- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03275675
A betegek megelégedettségének értékelése a szájüregi rákellenes kezelésük közösségi gyógyszertárban való felosztásával (ORCA)
2022. június 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A betegek elégedettségének értékelése a szájüregi rákellenes kezelésük elhagyásával a közösségi gyógyszerészetben: megfigyelési és transzverzális vizsgálat
A gyógyszerész, mint gyógyszerspecialista stratégiai pozíciót tölt be: részt vesz betegeik globális ellátásában.
A gyógyszerkiadás az a gyógyszerészeti cselekmény, amely a gyógyszerkiadáshoz "az orvosi rendelvény gyógyszerészeti elemzését, ha van ilyen, a beadandó adagok esetleges elkészítését, valamint a gyógyszerek rendeltetésszerű használatához szükséges információk és tanácsok megadását" kapcsolja össze.
A gyógyszerész gondoskodik arról, hogy az adagolás minősége és biztonságossága mindenkor garantált legyen azáltal, hogy a lehető legnagyobb mértékben korlátozza a hibás kiszállításból, felírásból, gyógyszerkölcsönhatásokból vagy fel nem fedezett ellenjavallatokból, nem megfelelő adagolásból vagy a kezelés be nem tartásával járó kockázatokat.
Minél hosszabb ideig érzi magát elégedettnek a beteg a kezelés lebonyolítási szakaszával, annál jobban követi a kezelést, és annál kevésbé találkozik rossz együttműködéssel.
Az onkológiának az elmúlt években különösen előnyös volt számos gyógyszer bevezetése, amelyek célja a válasz időtartamának meghosszabbítása egyre több indikáció esetén.
Hagyományosan az onkológiában a kemoterápiás kezeléseket intravénásan adják be, képzett személyzet végzi, és ritkán a beteg kezeli otthon.
Az utóbbi időben egyre nagyobb a választék az orális készítmények közül, legyen szó hagyományos hormonális, rákellenes terápiáról vagy célzott terápiáról.
Ezek a különlegességek ma már széles körben elérhetőek a közösségi gyógyszertárakban.
Az orális adagolás a pácienst helyezi terápiás kezelésének középpontjába.
Egyedül kell bevennie a gyógyszerét.
A betartás és a megfelelés ezért itt különösen fontos az optimális kockázat-haszon arány érdekében.
Ennek a tanulmányi projektnek az a célja, hogy értékelje a rákos megbetegedés miatt orális kemoterápiában részesülő betegek elégedettségét, akiknek kezelését a közösségi gyógyszertárak biztosítják.
Információt kell adnia a kezeléshez való rossz betartásuk okairól is (személyes tényezők, kezelésnek tulajdonítható tényezők, ellátórendszernek tulajdonítható tényezők).
A betegek toborzása és meghallgatása a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház (CHU de Clermont-Ferrand) több osztályával történik, amelyek hozzászoktak a rákos megbetegedésekben szenvedő betegek ellátásához (hematológia, urológia, légzőszervi, gasztroenterológia).
Az ebben a tanulmányban összegyűjtött adatok felhasználhatók további vizsgálatokhoz, amelyek új kezelési stratégiákat vagy terápiás oktatást értékelnek a betegek kezeléséhez való alkalmazkodás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a megfigyeléses és transzverzális vizsgálatot felmérésként hajtják végre, minden alkalmas pácienssel az onkológus teljes körű tájékoztatását követően.
Az átvételt követően a betegek postai küldeményt kapnak a kérdőívvel és a kitöltött kérdőív visszaküldéséhez lepecsételt borítékot.
Az összes kitöltött kérdőívet egy speciális REDCap adatbázisba rögzítjük elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ennek a tanulmányi projektnek az a célja, hogy értékelje a rákos megbetegedés miatt orális kemoterápiában részesülő betegek elégedettségét, akiknek kezelését a közösségi gyógyszertárak biztosítják.
Információt kell adnia a kezeléshez való rossz betartásuk okairól is (személyes tényezők, kezelésnek tulajdonítható tényezők, ellátórendszernek tulajdonítható tényezők).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájüregi rákkemoterápiában vagy orális hormonterápiában részesülő beteg (vagy segítő embereket) közösségi gyógyszertárban rák kezelésére
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tudja megérteni a kérdőíveket, vagy nem válaszol rájuk
- Életkor <18
- Cselekvőképtelenség (szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rákos kemoterápiában részesülő betegek
Ennek a tanulmányi projektnek az a célja, hogy értékelje a rák miatt orális kemoterápiában részesülő betegek elégedettségét, akiknek kezelését a közösségi gyógyszertárak biztosítják.
|
A rák kezelésére szolgáló összes orális gyógyszer (hormonális, citotoxikus és célzott terápia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének felmérése a szájüregi rákellenes kezelések kiadásával a közösségi gyógyszertárban
Időkeret: az 1. napon
|
(vizuális analóg skála 0-100)
|
az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének értékelése az onkológusok és gyógyszerészek által nyújtott információk minősége alapján
Időkeret: az 1. napon
|
(vizuális analóg skála 0-100)
|
az 1. napon
|
|
A betegek elégedettségének felmérése a rák típusa alapján
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
|
A betegek elégedettségének értékelése a kapott kezelés típusa alapján
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
|
A betegek elégedettségének értékelése a naponta bevitt gyógyszerek száma alapján
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
|
A betegek elégedettségének felmérése a páciens jellemzői alapján
Időkeret: az 1. napon
|
életkor, nem, szakmai állapot, családi állapot, tanulmányi szint
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David BALAYSSAC, PhD, PharmD, CHU de Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-344
- 2017-A01139-44 (Egyéb azonosító: 2017-A01139-44)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Orális rákellenes gyógyszerek
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Eli Lilly and CompanyToborzásGyomor neoplazmák | Mellrák neoplazmák | Neoplazma metasztázis | Kolorektális neoplazmák | Nyelőcső neoplazmák | Endometrium neoplazmák | Prosztata neoplazmaEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Spanyolország, Kína
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsMegszűntStroke | DysphagiaKanada, Egyesült Államok