- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295383
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab versus oralem Cyclophosphamid bei schweren Formen des Schleimhautpemphigoids (RITUX-MMP)
Randomisierte Doppelblind-Doppel-Dummy-Kontrollstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab im Vergleich zu oralem Cyclophosphamid bei schweren Formen des Schleimhautpemphigoids
Das Schleimhautpemphigoid (MMP) beschreibt eine Gruppe chronischer bullöser Autoimmunerkrankungen (AIBD) der Basalmembranzone (BMZ), die durch eine überwiegende oder ausschließliche Schleimhautbeteiligung gekennzeichnet ist, einschließlich oral, nasopharyngeal, laryngotracheal, genital, ösophageal , Anal- und Augenschleimhäute. Zirkulierende Autoantikörper richten sich gegen verschiedene Antigene des BMZ: BP180, Laminin 332 und Kollagen Typ 7. MMP ist eine seltene Krankheit mit einer Inzidenz von 1,8 Neuerkrankungen/Million Einwohner/Jahr in Frankreich.
Narbenbildung als Folge einer anfänglichen Entzündung ist ein charakteristisches Merkmal von MMP und führt zu schweren Behinderungen (z. B. Erblindung und Ösophagus-, Anal-, Vaginalstenose) und lebensbedrohlichen Situationen (z. B. Larynxstenose, die zu Atemversagen führt).
Dapson ist die Erstlinienbehandlung von leichten/mittelschweren Formen von MMP. Dapson wird sowohl als Erstbehandlung als auch als Erhaltungstherapie eingesetzt. Schwere Formen von MMP können sich jedoch schnell verschlimmern und zu Erblindung, Aphagie aufgrund von Ösophagusstenose, Atemversagen aufgrund von Tracheal- oder Larynxstenose und Harn- und Sexualstörungen aufgrund von Genitalbeteiligung führen. Diese Patienten werden in der Regel mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt. Tatsächlich werden Kortikosteroide (CS) bei MMP nicht empfohlen.
Cyclophosphamid galt vor der Anwendung von Rituximab, einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MAb), als das wirksamste Immunsuppressivum bei schweren Formen von MMP.
Zwei Serien aus unserer Gruppe haben die Vor- und Nachteile der intravenösen und oralen Verabreichung von Cyclophosphamid bei MMP bewertet. Die orale Verabreichung scheint mit 54 % vollständiger Remission (CR) nach einer medianen Zeit von 24 Wochen (16–52 Wochen) schneller wirksam zu sein.
Die Ergebnisse von 41 Patienten mit schweren Formen von MMP (einschließlich einer französischen Serie von 20 Patienten), die mit Rituximab behandelt wurden, wurden veröffentlicht. Die CR-Rate nach einem und zwei Zyklen betrug 66 % bzw. 90 %. Die klinische Besserung trat schnell ein, da nach 4-wöchiger Behandlung bei 64 % der Patienten eine Abnahme der Krankheitsaktivität beobachtet wurde.
Unsere Ergebnisse und die der Literatur deuten darauf hin, dass Rituximab wirksamer sein könnte als Cyclophosphamid, das bisher als Goldstandard zur Behandlung schwerer Krankheitsformen gilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal JOLY, Pr
- Telefonnummer: 8059 +3323288
- E-Mail: pascal.joly@chu-rouen.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Catherine Lok
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Hauptermittler:
- Catherine Lok
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- Martine Avenel
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Hauptermittler:
- Martine Avenel
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Argenteuil, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Argenteuil
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Kontakt:
- Emmanuel MAHE
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Hauptermittler:
- Emmanuel Mahe
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Bordeaux
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Kontakt:
- Marie Beylot Barry
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Hauptermittler:
- Marie Beylot Barry
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- Brest University Hospital
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Kontakt:
- Misery, Pr
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Caen
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Kontakt:
- Laurence Verneuil
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Hauptermittler:
- Laurence Verneuil
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Clermont Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Clermont Ferrand
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Kontakt:
- Michel D'Incan
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Hauptermittler:
- Michel D'Incan
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon
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Kontakt:
- Pierre Vabres
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Hauptermittler:
- Pierre Vabres
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Le Mans, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Le Mans
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Kontakt:
- HERVE MAILLARD
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Lille
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Kontakt:
- Emmanuel Delaporte
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Hauptermittler:
- Emmanuel Delaporte
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Limoges
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Kontakt:
- Christophe BEDANE
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Hauptermittler:
- Christophe Bedane
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- HCL
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Kontakt:
- Sébastien Debarbieux
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Hauptermittler:
- Sébastien Debarbieux
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Hauptermittler:
- Denis Jullien
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- APHM La Timone
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Kontakt:
- Marie-Aleth RICHARD
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Hauptermittler:
- Marie-Aleth Richard
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
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Kontakt:
- Olivier DEREURE
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Hauptermittler:
- Olivier Dereure
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- Gaelle Querreux
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Hauptermittler:
- Gaelle Querreux
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nice
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Kontakt:
- Jean-Philippe Lacour
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Hauptermittler:
- Jean-Philippe Lacour
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Aphp Cochin
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Kontakt:
- Nicolas Dupin
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Hauptermittler:
- Nicolas Dupin
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- APHP Avicennes
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Kontakt:
- Catherine PROST
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Hauptermittler:
- Catherine Prost
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- APHP Bichat
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Kontakt:
- Catherine Picard-Dahan
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Hauptermittler:
- Catherine Picard-Dahan
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- APHP Henri Mondor
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Kontakt:
- Oro Saskia
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Hauptermittler:
- Oro Saskia
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Aphp Pitie Salpetriere
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Kontakt:
- Stéphane Barete
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Hauptermittler:
- Stéphane Barete
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- APHP Saint-Louis
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Kontakt:
- Jean-David BOUAZIZ
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Hauptermittler:
- Jean-David Bouaziz
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Quimper, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Quimper
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Hauptermittler:
- Patrice Plantin
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Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Reims
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Kontakt:
- Bernard Philippe
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Hauptermittler:
- Bernard Philippe
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Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rennes
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Kontakt:
- Alain Dupuy
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Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Saint-Etienne
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Kontakt:
- Bruno Labeille
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Hauptermittler:
- Bruno Labeille
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Tours
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Kontakt:
- Laurent Machet
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Hauptermittler:
- Laurent Machet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren mit einer neu diagnostizierten oder zuvor diagnostizierten schweren MMP, die gemäß dem International MMP Consensus (Chan 2002) anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wurde:
Klinische Merkmale: Blasen oder Erosionen, die überwiegend eine oder alle Schleimhäute (orale, nasale, pharyngeale, laryngeale, anale, genitale oder ösophageale) betreffen, mit oder ohne klinisch beobachtbarer Narbenbildung. Augenbeteiligung umfasst Bindehautentzündung, Verkürzung der Fornices, Symblepharon, Ankyloblepharon, Entropium, Trichiasis und Hornhautneovaskularisation.
Patienten mit Hautbeteiligung dürfen nicht mehr als 2 der 4 von der französischen Gruppe vorgeschlagenen klinischen Kriterien für bullöses Pemphigoid (BP) aufweisen (Vaillant L et al., 1998; Joly P et al. 2004) Direkte Immunfluoreszenz (DIF): Lineare Ablagerungen von IgG, IgA und/oder C3 auf der BMZ durch DIF der Haut oder Schleimhaut des Patienten Histologie: Subepitheliale Blase mit oder ohne signifikantes Leukozyteninfiltrat gemäß Standardhistologie von Haut- oder Schleimhautläsionen, wenn eine Haut- oder Schleimhautbiopsie möglich und angemessen ist.
MMP wird als „schwer“ definiert bei Patienten mit:
Sehkraftbedrohende Augenerkrankung und/oder potenziell lebensbedrohliche Larynx-, Tracheal- oder Ösophagusstenose und/oder Beteiligung einer Schleimhautstelle, an der das Risiko einer vernarbenden Stenose besteht (Larynx, Trachea, Ösophagus, Anus, Vorhaut, Vagina…) und/oder Mehr als eine Schleimhautstelle betroffen und/oder Schleimhautbeteiligung (einschließlich ausschließlicher, aber schwerer oraler Beteiligung, definiert als oraler MMP-DAI-Score > 10) und/oder Hautbeteiligung, die trotz eines Monats keine Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht hat Behandlung mit Dapson in der maximal verträglichen Dosis oder bei Patienten mit visusbedrohender Augenerkrankung und/oder potenziell lebensbedrohlicher Larynx-, Tracheal- oder Ösophagusstenose ohne vorherige Behandlung mit Dapson
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Patient mit aktualisierten Impfungen. Es wird empfohlen, den Impfpass eines Patienten und die Notwendigkeit einer Impfung vor Studieneintritt sorgfältig zu prüfen.
Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind und keine Kinder mehr haben möchten: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung zweier adäquater Methoden der Empfängnisverhütung, darunter mindestens eine Methode mit einer Ausfallrate von
Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht.
Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
Barrieremethoden müssen immer durch den Einsatz eines Spermizids ergänzt werden.
Für Männer: Chirurgische Sterilität oder Zustimmung zur Abstinenz oder zur Verwendung eines Kondoms während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und Zustimmung, während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.
Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht.
Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
- Zustimmung des Patienten zur Vermeidung übermäßiger Sonneneinstrahlung während der Studienteilnahme
- Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Patient oder Begünstigter einer Sozialversicherungskategorie
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt
- Nicht einwilligender Patient oder Patient, der nicht regelmäßig überwacht werden kann
- Patienten mit ausschließlich MMP-Folgen (Stenose, Fibrose, ohne Entzündung oder Krankheitsaktivität)
- Patienten mit Brunsting-Perry-Pemphigoid und ausschließlichen Hautläsionen ohne Beteiligung der Schleimhaut
- Karnofsky-Index < 50 % (siehe Anlage 3)
- Instabile Angina pectoris oder fortgeschrittene ischämische Kardiopathie (ausgedehnter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder Herzinsuffizienz nach dem Infarkt)
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder schwere unkontrollierte Herzerkrankung
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Schwere bronchiale Obstruktion
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in den letzten 10 Jahren oder aktuelle fortschreitende bösartige Erkrankung, außer Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, die behandelt oder entfernt und geheilt wurden, In-situ-Zervixkarzinom oder jede Situation, in der der Onkologe Der für den Patienten zuständige Arzt ist der Ansicht, dass das Risiko einer Entwicklung schwerer Lokalisation(en) von MMP höher ist als das onkologische Risiko von Cyclophosphamid und Rituximab.
- Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), Neutropenie (
- Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core, Antikörper (HBcAb) oder Serologie des Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
- Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
- Derzeit aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
- Patienten mit positivem Bluttest für HIV
- Vererbte oder erworbene schwere Immunschwäche
- Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Nagelpilzinfektionen) oder kürzlich aufgetretene Infektion, die eine orale Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie erfordert hat
- Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine IV-Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erforderte
- Vorgeschichte schwerer Infektionen wie Fasziitis, Osteomyelitis septischer Arthritis im Jahr vor der Einschreibung. Die Aufnahme in diese Studie kann erneut in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion vollständig abgeklungen ist
- Hinweise auf eine neue oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems, bösartige oder gastrointestinale Erkrankungen
- Jede Begleiterkrankung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderte
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, ausgenommen diagnostische Operation.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine immunsuppressive Behandlung (z. B. Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin) oder eine andere Behandlung erhalten haben, die potenziell bei MMP-Läsionen (Anti-TNF) wirksam sein könnte.
- Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen, Plasmapherese oder einem anderen ähnlichen Verfahren innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
- Vorherige Behandlung von MMP mit einem der Testprodukte: Cyclophosphamid oder Rituximab
- Vorherige Behandlung mit einer anderen B-Zell-gerichteten Therapie als Rituximab (z. B. Anti-CD20, Anti-CD22 oder Anti-BLyS)
- Behandlung mit einem lebenden oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Kontraindikation für MABTHERA 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Kontraindikation für ENDOXAN 50 mg Tabletten
- Kontraindikation für Methylprednisolon, das als 120-mg-Pulver für eine injizierbare Lösung in pharmazeutischer Form vermarktet wird
- Kontraindikation für Paracetamol, das als 10 mg/ml Infusionslösung in pharmazeutischer Form vermarktet wird
- Kontraindikation für Hydroxyzin, das als 100 mg / 2 ml injizierbare Lösung in pharmazeutischer Form vermarktet wird
- Kontraindikation für Natriumchlorid, das als 0,9%ige Natriumchloridlösung zur Infusion in der pharmazeutischen Form vermarktet wird
- Kontraindikation für Glukose, die als 5%ige Glukoselösung zur Infusion in der pharmazeutischen Form vermarktet wird
- Laktoseintoleranz
- Fehlender peripherer venöser Zugang
- Frauen, die während und für 12 Monate nach der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhö) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung ein negatives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei Patienten, die Kinder bekommen möchten (aufgrund des Risikos einer Amenorrhö/Azoospermie im Zusammenhang mit Cyclophosphamid) und aufgrund der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zellen-Mangel, während und für 12 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden mit MABTHERA
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
- Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde (Vormundschaft oder Aufsicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rituximab-Behandlung
Rituximab in einer Dosis von 1000 mg (oder passendes Placebo) wird als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 15 verabreicht, unabhängig vom Gewicht des Patienten, mit wiederholter Erhaltungsgabe von Rituximab (oder passendem Placebo) an Tag 182 und Tag 197 Cyclophosphamid-Placebo wird einmal täglich oral verabreicht |
Rituximab in einer Dosis von 1000 mg wird als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 15 verabreicht, unabhängig vom Gewicht des Patienten, mit wiederholter Erhaltungsgabe von Rituximab (oder entsprechendem Placebo) an Tag 182 und Tag 197
Cyclophosphamid-Placebo wird einmal täglich oral verabreicht
|
Aktiver Komparator: Behandlung mit Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird einmal täglich in folgenden Anfangsdosen oral verabreicht: Patienten unter 75 Jahren: 1,5 mg/kg/Tag, oral. Patienten über 75 Jahre: 1 mg/kg/Tag, oral. Rituximab-Placebo (NaCl 0,9 %) wird als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 15 verabreicht, unabhängig vom Gewicht des Patienten, mit wiederholter Erhaltungsgabe von Rituximab (oder entsprechendem Placebo) an Tag 182 und Tag 197 |
Cyclophosphamid wird einmal täglich in folgenden Anfangsdosen oral verabreicht:
Rituximab-Placebo wird als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 verabreicht, unabhängig vom Gewicht des Patienten, mit wiederholter Erhaltungsgabe von Rituximab an Tag 182 und Tag 197
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine CR oder partielle Remission (PR) erreichen
Zeitfenster: Monat 12
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Vollständige Remission: Fehlen von entzündlichen Läsionen, Blasen oder Erosionen und Fehlen neuer fibrosierender Läsionen und/oder Fehlen einer Verschlechterung bestehender fibrosierender Läsionen Partielle Remission: Vorliegen vorübergehender neuer entzündlicher Läsionen, Blasen oder Erosionen, die innerhalb einer Woche abheilen Behandlung und Fehlen neuer fibrosierender Läsionen und/oder Fehlen einer Verschlechterung bestehender fibrosierender Läsionen.
(Murrell D. et al. 2015)
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Entwicklung des MMP-DAI-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: Monat 24
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Der MMP-DAI-Score ist ein Bewertungssystem, das 2 Sub-Scores umfasst: den MMP-DAI-Aktivitäts-Score, der die Krankheitsaktivität (Schleimhaut- und Hauterosionen und -blasen) bewertet, und den MMP-DAI-Schadens-Score, der den Krankheitsschaden bewertet (Schleimhaut- und Hautvernarbung und Pigmentierung).
Diese 2 Sub-Scores „Aktivität“ und „Schädigung“ ermöglichen die Unterscheidung zwischen aktiven Erosionen und Blasen von postinflammatorischen Veränderungen und Narbenbildung von sich auflösenden Läsionen.
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Monat 24
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Mittlere Entwicklung des MMP-DAI-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: Monat 6
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Der MMP-DAI-Score ist ein Bewertungssystem, das 2 Sub-Scores umfasst: den MMP-DAI-Aktivitäts-Score, der die Krankheitsaktivität (Schleimhaut- und Hauterosionen und -blasen) bewertet, und den MMP-DAI-Schadens-Score, der den Krankheitsschaden bewertet (Schleimhaut- und Hautvernarbung und Pigmentierung).
Diese 2 Sub-Scores „Aktivität“ und „Schädigung“ ermöglichen die Unterscheidung zwischen aktiven Erosionen und Blasen von postinflammatorischen Veränderungen und Narbenbildung von sich auflösenden Läsionen.
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Monat 6
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Entwicklung des MMP-DAI-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: Monat 12
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Der MMP-DAI-Score ist ein Bewertungssystem, das 2 Sub-Scores umfasst: den MMP-DAI-Aktivitäts-Score, der die Krankheitsaktivität (Schleimhaut- und Hauterosionen und -blasen) bewertet, und den MMP-DAI-Schadens-Score, der den Krankheitsschaden bewertet (Schleimhaut- und Hautvernarbung und Pigmentierung).
Diese 2 Sub-Scores „Aktivität“ und „Schädigung“ ermöglichen die Unterscheidung zwischen aktiven Erosionen und Blasen von postinflammatorischen Veränderungen und Narbenbildung von sich auflösenden Läsionen.
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Monat 12
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Anzahl der Schübe / Schübe
Zeitfenster: Monat 24
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Rückfall/Flare ist definiert als „das Wiederauftreten von mindestens 3 neuen Läsionen pro Monat (Blasen, Erosionen), die nicht innerhalb einer Woche abheilen, oder die Ausbreitung etablierter Läsionen bei einem Patienten, der die Krankheitskontrolle erreicht hat“.
(Murrell D. et al. 2015).
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Monat 24
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Entwicklung des Lebensqualitäts-Scores (TAB QOL)
Zeitfenster: Monat 12
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Der ABQOL-Score ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für Patienten mit blasenbildenden Autoimmunerkrankungen entwickelt wurde, um die Lebensqualität (ABQOL) zu beurteilen.
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Monat 12
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Entwicklung des Lebensqualitäts-Scores AB QOL
Zeitfenster: Monat 12
|
Der TAB-QOL-Score ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für Patienten mit blasenbildenden Autoimmunerkrankungen entwickelt wurde, um die Entwicklung unter der Behandlung (TAB QOL) zu beurteilen.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal JOLY, Pr, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Bindehauterkrankungen
- Pemphigoid, Bullös
- Pemphigoid, gutartige Schleimhaut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/208/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rituximab 1g i.v
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAbgeschlossenBipolare DepressionIrland
-
Orpha LabsUnbekanntGlykogenspeicherkrankheit, Typ 14Truthahn
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRoche Pharma AGAbgeschlossen
-
University Hospital, CaenUnbekannt
-
TASK Applied ScienceAbgeschlossen
-
Russell SwerdlowAbgeschlossen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, nicht rekrutierend
-
Centre Hospitalier de PAUUniversity Hospital, BordeauxAbgeschlossenErkrankungen des Nervensystems | Multiple Sklerose, chronisch progressivFrankreich
-
Chonbuk National University HospitalAbgeschlossenOsteopenieKorea, Republik von