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Die Rolle von Probiotika PS128 bei Bewegungsstörungen

18. Oktober 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Pädiatrische Bewegungsstörungen umfassen eine Vielzahl unterschiedlicher neurologischer Erkrankungen, darunter das Rett-Syndrom (RTT) und das Tourette-Syndrom. Studien in der Literatur sowie unsere vorläufigen Berichte zeigten, dass das Rett-Syndrom und das Tourette-Syndrom/Tic-Störungen mit einer Dysbiose der Darmmikrobiota im Vergleich zur normalen Kontrolle assoziiert sind. Das probiotische Lactobacillus plantarum PS128 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das für den menschlichen Verzehr erhältlich ist. Das probiotische Lactobacillus plantarum PS128 hatte in Tiermodellen psychotrope Wirkungen wie die Verbesserung von angst- und depressionsähnlichen Verhaltensweisen gezeigt und den Spiegel von Neurotransmittern wie Dopamin im Gehirn verändert, was möglicherweise durch die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse verursacht wird. Daher ist der Zweck dieser Studie, einen Zugang zu den möglichen Auswirkungen des probiotischen Lactobacillus plantarum PS128 auf das Neuroverhalten beim Rett-Syndrom und bei Tic-Störungen/Tourette-Syndrom zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bestimmung der Vorteile des probiotischen Lactobacillus plantarum PS128 gegenüber Placebo bei Symptomen von Tic-Störungen; und die Symptome, das Verhalten oder die Wahrnehmung für das Rett-Syndrom.

Patienten mit dem Rett-Syndrom und Tic-Störungen/Tourette-Syndrom werden in unsere Studie aufgenommen. Die Studiendauer beträgt 4 Monate für Rett-Syndrom-Patienten im Alter von einem Jahr bis 50 Jahren; während 2 Monate für Patienten mit Tic-Störungen/Tourette-Syndrom im Alter von 5 bis 18 Jahren.

Die Studie wird im National Taiwan University Children Hospital durchgeführt. Die Patienten werden vor und am Ende der Studie einer neuropsychologischen und Darmmikrobiota-Untersuchung unterzogen. Es wird auch jeden Monat zwischenzeitliche Nachuntersuchungen geben, nachdem der Patient mit der Einnahme des Probiotikums oder Placebos begonnen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rett-Syndrom:
  • Männer und Frauen mit klassischem oder atypischem RTT, die nach Konsenskriterien diagnostiziert wurden
  • Alter: 1-50 Jahre
  • Tic-Störungen:
  • Männer und Frauen mit klinischer Diagnose
  • Alter: 8-18 Jahre
  • Behandlungsnaiv 4 Wochen vor der Studie
  • Diejenigen mit Standardmedikamenten, Dosierung stabil 4 Wochen vor der Studie
  • AADC-Syndrom:
  • Männer und Frauen mit AADC-Diagnose
  • Alter: 1-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die 4 Wochen vor der Studie oder während der Studie probiotische oder probiotische verwandte Produkte eingenommen haben
  • Diejenigen, die 4 Wochen vor der Studie Antibiotika einnahmen
  • Diejenigen, die eine schlechte Compliance mit einem Aspekt der Studie zeigen
  • Diese hatten Nebenwirkungen auf PS128

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (für Tic-Störung)
Das Placebo wird so verabreicht, dass es dem Volumen von 1 Tablette Probiotikum PS128 entspricht, das oral in 2 getrennten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 2 Monaten für Tic-Störungen eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, über 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Aktiver Komparator: PS128 (Ticstörung)
Die probiotische Gruppe bei Tic-Störungen nimmt Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128, das 300 mg (3 x 10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 und 100 mg mikrokristalline Cellulose in jeder Tablette enthält. Es wird oral in 2 geteilten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 2 Monaten für Tic-Störungen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotische Ergänzung von Lactobacillus plantarum PS128, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, für 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo-Komparator: Placebo (für das Rett-Syndrom)
Das Placebo wird so verabreicht, dass es dem Volumen von 1 Tablette Probiotikum PS128 entspricht, das oral in 2 getrennten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 4 Monaten für das Rett-Syndrom eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, über 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Aktiver Komparator: PS128 (Rett-Syndrom)
Die probiotische Gruppe nimmt Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128, das 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 und 100 mg mikrokristalline Cellulose in jeder Tablette enthält. Es wird oral in 2 getrennten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 4 Monaten für das Rett-Syndrom eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotische Ergänzung von Lactobacillus plantarum PS128, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, für 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologischer Test (Mullen Scales of Early Learning)
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTT-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Dystoniestatus (Fahn-Marsden-Bewertungsskala/Unified Dystonie Rating Scale)
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 (bis zu 4 Monate)
Für das Rett-Syndrom
Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 (bis zu 4 Monate)
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS)
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Ghuman-Folstein-Screen für soziale Interaktion (SSI)
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Adaptive Verhaltensskala von Vineland
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Frühe soziale Kommunikationsskalen
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Bewertung der Stuhl- und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Bei Rett- und Tic-Störungen
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Der Migräne-Behinderungstest
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Zwangsinventarisierung
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Swanson, Nolan und Pehlam Version IV
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703061MIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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