- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275675
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con la dispensazione del loro trattamento antitumorale orale nella farmacia comunitaria (ORCA)
3 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valutazione della soddisfazione dei pazienti per la dispensazione del loro trattamento antitumorale orale nella farmacia di comunità: studio osservazionale e trasversale
Il farmacista, in quanto specialista dei farmaci, occupa una posizione strategica: partecipa ad una cura globale dei propri pazienti.
La dispensa è l'atto farmaceutico che associa alla dispensazione dei medicamenti "l'analisi farmaceutica della prescrizione medica, se esistente, l'eventuale predisposizione delle dosi da somministrare e la fornitura delle informazioni e dei consigli necessari per il corretto uso dei medicamenti".
Il farmacista assicura che la qualità e la sicurezza della dispensazione siano garantite in ogni momento, limitando il più possibile i rischi associati a un errore di consegna, prescrizione, interazioni farmacologiche o controindicazioni non rilevate, dosaggi inadeguati o non conformità con il trattamento.
Più a lungo il paziente si sente soddisfatto della fase di erogazione del suo trattamento, migliore è la sua aderenza al trattamento e meno incontrerà scarsa compliance.
L'oncologia ha particolarmente beneficiato negli ultimi anni dell'introduzione di numerosi farmaci con l'obiettivo di estendere la durata della risposta in un numero crescente di indicazioni.
Tradizionalmente in oncologia, i trattamenti chemioterapici vengono somministrati per via endovenosa da personale addestrato e raramente gestiti dal paziente a casa.
Recentemente, c'è stata una crescente scelta di formulazioni orali, sia per terapie ormonali convenzionali, antitumorali o terapie mirate.
Queste specialità sono ora ampiamente disponibili nelle farmacie comunitarie.
La somministrazione orale pone il paziente al centro della sua gestione terapeutica.
Deve prendere le sue medicine da solo.
L'aderenza e la conformità sono quindi particolarmente importanti qui per un rapporto rischio-beneficio ottimale.
Questo progetto di studio ha lo scopo di valutare la soddisfazione dei pazienti sottoposti a chemioterapia orale trattati per una patologia oncologica e il cui trattamento è fornito dalle loro farmacie territoriali.
Deve inoltre fornire informazioni sui motivi della loro scarsa aderenza al trattamento (fattori personali, fattori riconducibili al trattamento, fattori riconducibili al sistema assistenziale).
I pazienti saranno reclutati e intervistati contattando diversi dipartimenti dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand (CHU de Clermont-Ferrand), che sono abituati a prendersi cura di pazienti con malattie cancerose (ematologia, urologia, respiratoria, gastroenterologia).
I dati raccolti in questo studio possono essere utilizzati per studi successivi che valutano nuove strategie di gestione o educazione terapeutica per migliorare l'aderenza al trattamento del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale e trasversale sarà condotto come un sondaggio contattando ogni paziente eleggibile dopo una completa informazione da parte dell'oncologo.
Dopo l'accettazione, i pazienti riceveranno una mail con il questionario e una busta affrancata per la restituzione del questionario compilato.
Tutti i questionari completati verranno registrati in uno specifico database REDCap per l'analisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo progetto di studio ha lo scopo di valutare la soddisfazione dei pazienti sottoposti a chemioterapia orale trattati per una patologia oncologica e il cui trattamento è fornito dalle loro farmacie territoriali.
Deve inoltre fornire informazioni sui motivi della loro scarsa aderenza al trattamento (fattori personali, fattori riconducibili al trattamento, fattori riconducibili al sistema assistenziale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (o persone che aiutano) che ricevono chemioterapia per il cancro orale o terapia ormonale orale consegnata in farmacia comunitaria per il trattamento del cancro
- Non opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere o rispondere ai questionari
- Età < 18 anni
- Incapacità legale (persona privata della libertà o sotto tutela)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con chemioterapia per il cancro
Questo progetto di studio è progettato per valutare la soddisfazione dei pazienti sottoposti a chemioterapia orale trattati per un cancro e il cui trattamento è fornito dalle loro farmacie di comunità.
|
Tutti i farmaci orali per il trattamento del cancro (terapie ormonali, citotossiche e mirate)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con la dispensazione dei loro trattamenti antitumorali orali nella farmacia comunitaria
Lasso di tempo: al giorno 1
|
(scala analogica visiva 0-100)
|
al giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti basata sulla qualità delle informazioni fornite da oncologi e farmacisti
Lasso di tempo: al giorno 1
|
(scala analogica visiva 0-100)
|
al giorno 1
|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti in base al tipo di tumore
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti in base al tipo di trattamento ricevuto
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti in base al numero di farmaci assunti al giorno
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti in base alle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: al giorno 1
|
età, sesso, condizione professionale, stato civile, livello di studi
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David BALAYSSAC, PhD, PharmD, CHU de Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-344
- 2017-A01139-44 (Altro identificatore: 2017-A01139-44)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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