- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275675
Evaluación de la Satisfacción de los Pacientes con la Dispensación de su Tratamiento Anticanceroso Oral en Farmacia Comunitaria (ORCA)
3 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de la Satisfacción de los Pacientes con la Dispensación de su Tratamiento Anticanceroso Oral en Farmacia Comunitaria: Estudio Observacional y Transversal
El farmacéutico, como especialista de medicamentos, ocupa una posición estratégica: participa en un cuidado global de sus pacientes.
La dispensación es el acto farmacéutico que asocia a la dispensación de medicamentos “el análisis farmacéutico de la prescripción médica si la hubiere, la posible preparación de las dosis a administrar y la provisión de las informaciones y consejos necesarios para el buen uso de los medicamentos”.
El farmacéutico vela por que la calidad y seguridad de la dispensación esté garantizada en todo momento limitando en la medida de lo posible los riesgos asociados a error en la entrega, prescripción, interacciones medicamentosas o contraindicaciones no detectadas, dosis inadecuadas o incumplimiento del tratamiento.
Cuanto más tiempo se sienta satisfecho el paciente con la etapa de entrega de su tratamiento, mejor será su adherencia al tratamiento y menos encontrará un cumplimiento deficiente.
La oncología se ha beneficiado especialmente en los últimos años de la introducción de numerosos fármacos con el objetivo de ampliar la duración de la respuesta en un número creciente de indicaciones.
Tradicionalmente en oncología, los tratamientos de quimioterapia son administrados por vía intravenosa por personal capacitado y rara vez manejados por el paciente en casa.
Recientemente, ha habido una elección creciente de formulaciones orales, ya sea para terapias hormonales convencionales, anticancerosas o terapias dirigidas.
Estas especialidades ahora están ampliamente disponibles en las farmacias comunitarias.
La administración oral sitúa al paciente en el centro de su manejo terapéutico.
Debe tomar su medicación solo.
Por lo tanto, la adherencia y el cumplimiento son particularmente importantes aquí para una óptima relación riesgo-beneficio.
Este proyecto de estudio está diseñado para evaluar la satisfacción de los pacientes sometidos a quimioterapia oral tratados por una patología oncológica y cuyo tratamiento es proporcionado por sus farmacias comunitarias.
También debe proporcionar información sobre las razones de su baja adherencia al tratamiento (factores personales, factores atribuibles al tratamiento, factores atribuibles al sistema de atención).
Los pacientes serán reclutados y entrevistados contactando varios departamentos del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand (CHU de Clermont-Ferrand), que están acostumbrados a atender a pacientes con enfermedades cancerosas (hematología, urología, respiratoria, gastroenterología).
Los datos recopilados en este estudio pueden usarse para estudios posteriores que evalúen nuevas estrategias de manejo o educación terapéutica para mejorar la adherencia al tratamiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional y transversal se realizará como una encuesta contactando a cada paciente elegible después de la información completa por parte del oncólogo.
Tras la aceptación, los pacientes recibirán un correo postal con el cuestionario y un sobre franqueado para la devolución del cuestionario cumplimentado.
Todos los cuestionarios completados serán registrados en una base de datos específica de REDCap para su análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto de estudio está diseñado para evaluar la satisfacción de los pacientes sometidos a quimioterapia oral tratados por una patología oncológica y cuyo tratamiento es proporcionado por sus farmacias comunitarias.
También debe proporcionar información sobre las razones de su baja adherencia al tratamiento (factores personales, factores atribuibles al tratamiento, factores atribuibles al sistema de atención).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (o personas que ayudan) que recibe quimioterapia oral contra el cáncer o terapia hormonal oral administrada en una farmacia comunitaria para el tratamiento del cáncer
- No oposición a la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de entender o responder a los cuestionarios.
- Edad < 18
- Incapacidad legal (persona privada de libertad o bajo tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con quimioterapia contra el cáncer
Este proyecto de estudio está diseñado para evaluar la satisfacción de los pacientes que reciben quimioterapia oral tratados por un cáncer y cuyo tratamiento es proporcionado por sus farmacias comunitarias.
|
Todos los medicamentos orales para el tratamiento del cáncer (terapias hormonales, citotóxicas y dirigidas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración de la satisfacción de los pacientes con la dispensación de sus tratamientos anticancerígenos orales en farmacia comunitaria
Periodo de tiempo: en el día 1
|
(escala analógica visual 0-100)
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración de la satisfacción de los pacientes basada en la Calidad de la Información Proporcionada por Oncólogos y Farmacéuticos
Periodo de tiempo: en el día 1
|
(escala analógica visual 0-100)
|
en el día 1
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes según el tipo de cáncer
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Valoración de la satisfacción de los pacientes en función del tipo de tratamiento recibido
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes en función del número de medicamentos tomados por día
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes en función de las características de los pacientes
Periodo de tiempo: en el día 1
|
edad, sexo, situación profesional, estado civil, nivel de estudios
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David BALAYSSAC, PhD, PharmD, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-344
- 2017-A01139-44 (Otro identificador: 2017-A01139-44)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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