Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování transkapilární plazmou u pokročilého chronického onemocnění ledvin (PRUf)

14. srpna 2019 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Zkoumání doplňování transkapilární plazmy během ultrafiltrace při hemodialýze

Východiska: Hemodynamická nestabilita během hemodialýzy byla dlouho spojována se špatnými kardiovaskulárními výsledky. Ne vždy odráží celkovou hydrataci, ale spíše depleci objemu plazmy se zpožděním v doplnění plazmy z jiných tělesných kompartmentů a vazodilataci, zprostředkovanou endoteliálními faktory. Naše chápání těchto procesů zůstává do značné míry neúplné. Navzdory naší schopnosti monitorovat relativní objem krve během hemodialýzy zůstávají naše znalosti o faktorech ovlivňujících doplňování plazmy neúplné. To může být způsobeno rozdíly pozorovanými mezi jednotlivci. Pochopení vzoru změn tekutinových posunů mezi různými tělesnými kompartmenty a faktorů ovlivňujících toto chování u různých jedinců nebo při různých stavech hydratace by mohlo být zásadní složkou našeho řízení intradialytické hemodynamické nestability, ale také nadměrné hydratace.

Cíle a cíle: Cílem této studie je popsat rychlost doplňování plazmy během hemodialýzy pomocí neinvazivního, kontinuálního sběru dat v reálném čase během ultrafiltrace. Studie se pokusí popsat různé fenotypy doplňování ve studované populaci a hledat souvislost s biochemickými a hematologickými parametry spojenými s variabilitou v rychlosti doplňování.

Metodika: Tato studie se pokusí popsat variace v rychlosti doplňování plazmy u převažujících dialyzovaných pacientů během jejich normální hemodialyzační léčby a během 3hodinové hemodialýzy, které předchází 1 hodina izolované ultrafiltrace pomocí vestavěného modulu monitorování krevního objemu jejich hemodialyzační přístroj a software TMON, který sbírá kontinuální data v reálném čase prostřednictvím propojení s počítačovou sítí. K dosažení tohoto cíle bude na začátku každého ze 2 studovaných sezení podán bolus 100-300 ml intravenózní dialyzační náhradní tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Převládající hemodialyzovaný pacient na CMFT a satelitních jednotkách

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní ultrafiltrace
standardní ultrafiltrace (odstranění tekutin z těla dialýzou v předepsaném objemu a rychlosti) při klasické léčbě
Aktivní komparátor: Vysokodávková ultrafiltrace
Intervence = ultrafiltrace s vysokou dávkou s pevnou rychlostí (tekutina odstraněná z těla dialýzou) 1 litr za hodinu po dobu 1 hodiny namísto standardní rychlosti a objemu ultrafiltrace.
Fixovaný vysoký objem ultrafiltrace během jedné hodiny během dialýzy
Ostatní jména:
  • Rychlost ultrafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost doplňování plazmy
Časové okno: Kontinuální odvozování rychlosti doplňování během čtyřhodinové hemodialýzy
Posoudit absolutní změny objemu plazmy během ultrafiltrace na hemodialýze
Kontinuální odvozování rychlosti doplňování během čtyřhodinové hemodialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R04305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrafiltrační dávka

Předplatit