- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03348488
Transkapillare Plasmanachfüllung bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (PRUf)
Eine Untersuchung der transkapillaren Plasmanachfüllung während der Ultrafiltration in der Hämodialyse
Hintergrund: Hämodynamische Instabilität während der Hämodialyse wird seit langem mit schlechten kardiovaskulären Ergebnissen in Verbindung gebracht. Es spiegelt nicht immer die Gesamthydratation wider, sondern eher die Erschöpfung des Plasmavolumens mit einer Verzögerung der Plasmanachfüllung aus anderen Körperkompartimenten und einer Vasodilatation, vermittelt durch endotheliale Faktoren. Unser Verständnis dieser Prozesse ist noch weitgehend unvollständig. Trotz unserer Fähigkeit, das relative Blutvolumen während der Hämodialyse zu überwachen, ist unser Wissen über die Faktoren, die die Plasmanachfüllung beeinflussen, noch unvollständig. Dies kann auf Unterschiede zurückzuführen sein, die zwischen Individuen beobachtet wurden. Das Verständnis der Variationsmuster der Flüssigkeitsverschiebungen zwischen den verschiedenen Körperkompartimenten und der Faktoren, die dieses Verhalten bei verschiedenen Personen oder bei verschiedenen Hydratationszuständen beeinflussen, könnte ein wesentlicher Bestandteil unseres Managements der intradialytischen hämodynamischen Instabilität, aber auch der Überhydratation sein.
Ziele und Ziele: Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Plasmanachfüllrate während der Hämodialyse unter Verwendung einer nicht-invasiven, kontinuierlichen Echtzeit-Datenerfassung während der Ultrafiltration. Die Studie wird versuchen, verschiedene Refilling-Phänotypen in der Studienpopulation zu beschreiben und einen Zusammenhang mit biochemischen und hämatologischen Parametern zu suchen, die mit der Variabilität der Refilling-Raten verbunden sind.
Methodik: Diese Studie wird versuchen, Schwankungen in der Plasmanachfüllrate von Dialysepatienten während ihrer normalen Hämodialysebehandlung und während einer 3-stündigen Hämodialysesitzung, der eine 1-stündige isolierte Ultrafiltration vorausgeht, unter Verwendung des eingebauten Blutvolumenüberwachungsmoduls ihrer Patienten zu beschreiben Hämodialysegerät und die TMON-Software, die über eine Schnittstelle mit dem Computernetzwerk kontinuierlich Echtzeitdaten sammelt. Um dies zu erreichen, wird zu Beginn jeder der 2 untersuchten Sitzungen ein Bolus von 100–300 ml intravenöser Dialyseersatzflüssigkeit verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Häufiger Hämodialysepatient bei CMFT und Satelliteneinheiten
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-Ultrafiltration
Standard-Ultrafiltration (Flüssigkeitsentfernung aus dem Körper durch Dialyse mit dem vorgeschriebenen Volumen und der vorgeschriebenen Rate) während einer konventionellen Behandlung
|
|
|
Aktiver Komparator: Hochdosierte Ultrafiltration
Intervention = Hochdosierte Ultrafiltration mit fester Rate (durch Dialyse aus dem Körper entfernte Flüssigkeit) von 1 Liter pro Stunde über 1 Stunde anstelle der Standard-Ultrafiltrationsrate und des Standardvolumens.
|
Festes hohes Ultrafiltrationsvolumen über eine Stunde während der Dialyse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Nachfüllrate
Zeitfenster: Kontinuierliche Ableitung der Nachfüllrate während einer vierstündigen Hämodialysebehandlung
|
Zur Beurteilung absoluter Plasmavolumenänderungen während der Ultrafiltration bei der Hämodialyse
|
Kontinuierliche Ableitung der Nachfüllrate während einer vierstündigen Hämodialysebehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R04305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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