- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03275675
Hodnocení spokojenosti pacientů s výdejem jejich perorální protinádorové léčby v komunitní lékárně (ORCA)
3. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hodnocení spokojenosti pacientů s dispenzací jejich perorální protinádorové léčby v komunitní lékárně: observační a průřezová studie
Lékárník jako specialista na léky zaujímá strategické postavení: podílí se na globální péči o jejich pacienty.
Výdej je farmaceutický úkon, který spojuje s výdejem léků „farmaceutický rozbor lékařského předpisu, pokud existuje, případná příprava podávaných dávek a poskytování informací a rad nezbytných pro správné užívání léků“.
Lékárník dbá na to, aby byla vždy zaručena kvalita a bezpečnost výdeje tím, že maximálně omezí rizika spojená s chybou při dodání, preskripcí, lékovými interakcemi nebo nezjištěnými kontraindikacemi, nepřiměřeným dávkováním nebo nedodržováním léčby.
Čím déle se pacient cítí spokojen s fází dodávky své léčby, tím lepší je jeho adherence k léčbě a tím méně se bude setkávat se špatnou compliance.
Onkologie v posledních letech těží zejména ze zavedení řady léků s cílem prodloužit trvání odpovědi v rostoucím počtu indikací.
Tradičně v onkologii jsou chemoterapie podávány nitrožilně vyškoleným personálem a zřídkakdy vedeny pacientem doma.
V poslední době roste výběr perorálních přípravků, ať už pro konvenční hormonální, protirakovinnou terapii nebo cílenou terapii.
Tyto speciality jsou nyní široce dostupné v komunitních lékárnách.
Orální podání staví pacienta do středu jeho terapeutického managementu.
Léky musí brát sám.
Dodržování a dodržování jsou zde proto zvláště důležité pro optimální poměr rizika a přínosu.
Tento studijní projekt je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost pacientů podstupujících orální chemoterapii léčených pro nádorovou patologii a jejichž léčbu poskytují jejich komunitní lékárny.
Potřebuje také poskytnout informace o důvodech jejich špatné adherence k léčbě (osobní faktory, faktory související s léčbou, faktory související se systémem péče).
Pacienti budou získáváni a dotazováni kontaktováním několika oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand (CHU de Clermont-Ferrand), která jsou zvyklá pečovat o pacienty s nádorovými onemocněními (hematologie, urologie, respirační, gastroenterologická).
Údaje shromážděné v této studii mohou být použity pro následné studie hodnotící nové strategie řízení nebo terapeutické vzdělávání ke zlepšení adherence k léčbě pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Tato observační a transverzální studie bude provedena jako průzkum kontaktováním každého vhodného pacienta po kompletních informacích od onkologa.
Po přijetí obdrží pacienti poštou s dotazníkem a orazítkovanou obálkou pro vrácení vyplněného dotazníku.
Všechny vyplněné dotazníky budou zaznamenány do specifické databáze REDCap pro analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento studijní projekt je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost pacientů podstupujících orální chemoterapii léčených pro nádorovou patologii a jejichž léčbu poskytují jejich komunitní lékárny.
Potřebuje také poskytnout informace o důvodech jejich špatné adherence k léčbě (osobní faktory, faktory související s léčbou, faktory související se systémem péče).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (nebo pomáhající lidé) užívající perorální chemoterapii rakoviny nebo perorální hormonální terapii dodávanou v komunitní lékárně pro léčbu rakoviny
- Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět dotazníkům nebo na ně reagovat
- Věk < 18
- Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chemoterapií rakoviny
Tento studijní projekt je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost pacientů podstupujících perorální chemoterapii léčených pro rakovinu a jejichž léčbu poskytují jejich komunitní lékárny.
|
Všechny perorální léky pro léčbu rakoviny (hormonální, cytotoxická a cílená léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s výdejem jejich perorální protinádorové léčby v komunitní lékárně
Časové okno: v den 1
|
(vizuální analogová stupnice 0-100)
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě kvality informací poskytovaných onkology a lékárníky
Časové okno: v den 1
|
(vizuální analogová stupnice 0-100)
|
v den 1
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě typu rakoviny
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě typu přijaté léčby
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě počtu léků užívaných za den
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě charakteristik pacientů
Časové okno: v den 1
|
věk, pohlaví, profesní stav, rodinný stav, úroveň studia
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David BALAYSSAC, PhD, PharmD, CHU de Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-344
- 2017-A01139-44 (Jiný identifikátor: 2017-A01139-44)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální protirakovinné léky
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy