Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til probiotika PS128 i bevegelsesforstyrrelser

18. oktober 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Pediatriske bevegelsesforstyrrelser består av et stort antall forskjellige nevrologiske sykdommer, inkludert Rett syndrom (RTT) og Tourette syndrom. Studier i litteraturen så vel som våre foreløpige rapporter viste at Rett syndrom og Tourette syndrom/Tic lidelser er assosiert med en dysbiose av tarmmikrobiota sammenlignet med normal kontroll. Probiotisk Lactobacillus plantarum PS128 er et kosttilskudd som er tilgjengelig for konsum. Probiotisk Lactobacillus plantarum PS128 hadde vist psykotrope effekter som å lindre angst- og depresjonslignende atferd, samt endret nivået av nevrotransmittere som dopamin i hjernen i dyremodeller, som kan være gjennom mikrobiota-tarm-hjerne-aksen. Derfor er formålet med denne studien å få tilgang til mulige nevroadferdseffekter av probiotiske Lactobacillus plantarum PS128 ved Rett syndrom og Tic lidelser/Tourette syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en placebokontrollert dobbeltblind randomisert studie, for å bestemme fordelene med probiotiske Lactobacillus plantarum PS128 vs placebo på symptomer for Tic lidelser; og symptomene, oppførselen eller erkjennelsen for Rett syndrom.

Pasienter med Rett syndrom og Tic lidelser/Tourette syndrom vil bli rekruttert til vår studie. Studieperioden vil vare i 4 måneder for Rett syndrom pasienter, i alderen ett år-50 år; mens 2 måneder for Tic lidelser/Tourette syndrom pasient, alder 5 år-18 år.

Studien vil bli utført ved National Taiwan University Children Hospital. Pasientene vil ha nevropsykologisk og tarmmikrobiotaevaluering før og ved slutten av studien. Det vil også være midlertidige oppfølgingsevalueringer hver måned etter at pasienten begynner å ta probiotika eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rett syndrom:
  • Menn og kvinner som har klassisk eller atypisk RTT diagnostisert under konsensuskriterier
  • Alder: 1-50 år
  • Tic lidelser:
  • menn og kvinner med klinisk diagnose
  • Alder: 8-18 år
  • Behandlingen er naiv 4 uker før studien
  • De med standard medisiner, dosering stabil 4 uker før studien
  • AADC syndrom:
  • Hanner og kvinner med AADC-diagnose
  • Alder: 1-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • De som tok probiotisk eller probiotikarelatert produkt 4 uker før studien eller under studien
  • De som tok antibiotika 4 uker før studien
  • De som viser dårlig samsvar med noen aspekter av studien
  • De hadde negative reaksjoner på PS128

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (for tic lidelse)
Placeboen vil bli dispensert slik at volumet tilsvarer 1 tablett Probiotic PS128, som tas oralt i 2 oppdelte doser med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 2 måneder for Tic-lidelser.
Kosttilskudd: Placebo
placebo, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Aktiv komparator: PS128 (tic lidelse)
Den probiotiske gruppen ved tic-lidelse vil ta Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128, som inneholder 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 og 100mg mikrokrystallinsk cellulose i hver tablett. Det vil bli tatt oralt i 2 oppdelte doser, med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 2 måneder for Tic-lidelser.
Kosttilskudd: Probiotisk-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisk tilskudd av Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Andre navn:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo komparator: Placebo (for Rett syndrom)
Placeboen vil bli dispensert slik at volumet tilsvarer 1 tablett Probiotic PS128, som tas oralt i 2 oppdelte doser med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 4 måneder for Rett syndrom
Kosttilskudd: Placebo
placebo, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Aktiv komparator: PS128 (Rett syndrom)
Probiotikagruppen vil ta Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128, som inneholder 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 og 100mg mikrokrystallinsk cellulose i hver tablett. Det vil bli tatt oralt i 2 oppdelte doser med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 4 måneder for Rett syndrom.
Kosttilskudd: Probiotisk-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisk tilskudd av Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Andre navn:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk test (Mullen Scales of Early Learning)
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
for Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
for Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTT alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Dystonistatus (Fahn Marsden-vurderingsskala/Unified Dystonia Rating Scale)
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (opptil 4 måneder)
For Rett syndrom
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (opptil 4 måneder)
Angst, depresjon og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Vineland Adaptive Behavioural skala
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Tidlig sosial kommunikasjonsskala
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Evaluering av avføring og tarmmikrobiota
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett og Tic lidelser
Endring fire måneder fra baseline
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Testen for vurdering av funksjonshemming for migrene
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Obsessiv-kompulsiv inventar
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Swanson, Nolan og Pehlam versjon IV
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201703061MIPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rett syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere