- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03275675
Ocena satysfakcji pacjentów z dyspensy na doustne leczenie przeciwnowotworowe w aptece ogólnodostępnej (ORCA)
3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ocena satysfakcji pacjentów z doustnego leczenia przeciwnowotworowego w aptece ogólnodostępnej: badanie obserwacyjne i przekrojowe
Farmaceuta jako specjalista od leków zajmuje pozycję strategiczną: uczestniczy w globalnej opiece nad swoimi pacjentami.
Dyspensa to czynność farmaceutyczna, która wiąże się z wydawaniem leków „analizą farmaceutyczną recepty lekarskiej, jeśli istnieje, ewentualnym przygotowaniem dawek do podania oraz udzieleniem informacji i porad niezbędnych do prawidłowego stosowania leków”.
Farmaceuta zapewnia stałą gwarancję jakości i bezpieczeństwa wydawanych leków poprzez ograniczenie w miarę możliwości ryzyka związanego z błędną dostawą, receptą, interakcjami leków lub niewykrytymi przeciwwskazaniami, niewłaściwym dawkowaniem lub nieprzestrzeganiem leczenia.
Im dłużej pacjent czuje się usatysfakcjonowany etapem leczenia, tym lepiej przestrzega leczenia i tym rzadziej spotyka się ze złym przestrzeganiem zaleceń.
Onkologia szczególnie skorzystała w ostatnich latach na wprowadzeniu licznych leków mających na celu wydłużenie czasu odpowiedzi w coraz większej liczbie wskazań.
Tradycyjnie w onkologii chemioterapia jest podawana dożylnie przez przeszkolony personel i rzadko jest przeprowadzana przez pacjenta w domu.
Ostatnio rośnie wybór preparatów doustnych, zarówno do konwencjonalnych terapii hormonalnych, przeciwnowotworowych, jak i terapii celowanych.
Te specjały są obecnie powszechnie dostępne w aptekach ogólnodostępnych.
Podanie doustne stawia pacjenta w centrum jego postępowania terapeutycznego.
Musi sam przyjmować leki.
Dlatego przestrzeganie i zgodność są tutaj szczególnie ważne dla uzyskania optymalnego stosunku korzyści do ryzyka.
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę satysfakcji pacjentów poddawanych chemioterapii doustnej leczonych z powodu patologii nowotworowej i których leczenie jest zapewniane przez ich apteki społeczne.
Musi także dostarczać informacji o przyczynach złego przestrzegania przez nich leczenia (czynniki osobowe, czynniki związane z leczeniem, czynniki związane z systemem opieki).
Pacjenci będą rekrutowani i przeprowadzani wywiady poprzez kontakt z kilkoma oddziałami Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand (CHU de Clermont-Ferrand), które są przyzwyczajone do opieki nad pacjentami z chorobami nowotworowymi (hematologia, urologia, układ oddechowy, gastroenterologia).
Dane zebrane w tym badaniu mogą być wykorzystane w kolejnych badaniach oceniających nowe strategie postępowania lub edukacji terapeutycznej w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne i przekrojowe zostanie przeprowadzone jako ankieta poprzez kontakt z każdym kwalifikującym się pacjentem po uzyskaniu pełnych informacji od onkologa.
Po akceptacji pacjenci otrzymają przesyłkę pocztową z kwestionariuszem i kopertą ze znaczkiem do zwrotu wypełnionego kwestionariusza.
Wszystkie wypełnione kwestionariusze zostaną zapisane w specjalnej bazie danych REDCap w celu analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę satysfakcji pacjentów poddawanych chemioterapii doustnej leczonych z powodu patologii nowotworowej i których leczenie jest zapewniane przez ich apteki społeczne.
Musi także dostarczać informacji o przyczynach złego przestrzegania przez nich leczenia (czynniki osobowe, czynniki związane z leczeniem, czynniki związane z systemem opieki).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (lub osoby pomagające) otrzymujący doustną chemioterapię przeciwnowotworową lub doustną terapię hormonalną prowadzoną w aptece ogólnodostępnej w celu leczenia raka
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy lub odpowiedzieć na nie
- Wiek < 18 lat
- Niezdolność do czynności prawnych (osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z chemioterapią raka
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę satysfakcji pacjentów poddawanych doustnej chemioterapii leczonej z powodu raka i których leczenie jest zapewniane przez ich apteki społeczne.
|
Wszystkie leki doustne stosowane w leczeniu raka (terapie hormonalne, cytotoksyczne i celowane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena satysfakcji pacjentów z wydawania doustnych leków przeciwnowotworowych w aptece ogólnodostępnej
Ramy czasowe: w dniu 1
|
(wizualna skala analogowa 0-100)
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena satysfakcji pacjentów na podstawie Jakości Informacji Udzielanych przez Onkologów i Farmaceutów
Ramy czasowe: w dniu 1
|
(wizualna skala analogowa 0-100)
|
w dniu 1
|
Ocena satysfakcji pacjentów w zależności od rodzaju nowotworu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów na podstawie rodzaju otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów na podstawie liczby przyjmowanych dziennie leków
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów na podstawie charakterystyki pacjentów
Ramy czasowe: w dniu 1
|
wiek, płeć, status zawodowy, stan cywilny, poziom wykształcenia
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David BALAYSSAC, PhD, PharmD, CHU de Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-344
- 2017-A01139-44 (Inny identyfikator: 2017-A01139-44)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Doustne leki przeciwnowotworowe
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrutacyjnyProbiotyki | Cuchnący oddech choroba | Powikłania związane z aparatem ortodontycznymGrecja