Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van rituximab vergeleken wordt met orale cyclofosfamide bij ernstige vormen van slijmvliespemfigoïd (RITUX-MMP)

17 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Gerandomiseerde dubbelblinde, dubbel-dummy-controlestudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van rituximab vergeleken wordt met oraal cyclofosfamide bij ernstige vormen van slijmvliespemfigoïd

Slijmvliespemfigoïd (MMP) beschrijft een groep chronische auto-immune bulleuze ziekten (AIBD) van de basaalmembraanzone (BMZ), gekenmerkt door overheersende of exclusieve mucosale betrokkenheid, waaronder oraal, nasofaryngeaal, laryngo-tracheaal, genitaal, slokdarm , anale en oculaire slijmvliezen. Circulerende auto-antilichamen zijn gericht tegen verschillende antigenen van de BMZ: BP180, laminine 332 en type 7 collageen. MMP is een zeldzame ziekte met een incidentie van 1,8 nieuwe gevallen/miljoen inwoners/jaar in Frankrijk.

Littekenvorming die secundair is aan initiële ontsteking, is een karakteristiek kenmerk van MMP, wat leidt tot ernstige invaliditeit (bijv. blindheid en slokdarm-, anale, vaginale stenose) en levensbedreigende situaties (bijv. larynxstenose leidend tot respiratoire insufficiëntie).

Dapson is de eerstelijnsbehandeling van milde/matige vormen van MMP. Dapson wordt zowel als initiële behandeling als als onderhoudstherapie gebruikt. Ernstige vormen van MMP kunnen echter snel verergeren, wat leidt tot blindheid, afagie als gevolg van slokdarmstenose, respiratoire insufficiëntie als gevolg van tracheale of larynxstenose, en urinaire en seksuele disfuncties als gevolg van genitale betrokkenheid. Deze patiënten worden meestal behandeld met immunosuppressiva. Corticosteroïden (CS) worden inderdaad niet aanbevolen bij MMP.

Cyclofosfamide werd beschouwd als het meest effectieve immunosuppressivum bij ernstige vormen van MMP, vóór het gebruik van rituximab, een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (MAb).

Twee series van onze groep hebben de voor- en nadelen van IV-puls en orale toediening van cyclofosfamide bij MMP beoordeeld. Orale toediening lijkt sneller effectief met 54% volledige remissie (CR) na een mediane tijd van 24 weken (16-52 weken).

De resultaten van 41 patiënten met ernstige vormen van MMP (waaronder een Franse reeks van 20 patiënten) die werden behandeld met rituximab zijn gepubliceerd. Het percentage CR na één en twee cycli was respectievelijk 66% en 90%. Klinische verbetering was snel, aangezien een afname van de ziekteactiviteit werd waargenomen na 4 weken behandeling bij 64% van de patiënten.

Onze resultaten en die van de literatuur suggereren dat rituximab mogelijk effectiever is dan cyclofosfamide, dat tot nu toe werd beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van ernstige vormen van ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Contact:
          • Catherine Lok
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Lok
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Martine Avenel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martine Avenel
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Werving
        • CH Argenteuil
        • Contact:
          • Emmanuel Mahe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Mahe
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Marie Beylot Barry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Beylot Barry
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Brest University Hospital
        • Contact:
          • Misery, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Misery
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU caen
        • Contact:
          • Laurence Verneuil
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Verneuil
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Clermont Ferrand
        • Contact:
          • Michel D'Incan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel D'Incan
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
          • Pierre Vabres
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Vabres
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • CH Le mans
        • Contact:
          • Hervé Maillard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hervé Maillard
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Lille
        • Contact:
          • Emmanuel Delaporte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Delaporte
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Limoges
        • Contact:
          • Christophe Bedane
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Bedane
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • HCL
        • Contact:
          • Sébastien Debarbieux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien Debarbieux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Jullien
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • APHM La Timone
        • Contact:
          • Marie-Aleth Richard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Aleth Richard
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Contact:
          • Olivier Dereure
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier DEREURE
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Gaelle Querreux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaelle Querreux
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nice
        • Contact:
          • Jean-Philippe Lacour
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe Lacour
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Cochin
        • Contact:
          • Nicolas Dupin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Dupin
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Avicennes
        • Contact:
          • Catherine Prost
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Prost
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Bichat
        • Contact:
          • Catherine Picard-Dahan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Henri Mondor
        • Contact:
          • Oro Saskia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oro Saskia
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Pitié Salpetrière
        • Contact:
          • Stéphane Barete
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Barete
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Saint-Louis
        • Contact:
          • Jean-David Bouaziz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-David Bouaziz
      • Quimper, Frankrijk
        • Werving
        • CH Quimper
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrice Plantin
        • Contact:
          • Patrice Plantin
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Reims
        • Contact:
          • Bernard Philippe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Philippe
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Rennes
        • Contact:
          • Alain Dupuy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Dupuy
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Saint-Etienne
        • Contact:
          • Bruno Labeille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Labeille
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Laurent Machet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Machet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud met een nieuw gediagnosticeerde of eerder gediagnosticeerde ernstige MMP, gediagnosticeerd volgens de International MMP Consensus (Chan 2002) op basis van de volgende criteria:

    Klinische kenmerken: Blaren of erosies die voornamelijk een of alle slijmvliezen aantasten (oraal, nasaal, keelholte, larynx, anaal, genitaal of slokdarm) met of zonder klinisch waarneembare littekens. Oculaire betrokkenheid omvat conjunctivale ontsteking, verkorting van fornices, symblefaron, ankyloblefaron, entropion, trichiasis en neovascularisatie van het hoornvlies.

    Patiënten met aantasting van de huid mogen niet meer dan 2 van de 4 klinische criteria voor bulleus pemfigoïd (BP) hebben die zijn voorgesteld door de Franse groep (Vaillant L et al, 1998; Joly P et al. 2004) Directe immunofluorescentie (DIF): Lineaire afzettingen van IgG, IgA en/of C3 op de BMZ door DIF van de huid of slijmvliezen van de patiënt Histologie: Subepitheelblaar met of zonder significant leukocyteninfiltraat volgens standaardhistologie van huid- of slijmvlieslaesies, wanneer de huid- of slijmvliesbiopsie mogelijk en passend is.

  2. MMP wordt gedefinieerd als "ernstig" bij patiënten met:

    Gezichtsbedreigende oogaandoening, en/of Potentieel levensbedreigende stenose van de larynx, trachea of ​​slokdarm, en/of Betrokkenheid van een slijmvliesplaats waar het risico bestaat op littekenstenose (larynx, luchtpijp, slokdarm, anus, voorhuid, vagina...) en/of er is meer dan één slijmvliesplaats betrokken en/of slijmvliesaantasting (inclusief exclusieve maar ernstige orale aantasting gedefinieerd als een orale MMP DAI-score > 10), en/of aantasting van de huid, waarbij de ziekteactiviteit niet onder controle is gekomen ondanks een maand behandeling met dapson in de maximaal getolereerde dosis of voor patiënten met gezichtsbedreigende oogaandoeningen en/of mogelijk levensbedreigende stenose van larynx, trachea of ​​slokdarm, zonder voorafgaande behandeling met dapson

  3. Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  4. Patiënt met bijgewerkte vaccinaties. Het wordt aanbevolen om het vaccinatiedossier van een patiënt en de noodzaak van immunisatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zorgvuldig te onderzoeken.

  5. Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden amenorroe zonder therapie) of chirurgisch onvruchtbaar zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder) en die niet van plan zijn nog kinderen te krijgen: akkoord om onthouding te blijven of twee geschikte methodes van anticonceptie, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van

    Onthouding is alleen acceptabel als het in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.

    Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

    Barrièremethoden moeten altijd worden aangevuld met het gebruik van een zaaddodend middel.

    Voor mannen: Chirurgische onvruchtbaarheid of akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en akkoord om gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren.

    Onthouding is alleen acceptabel als het in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.

    Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  6. Instemming van de patiënt om overmatige blootstelling aan zonlicht tijdens deelname aan het onderzoek te vermijden
  7. Patiënt in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  8. Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidscategorie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt < 18 jaar of > 80 jaar oud
  2. Niet-toestemmende patiënt of patiënt die niet regelmatig kan worden gevolgd
  3. Patiënten met alleen MMP-restverschijnselen (stenose, fibrose, zonder ontsteking of ziekteactiviteit)
  4. Patiënten met Brunsting Perry pemfigoïd en exclusieve huidlaesies zonder mucosale betrokkenheid
  5. Karnofsky-index < 50% (zie bijlage 3)
  6. Instabiele angina pectoris of gevorderde ischemische cardiopathie (uitgebreid myocardinfarct in de laatste 3 maanden of hartfalen na het infarct)
  7. Ernstig hartfalen (NYHA-klasse III of IV) of ernstige ongecontroleerde hartziekte
  8. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  9. Ernstige bronchiale obstructie
  10. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 10 jaar, of huidige progressieve kwaadaardige ziekte, behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid die zijn behandeld of weggesneden en genezen, in situ cervixcarcinoom, of elke situatie waarin de oncoloog de verantwoordelijke van de patiënt is van mening dat het risico op ontwikkeling van ernstige lokalisatie(s) van MMP groter is dan het oncologische risico van cyclofosfamide en rituximab.
  11. Anemie (hemoglobine < 10 g/dl), neutropenie (
  12. Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kern, antilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virus (HCV) serologie bij screening
  13. Leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
  14. Momenteel actief alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  15. Patiënten met een positieve bloedtest voor HIV
  16. Erfelijke of verworven ernstige immuundeficiëntie
  17. Bekende actieve infectie van welke aard dan ook (exclusief schimmelinfecties van de nagel), of recente infectie-episode, waarvoor orale antibioticabehandeling nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  18. Infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibioticabehandeling nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  19. Voorgeschiedenis van ernstige infectie zoals fasciitis, osteomyelitis septische artritis gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving. Deelname aan dit onderzoek kan worden heroverwogen zodra de infectie volledig is verdwenen
  20. Bewijs van een nieuwe of ongecontroleerde bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname van de patiënt zou uitsluiten, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van het zenuwstelsel, de nieren, de lever, endocriene, kwaadaardige of gastro-intestinale aandoeningen
  21. Elke bijkomende aandoening die behandeling met orale of systemische corticosteroïden vereiste binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  22. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, exclusief diagnostische chirurgie.
  23. Patiënten die een immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan (zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine), of een andere behandeling die mogelijk actief kan zijn op MMP-laesies (anti-TNF) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
  24. Behandeling met intraveneuze immunoglobulinen, plasmaferese of een andere vergelijkbare procedure binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  25. Eerdere behandeling van MMP met een van de testproducten: cyclofosfamide of rituximab
  26. Eerdere behandeling met een op B-cellen gerichte therapie anders dan rituximab (bijv. anti-CD20, anti-CD22 of anti-BLyS)
  27. Behandeling met een levend of verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  28. Contra-indicatie voor MABTHERA 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
  29. Contra-indicatie voor ENDOXAN 50 mg tabletten
  30. Contra-indicatie voor methylprednisolon op de markt gebracht als 120 mg poeder voor injecteerbare oplossing farmaceutische vorm
  31. Contra-indicatie voor paracetamol dat op de markt wordt gebracht als 10 mg/ml oplossing voor infusie in farmaceutische vorm
  32. Contra-indicatie voor hydroxyzine dat op de markt wordt gebracht als farmaceutische vorm van 100 mg / 2 ml injecteerbare oplossing
  33. Contra-indicatie voor natriumchloride dat op de markt wordt gebracht als 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie in farmaceutische vorm
  34. Contra-indicatie voor glucose op de markt gebracht als 5% glucose-oplossing voor infusie in farmaceutische vorm
  35. Lactose intolerantie
  36. Gebrek aan perifere veneuze toegang
  37. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens en gedurende 12 maanden na het onderzoek. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn, moeten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie een negatief resultaat hebben van een serumzwangerschapstest.
  38. Patiënten die van plan zijn kinderen te krijgen (vanwege het risico op amenorroe/azoöspermie gerelateerd aan cyclofosfamide) en vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling met MABTHERA
  39. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  40. Persoon die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab-behandeling

Rituximab in een dosis van 1000 mg (of overeenkomende placebo) zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 15, ongeacht het gewicht van de patiënt, met herhaalde toediening van rituximab (of overeenkomende placebo) op dag 182 en dag 197

cyclofosfamide-placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Rituximab 1g IV
Rituximab in een dosis van 1000 mg zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 15, ongeacht het gewicht van de patiënt, met herhaalde toediening van rituximab (of bijpassende placebo) op dag 182 en dag 197
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
cyclofosfamide-placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide behandeling

cyclofosfamide zal eenmaal daags oraal worden toegediend in de volgende aanvangsdoses:

patiënten jonger dan 75 jaar: 1,5 mg/kg/dag, oraal. patiënten ouder dan 75 jaar: 1 mg/kg/dag, oraal.

Rituximab-placebo (NaCl 0,9%) zal worden toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 en dag 15, ongeacht het gewicht van de patiënt, met herhaalde toediening van rituximab (of bijpassende placebo) op dag 182 en dag 197
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50 mg orale tablet

cyclofosfamide zal eenmaal daags oraal worden toegediend in de volgende aanvangsdoses:

  • patiënten jonger dan 75 jaar: 1,5 mg/kg/dag, oraal.
  • patiënten ouder dan 75 jaar: 1 mg/kg/dag, oraal.
Geneesmiddel: Placebo van Rituximab
Rituximab-placebo wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 en dag 15, ongeacht het gewicht van de patiënt, met herhaalde onderhoudstoediening van rituximab op dag 182 en dag 197

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat CR of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt
Tijdsspanne: Maand 12
Volledige remissie: afwezigheid van een inflammatoire laesie, blaar of erosie, en afwezigheid van nieuwe fibroserende laesies en/of afwezigheid van verergering van gevestigde fibroserende laesies Gedeeltelijke remissie: aanwezigheid van voorbijgaande nieuwe inflammatoire laesies, blaren of erosies die binnen een week genezen zonder behandeling en afwezigheid van nieuwe fibroserende laesies en/of afwezigheid van verergering van gevestigde fibroserende laesies. (Murrell D et al. 2015)
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde evolutie van MMP DAI-activiteitsscore
Tijdsspanne: Maand 24
MMP DAI-score is een scoresysteem met 2 subscores: de MMP DAI-activiteitsscore die ziekteactiviteit beoordeelt (slijmvlies- en huiderosie en blaren), en de MMP DAI-schadescore, die ziektebeschadiging beoordeelt (slijmvlies- en huidbeschadiging en pigmentatie). Deze 2 subscores voor "activiteit" en "schade" maken onderscheid mogelijk tussen actieve erosies en blaren van post-inflammatoire veranderingen en littekens van verdwijnende laesies.
Maand 24
Gemiddelde evolutie van MMP DAI-activiteitsscore
Tijdsspanne: Maand 6
MMP DAI-score is een scoresysteem met 2 subscores: de MMP DAI-activiteitsscore die ziekteactiviteit beoordeelt (slijmvlies- en huiderosie en blaren), en de MMP DAI-schadescore, die ziektebeschadiging beoordeelt (slijmvlies- en huidbeschadiging en pigmentatie). Deze 2 subscores voor "activiteit" en "schade" maken onderscheid mogelijk tussen actieve erosies en blaren van post-inflammatoire veranderingen en littekens van verdwijnende laesies.
Maand 6
Evolutie van MMP DAI-activiteitsscore
Tijdsspanne: Maand 12
MMP DAI-score is een scoresysteem met 2 subscores: de MMP DAI-activiteitsscore die ziekteactiviteit beoordeelt (slijmvlies- en huiderosie en blaren), en de MMP DAI-schadescore, die ziektebeschadiging beoordeelt (slijmvlies- en huidbeschadiging en pigmentatie). Deze 2 subscores voor "activiteit" en "schade" maken onderscheid mogelijk tussen actieve erosies en blaren van post-inflammatoire veranderingen en littekens van verdwijnende laesies.
Maand 12
Aantal fakkels / recidieven
Tijdsspanne: Maand 24
terugval / opflakkering wordt gedefinieerd als "het opnieuw verschijnen van ten minste 3 nieuwe laesies per maand (blaren, erosies) die niet binnen een week genezen, of de uitbreiding van bestaande laesies bij een patiënt die ziektecontrole heeft bereikt." (Murrell D et al. 2015).
Maand 24
Evolutie van de levenskwaliteitscore (TAB QOL)
Tijdsspanne: Maand 12
ABQOL-score is een kwaliteit van leven-vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met auto-immuunziektes met blaarvorming om de kwaliteit van leven (ABQOL) te beoordelen
Maand 12
Evolutie van levenskwaliteitsscore AB QOL
Tijdsspanne: Maand 12
TAB QOL-score is een kwaliteit van leven-vragenlijsten die speciaal zijn ontwikkeld voor patiënten met auto-immuunziektes met blaarvorming om evolutie tijdens behandeling te beoordelen (TAB QOL)
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/208/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab 1g IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren