Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan rituksimabin turvallisuutta ja tehoa oraaliseen syklofosfamidiin limakalvopemfigoidin vaikeissa muodoissa (RITUX-MMP)
Satunnaistettu kaksoissokko kaksoisnukkekontrollikoe, jossa verrataan rituksimabin turvallisuutta ja tehoa oraaliseen syklofosfamidiin limakalvopemfigoidin vaikeissa muodoissa
Limakalvopemfigoidi (MMP) kuvaa ryhmän tyvikalvovyöhykkeen (BMZ) kroonisia autoimmuunisia rakkuloita (AIBD), joille on tunnusomaista vallitseva tai yksinomainen limakalvon osallistuminen, mukaan lukien suun, nenä-nielun, kurkunpään ja henkitorven, sukuelinten, ruokatorven limakalvojen esiintyminen. peräaukon ja silmän limakalvot. Verenkierrossa olevat autovasta-aineet kohdistuvat erilaisia BMZ-antigeenejä vastaan: BP180, laminiini 332 ja tyypin 7 kollageeni. MMP on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 1,8 uutta tapausta/miljoonaa asukasta/vuosi Ranskassa.
Arven muodostuminen, joka on toissijainen alkuperäisen tulehduksen yhteydessä, on MMP:lle tyypillinen piirre, joka johtaa vakavaan vammaisuuteen (esim. sokeuteen ja ruokatorven, peräaukon, emättimen ahtauma) ja hengenvaarallisiin tilanteisiin (esim. kurkunpään ahtauma, joka johtaa hengitysvajaukseen).
Dapsoni on MMP:n lievien tai keskivaikeiden muotojen ensilinjan hoito. Dapsonia käytetään sekä alkuhoitona että ylläpitohoitona. MMP:n vakavat muodot voivat kuitenkin pahentua nopeasti, mikä johtaa sokeuteen, ruokatorven ahtaumaan johtuvaan afagiaan, henkitorven tai kurkunpään ahtaumasta johtuvaan hengitysvajaukseen sekä virtsaamis- ja seksuaalihäiriöihin, jotka johtuvat sukupuolielinten osallistumisesta. Näitä potilaita hoidetaan yleensä immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Kortikosteroideja (CS) ei todellakaan suositella MMP:ssä.
Syklofosfamidia pidettiin tehokkaimpana immunosuppressanttina MMP:n vakavissa muodoissa ennen rituksimabin käyttöä, monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta (MAb).
Ryhmämme kahdessa sarjassa on arvioitu IV-pulssin ja syklofosfamidin oraalisen antamisen etuja ja haittoja MMP:ssä. Suun kautta antaminen näyttää tehokkaammalta 54 %:lla täydellisestä remissiosta (CR) 24 viikon (16-52 viikon) mediaaniajan jälkeen.
Tulokset 41 potilaasta, joilla on vaikea tyyppinen MMP (mukaan lukien ranskalainen 20 potilaan sarja), joita hoidettiin rituksimabilla, on julkaistu. CR:n määrä yhden ja kahden syklin jälkeen oli 66 % ja 90 %, vastaavasti. Kliininen paraneminen oli nopeaa, koska 64 %:lla potilaista havaittiin taudin aktiivisuuden lasku 4 viikon hoidon jälkeen.
Tuloksemme ja kirjallisuuden tulokset viittaavat siihen, että rituksimabi saattaa olla tehokkaampi kuin syklofosfamidi, jota on tähän asti pidetty vakavien sairausmuotojen hoidon kultaisena standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal JOLY, Pr
- Puhelinnumero: 8059 +3323288
- Sähköposti: pascal.joly@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien BLOT
- Puhelinnumero: 8265 +3323288
- Sähköposti: julien.blot@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Lok
-
Päätutkija:
- Catherine Lok
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine Avenel
-
Päätutkija:
- Martine Avenel
-
Argenteuil, Ranska
- Rekrytointi
- CH Argenteuil
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Mahe
-
Päätutkija:
- Emmanuel Mahe
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Beylot Barry
-
Päätutkija:
- Marie Beylot Barry
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Brest University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Misery, Pr
-
Päätutkija:
- Laurent Misery
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Verneuil
-
Päätutkija:
- Laurence Verneuil
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel D'Incan
-
Päätutkija:
- Michel D'Incan
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Vabres
-
Päätutkija:
- Pierre Vabres
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- CH Le mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé Maillard
-
Päätutkija:
- Hervé Maillard
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Delaporte
-
Päätutkija:
- Emmanuel Delaporte
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Bedane
-
Päätutkija:
- Christophe Bedane
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Debarbieux
-
Päätutkija:
- Sébastien Debarbieux
-
Päätutkija:
- Denis Jullien
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Aleth Richard
-
Päätutkija:
- Marie-Aleth Richard
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Dereure
-
Päätutkija:
- Olivier DEREURE
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaelle Querreux
-
Päätutkija:
- Gaelle Querreux
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe Lacour
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe Lacour
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Dupin
-
Päätutkija:
- Nicolas Dupin
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Avicennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Prost
-
Päätutkija:
- Catherine Prost
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Picard-Dahan
-
Päätutkija:
- Catherine Picard-Dahan
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Oro Saskia
-
Päätutkija:
- Oro Saskia
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Pitié Salpetrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Barete
-
Päätutkija:
- Stéphane Barete
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Saint-Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-David Bouaziz
-
Päätutkija:
- Jean-David Bouaziz
-
Quimper, Ranska
- Rekrytointi
- CH Quimper
-
Päätutkija:
- Patrice Plantin
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Plantin
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Philippe
-
Päätutkija:
- Bernard Philippe
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Dupuy
-
Päätutkija:
- Alain Dupuy
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Labeille
-
Päätutkija:
- Bruno Labeille
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Machet
-
Päätutkija:
- Laurent Machet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu vakava MMP-potilas kansainvälisen MMP-konsensuksen (Chan 2002) mukaisesti seuraavilla kriteereillä:
Kliiniset piirteet: Rakkulat tai eroosiot, jotka vaikuttavat pääasiassa johonkin tai kaikkiin limakalvoihin (suun, nenän, nielun, kurkunpään, peräaukon, sukupuolielinten tai ruokatorven), kliinisesti havaittavilla arpeilla tai ilman. Silmään liittyvä tulehdus sisältää sidekalvon tulehdusta, lyhennettä, symblepharonia, ankyloblefaronia, entropiaa, trikiaasia ja sarveiskalvon uudissuonittumista.
Potilailla, joilla on ihovaurioita, ei saa olla enempää kuin 2 neljästä ranskalaisen ryhmän ehdottamasta bullous pemfigoidin (BP) kliinisestä kriteeristä (Vaillant L et al., 1998; Joly P et al. 2004) Suora immunofluoresenssi (DIF): Lineaariset kerrostumat IgG:n, IgA:n ja/tai C3:n BMZ:ssä potilaan ihon tai limakalvon DIF:llä. Histologia: Subepiteelin rakkula, jossa on merkittävä leukosyyttiinfiltraatti tai ei sitä iho- tai limakalvovaurioiden standardin histologian mukaan, kun iho- tai limakalvobiopsia on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
MMP määritellään "vakavaksi" potilailla, joilla on:
Näköa uhkaava silmäsairaus ja/tai potentiaalisesti hengenvaarallinen kurkunpään, henkitorven tai ruokatorven ahtauma ja/tai limakalvokohta, jossa on arpeutumisen riski (kurkunpää, henkitorvi, ruokatorvi, peräaukko, esinahka, emätin…) ja/tai Useampi kuin yksi limakalvokohta ja/tai limakalvon vaikutus (mukaan lukien yksinomainen, mutta vakava suun aiheuttama vaikutus, joka määritellään suun MMP DAI -pisteeksi > 10) ja/tai ihoon liittyvä osa, joka ei ole saavuttanut taudin aktiivisuutta hallinnassa yhden kuukauden jälkeen dapsonihoito suurimmalla siedetyllä annoksella tai potilaille, joilla on näköä uhkaava silmäsairaus ja/tai mahdollisesti hengenvaarallinen kurkunpään, henkitorven tai ruokatorven ahtauma ilman aikaisempaa dapsonihoitoa
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on päivitetyt rokotukset. On suositeltavaa, että potilaan rokotustiedot ja immunisoinnin tarve tutkitaan huolellisesti ennen tutkimukseen tuloa.
Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukauden hoidon aiheuttamaton kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen) ja jotka eivät enää suunnittele lasten hankkimista: suostukaa pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta sopivaa hoitomenetelmää ehkäisy, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisaste on
Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista.
Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Estemenetelmiä on aina täydennettävä siittiöiden torjunta-aineen käytöllä.
Miehet: Kirurginen steriiliys tai suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.
Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista.
Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilas suostuu välttämään liiallista altistumista auringonvalolle tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas < 18-vuotias tai > 80-vuotias
- Potilas, joka ei suostunut tai jota ei voida seurata säännöllisesti
- Potilaat, joilla on vain MMP-seurauksia (stenoosi, fibroosi, ilman tulehdusta tai sairauden aktiivisuutta)
- Potilaat, joilla on Brunsting Perry -pemfigoidi ja eksklusiivisia ihovaurioita ilman limakalvovaurioita
- Karnofsky-indeksi < 50 % (katso liite 3)
- Epästabiili angina pectoris tai pitkälle edennyt iskeeminen kardiopatia (laajuinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai infarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai vaikea hallitsematon sydänsairaus
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Vaikea keuhkoputkien tukos
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus viimeisen 10 vuoden aikana tai nykyinen etenevä pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvisolusyöpä, ja ihon okasolusyöpä, jotka on hoidettu tai leikattu ja parannettu, in situ kohdunkaulan syöpä tai mikä tahansa tilanne, jossa onkologi Potilasvastaava katsoo, että MMP:n vakavien paikkojen kehittymisen riski on suurempi kuin syklofosfamidin ja rituksimabin onkologinen riski.
- Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl), neutropenia (
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ytimelle, vasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) serologialle seulonnassa
- Maksan vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min)
- Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joiden verikoe HIV:lle positiivinen
- Perinnöllinen tai hankittu vakava immuunivajaus
- Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot) tai äskettäinen infektiojakso, joka on vaatinut oraalista antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi vakava infektio, kuten fasciiitti, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana. Tähän tutkimukseen osallistumista voidaan harkita uudelleen, kun infektio on täysin parantunut
- Todisteet kaikista uusista tai hallitsemattomista samanaikaisista taudeista, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät potilaan osallistumisen, mukaan lukien hermoston, munuaisten, maksan, endokriiniset, pahanlaatuiset tai maha-suolikanavan sairaudet, mutta niihin rajoittumatta
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaati hoitoa oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, diagnostista leikkausta lukuun ottamatta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa (kuten syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia) tai mitä tahansa muuta hoitoa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa MMP-leesioihin (anti-TNF) 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta.
- Hoito suonensisäisillä immunoglobuliineilla, plasmafereesi tai muu vastaava toimenpide 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- MMP:n aikaisempi käsittely jollakin testituotteella: syklofosfamidilla tai rituksimabilla
- Aikaisempi hoito muulla B-soluihin kohdistetulla hoidolla kuin rituksimabilla (esim. anti-CD20, anti-CD22 tai anti-BLyS)
- Hoito elävällä tai heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vasta-aihe MABTHERA 500 mg infuusiokonsentraattiliuosta varten
- Vasta-aihe ENDOXAN 50 mg tableteille
- Vasta-aihe metyyliprednisolonille, jota markkinoidaan 120 mg:n jauheena injektioliuokseen, lääkemuodossa
- Vasta-aihe parasetamolille, jota markkinoidaan 10 mg/ml infuusionesteenä lääkemuodossa
- Vasta-aihe hydroksitsiinille, jota markkinoidaan 100 mg / 2 ml injektioliuoksena lääkemuodossa
- Vasta-aihe natriumkloridille, jota markkinoidaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena lääkemuodossa
- Vasta-aihe glukoosille, jota markkinoidaan 5-prosenttisena glukoosi-infuusioliuoksena lääkemuodossa
- Laktoosi-intoleranssi
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukautta terapiasta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaiden, jotka suunnittelevat lapsia (syklofosfamidiin liittyvän kuukautisten/atsoospermian riskin vuoksi) ja rituksimabin pitkän retentioajan vuoksi B-soluja sisältävillä potilailla, hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen. MABTHERAn kanssa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojan (huollon tai valvonnan) alle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabihoito
Rituksimabi annoksella 1000 mg (tai vastaava lumelääke) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 potilaan painosta riippumatta, ja rituksimabia (tai vastaavaa lumelääkettä) annetaan toistuvasti päivinä 182 ja 197. syklofosfamidi lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä |
Rituksimabi annoksella 1000 mg annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 potilaan painosta riippumatta, ja rituksimabi (tai vastaava lumelääke) annetaan toistuvasti päivinä 182 ja 197
syklofosfamidi lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Syklofosfamidihoito
syklofosfamidi annetaan suun kautta kerran päivässä seuraavina aloitusannoksina: alle 75-vuotiaat potilaat: 1,5 mg/kg/vrk, suun kautta. yli 75-vuotiaat potilaat: 1 mg/kg/vrk, suun kautta. Rituksimabi lumelääke (NaCl 0,9 %) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 potilaan painosta riippumatta ja toistuva ylläpitohoito rituksimabi (tai vastaava lumelääke) päivinä 182 ja 197 |
syklofosfamidi annetaan suun kautta kerran päivässä seuraavina aloitusannoksina:
Rituksimabi lumelääke annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 potilaan painosta riippumatta, ja rituksimabi annetaan toistuvasti päivinä 182 ja 197
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR:n tai osittaisen remission (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Täydellinen remissio: tulehduksellisten leesioiden, rakkuloiden tai eroosion puuttuminen ja uusien fibroosivaurioiden puuttuminen ja/tai vahvistettujen fibroosivaurioiden pahenemisen puuttuminen Osittainen remissio: ohimeneviä uusia tulehdusvaurioita, rakkuloita tai eroosioita, jotka paranevat viikon kuluessa ilman hoitoon ja uusien fibroosivaurioiden puuttuminen ja/tai havaittujen fibroosivaurioiden pahenemisen puuttuminen.
(Murrell D et al. 2015)
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP DAI -aktiivisuuspisteiden keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
MMP DAI -pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, joka sisältää kaksi alapistettä: MMP DAI -aktiivisuuspisteet, jotka arvioivat sairauden aktiivisuutta (limakalvojen ja ihon eroosiot ja rakkulat) ja MMP DAI -vauriopisteet, jotka arvioivat sairausvaurioita (limakalvojen ja ihon pelottelua ja pigmentaatio).
Nämä 2 "aktiivisuuden" ja "vaurion" alapistettä mahdollistavat eron aktiivisen eroosion ja rakkuloiden välillä, jotka johtuvat tulehduksen jälkeisistä muutoksista ja arpeutumista, jotka johtuvat leesioiden paranemisesta.
|
Kuukausi 24
|
|
MMP DAI -aktiivisuuspisteiden keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MMP DAI -pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, joka sisältää kaksi alapistettä: MMP DAI -aktiivisuuspisteet, jotka arvioivat sairauden aktiivisuutta (limakalvojen ja ihon eroosiot ja rakkulat) ja MMP DAI -vauriopisteet, jotka arvioivat sairausvaurioita (limakalvojen ja ihon pelottelua ja pigmentaatio).
Nämä 2 "aktiivisuuden" ja "vaurion" alapistettä mahdollistavat eron aktiivisen eroosion ja rakkuloiden välillä, jotka johtuvat tulehduksen jälkeisistä muutoksista ja arpeutumista, jotka johtuvat leesioiden paranemisesta.
|
Kuukausi 6
|
|
MMP DAI -aktiivisuuspisteiden kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MMP DAI -pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, joka sisältää kaksi alapistettä: MMP DAI -aktiivisuuspisteet, jotka arvioivat sairauden aktiivisuutta (limakalvojen ja ihon eroosiot ja rakkulat) ja MMP DAI -vauriopisteet, jotka arvioivat sairausvaurioita (limakalvojen ja ihon pelottelua ja pigmentaatio).
Nämä 2 "aktiivisuuden" ja "vaurion" alapistettä mahdollistavat eron aktiivisen eroosion ja rakkuloiden välillä, jotka johtuvat tulehduksen jälkeisistä muutoksista ja arpeutumista, jotka johtuvat leesioiden paranemisesta.
|
Kuukausi 12
|
|
Leikkausten/relapsien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
paheneminen / paheneminen määritellään "vähintään 3 uuden leesion (rakkuloita, eroosioita), jotka eivät parane viikon kuluessa, ilmaantuminen uudelleen kuukaudessa tai havaittujen leesioiden laajeneminen potilaalla, joka on saavuttanut taudin hallinnan."
(Murrell D et al. 2015).
|
Kuukausi 24
|
|
Elämänlaadun kehitys (TAB QOL)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ABQOL-pistemäärä on elämänlaatukysely, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on autoimmuunirakkulahäiriöitä elämänlaadun arvioimiseksi (ABQOL).
|
Kuukausi 12
|
|
Elämänlaatupisteiden kehitys AB QOL
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
TAB QOL -pistemäärä on elämänlaatukyselylomake, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on autoimmuunirakkulahäiriöitä hoidon aikana tapahtuvan kehityksen arvioimiseksi (TAB QOL).
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Sidekalvon sairaudet
- Pemfigoidi, bullous
- Pemfigoidi, hyvänlaatuinen limakalvo
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hiilivety
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/208/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rituksimabi 1g IV
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiNivelreuma (RA) | Rituksimabi (RTx)Ranska
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteValmisKaksisuuntainen mielialahäiriöIrlanti
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
Orpha LabsTuntematonGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi 14Turkki
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium; Difficile, muualle luokiteltujen sairauksien syynäItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRoche Pharma AGValmis
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Microbiome Health SciencesValmis
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia