité à tout aspect de l'étude
  • Ceux qui ont eu des réactions indésirables au PS128

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (pour le tic nerveux)
Le placebo sera distribué pour égaler le volume de 1 comprimé de probiotique PS128, qui est pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 2 mois pour les troubles des tics.
Complément alimentaire: Placebo
placebo, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, durée 2 mois pour les tics et 4 mois pour le syndrome de Rett
Comparateur actif: PS128 (trouble tic)
Le groupe probiotique dans le tic nerveux prendra le probiotique-Lactobacillus plantarum PS128, qui contient 300 mg (3x10 ^ 10 UFC) de Lactobacillus plantarum PS128 et 100 mg de cellulose microcristalline dans chaque comprimé. Il sera pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 2 mois pour les troubles des tics.
Complément alimentaire: Probiotique-Lactobacillus plantarum PS128
Supplément probiotique de Lactobacillus plantarum PS128, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, d'une durée de 2 mois pour les tics et de 4 mois pour le syndrome de Rett
Autres noms:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Comparateur placebo: Placebo (pour le syndrome de Rett)
Le placebo sera distribué pour égaler le volume de 1 comprimé de probiotique PS128, qui est pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 4 mois pour le syndrome de Rett
Complément alimentaire: Placebo
placebo, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, durée 2 mois pour les tics et 4 mois pour le syndrome de Rett
Comparateur actif: PS128 (syndrome de Rett)
Le groupe probiotique prendra le probiotique-Lactobacillus plantarum PS128, qui contient 300 mg (3x10 ^ 10 UFC) Lactobacillus plantarum PS128 et 100 mg de cellulose microcristalline dans chaque comprimé. Il sera pris par voie orale en 2 doses fractionnées, à 12 heures d'intervalle pendant la période d'étude de 4 mois pour le syndrome de Rett.
Complément alimentaire: Probiotique-Lactobacillus plantarum PS128
Supplément probiotique de Lactobacillus plantarum PS128, 1 comprimé, 2 fois par jour, à 12h d'intervalle, d'une durée de 2 mois pour les tics et de 4 mois pour le syndrome de Rett
Autres noms:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test neuropsychologique (Échelles Mullen d'apprentissage précoce)
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité RTT
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
État de la dystonie (échelle d'évaluation de Fahn Marsden/échelle d'évaluation unifiée de la dystonie)
Délai: Visite 1, Visite 2, Visite 3, Visite 4 (jusqu'à 4 mois)
Pour le syndrome de Rett
Visite 1, Visite 2, Visite 3, Visite 4 (jusqu'à 4 mois)
Échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS)
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Écran Ghuman-Folstein pour l'interaction sociale (SSI)
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Échelle comportementale adaptative de Vineland
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Les premières échelles de communication sociale
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour le syndrome de Rett
Changement à quatre mois de la ligne de base
Évaluation du microbiote des selles et de l'intestin
Délai: Changement à quatre mois de la ligne de base
Pour les troubles Rett et Tic
Changement à quatre mois de la ligne de base
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Test de performance continu
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Le test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Inventaire de la dépression chez les enfants
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Inventaire obsessionnel-compulsif
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base
Swanson, Nolan et Pehlam version IV
Délai: Changement à 2 mois de la ligne de base
Pour les troubles du tic
Changement à 2 mois de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703061MIPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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