- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275675
Evaluering af patienters tilfredshed med dispensationen af deres orale anticancerbehandling i lokal apotek (ORCA)
3. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering af patienters tilfredshed med dispensation af deres orale anticancerbehandling i samfundsapoteker: observationel og tværgående undersøgelse
Farmaceuten, som specialist i medicin, indtager en strategisk position: han deltager i en global pleje af deres patienter.
Dispensation er den farmaceutiske handling, der knytter sig til udlevering af medicin "den farmaceutiske analyse af lægeordinationen, hvis den findes, den mulige forberedelse af de doser, der skal administreres, og bestemmelserne om de informationer og råd, der er nødvendige for korrekt brug af medicin".
Apoteket sikrer, at kvaliteten og sikkerheden af udleveringen til enhver tid er garanteret ved så vidt muligt at begrænse de risici, der er forbundet med fejl ved levering, ordination, lægemiddelinteraktioner eller uopdagede kontraindikationer, utilstrækkelige doseringer eller manglende overholdelse af behandlingen.
Jo længere patienten føler sig tilfreds med leveringsstadiet af sin behandling, jo bedre er hans tilslutning til behandlingen, og jo mindre vil han støde på dårlig compliance.
Onkologi har især i de senere år nydt godt af introduktionen af talrige lægemidler med det formål at forlænge varigheden af respons på et stigende antal indikationer.
Traditionelt inden for onkologi administreres kemoterapibehandlinger intravenøst af uddannet personale og administreres sjældent af patienten derhjemme.
På det seneste har der været et voksende udvalg af orale formuleringer, hvad enten det er til konventionelle hormonbehandlinger, kræftbehandlinger eller målrettede terapier.
Disse specialiteter er nu bredt tilgængelige i lokale apoteker.
Oral administration sætter patienten i centrum for hans terapeutiske behandling.
Han skal tage sin medicin alene.
Overholdelse og compliance er derfor særligt vigtigt her for et optimalt forhold mellem risici og fordele.
Dette studieprojekt er designet til at evaluere tilfredsheden hos patienter, der gennemgår oral kemoterapi behandlet for en cancerpatologi, og hvis behandling leveres af deres lokale apoteker.
Det skal også give oplysninger om årsagerne til deres dårlige tilslutning til behandlingen (personlige faktorer, faktorer, der kan henføres til behandlingen, faktorer, der kan tilskrives plejesystemet).
Patienter vil blive rekrutteret og interviewet ved at kontakte flere afdelinger på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet (CHU de Clermont-Ferrand), som er vant til at tage sig af patienter med kræftsygdomme (hæmatologi, urologi, respiratorisk, gastro-enterologi).
Dataene indsamlet i denne undersøgelse kan bruges til efterfølgende undersøgelser, der evaluerer nye ledelsesstrategier eller terapeutisk uddannelse for at forbedre overholdelse af patientbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle og tværgående undersøgelse vil blive udført som en undersøgelse ved at kontakte hver kvalificeret patient efter fuldstændig information fra onkologen.
Efter accept vil patienterne modtage en post med spørgeskemaet og en frimærket kuvert til returnering af udfyldt spørgeskema.
Alle de udfyldte spørgeskemaer vil blive registreret i en specifik REDCap-database til analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette studieprojekt er designet til at evaluere tilfredsheden hos patienter, der gennemgår oral kemoterapi behandlet for en cancerpatologi, og hvis behandling leveres af deres lokale apoteker.
Det skal også give oplysninger om årsagerne til deres dårlige tilslutning til behandlingen (personlige faktorer, faktorer, der kan henføres til behandlingen, faktorer, der kan tilskrives plejesystemet).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (eller hjælper mennesker), der modtager oral cancer kemoterapi eller oral hormonbehandling leveret på apoteket til behandling af cancer
- Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at forstå eller svare på spørgeskemaer
- Alder <18
- Juridisk inhabilitet (person frihedsberøvet eller under værgemål)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med cancerkemoterapi
Dette studieprojekt er designet til at evaluere tilfredsheden hos patienter, der gennemgår oral kemoterapi behandlet for en kræftsygdom, og hvis behandling leveres af deres lokale apoteker.
|
Alle orale lægemidler til kræftbehandling (hormonelle, cytotoksiske og målrettede terapier)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af patienters tilfredshed med udleveringen af deres orale kræftbehandlinger på apoteket
Tidsramme: på dag 1
|
(visuel analog skala 0-100)
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af patienters tilfredshed baseret på kvaliteten af information leveret af onkologer og farmaceuter
Tidsramme: på dag 1
|
(visuel analog skala 0-100)
|
på dag 1
|
Vurdering af patienters tilfredshed ud fra kræftform
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Vurdering af patienters tilfredshed baseret på modtagne behandlingsform
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Vurdering af patienters tilfredshed baseret på antal indtaget medicin pr. dag
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Vurdering af patienters tilfredshed ud fra patientkarakteristika
Tidsramme: på dag 1
|
alder, køn, faglig status, civilstand, studieniveau
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David BALAYSSAC, PhD, PharmD, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2017
Først opslået (Faktiske)
7. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-344
- 2017-A01139-44 (Anden identifikator: 2017-A01139-44)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral medicin mod kræft
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz
-
Korea University Guro HospitalUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater