- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03348488
Doplňování transkapilární plazmou u pokročilého chronického onemocnění ledvin (PRUf)
Zkoumání doplňování transkapilární plazmy během ultrafiltrace při hemodialýze
Východiska: Hemodynamická nestabilita během hemodialýzy byla dlouho spojována se špatnými kardiovaskulárními výsledky. Ne vždy odráží celkovou hydrataci, ale spíše depleci objemu plazmy se zpožděním v doplnění plazmy z jiných tělesných kompartmentů a vazodilataci, zprostředkovanou endoteliálními faktory. Naše chápání těchto procesů zůstává do značné míry neúplné. Navzdory naší schopnosti monitorovat relativní objem krve během hemodialýzy zůstávají naše znalosti o faktorech ovlivňujících doplňování plazmy neúplné. To může být způsobeno rozdíly pozorovanými mezi jednotlivci. Pochopení vzoru změn tekutinových posunů mezi různými tělesnými kompartmenty a faktorů ovlivňujících toto chování u různých jedinců nebo při různých stavech hydratace by mohlo být zásadní složkou našeho řízení intradialytické hemodynamické nestability, ale také nadměrné hydratace.
Cíle a cíle: Cílem této studie je popsat rychlost doplňování plazmy během hemodialýzy pomocí neinvazivního, kontinuálního sběru dat v reálném čase během ultrafiltrace. Studie se pokusí popsat různé fenotypy doplňování ve studované populaci a hledat souvislost s biochemickými a hematologickými parametry spojenými s variabilitou v rychlosti doplňování.
Metodika: Tato studie se pokusí popsat variace v rychlosti doplňování plazmy u převažujících dialyzovaných pacientů během jejich normální hemodialyzační léčby a během 3hodinové hemodialýzy, které předchází 1 hodina izolované ultrafiltrace pomocí vestavěného modulu monitorování krevního objemu jejich hemodialyzační přístroj a software TMON, který sbírá kontinuální data v reálném čase prostřednictvím propojení s počítačovou sítí. K dosažení tohoto cíle bude na začátku každého ze 2 studovaných sezení podán bolus 100-300 ml intravenózní dialyzační náhradní tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Převládající hemodialyzovaný pacient na CMFT a satelitních jednotkách
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní ultrafiltrace
standardní ultrafiltrace (odstranění tekutin z těla dialýzou v předepsaném objemu a rychlosti) při klasické léčbě
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysokodávková ultrafiltrace
Intervence = ultrafiltrace s vysokou dávkou s pevnou rychlostí (tekutina odstraněná z těla dialýzou) 1 litr za hodinu po dobu 1 hodiny namísto standardní rychlosti a objemu ultrafiltrace.
|
Fixovaný vysoký objem ultrafiltrace během jedné hodiny během dialýzy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost doplňování plazmy
Časové okno: Kontinuální odvozování rychlosti doplňování během čtyřhodinové hemodialýzy
|
Posoudit absolutní změny objemu plazmy během ultrafiltrace na hemodialýze
|
Kontinuální odvozování rychlosti doplňování během čtyřhodinové hemodialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R04305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrafiltrační dávka
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityDokončenoDiabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatieDánsko
-
Aalborg University HospitalNáborCukrovka typu 2 | Osteoporóza | Periferní diabetická neuropatie | Onemocnění kostí | Autonomní neuropatie, diabetesDánsko