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Transkapillare Plasmanachfüllung bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (PRUf)

14. August 2019 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine Untersuchung der transkapillaren Plasmanachfüllung während der Ultrafiltration in der Hämodialyse

Hintergrund: Hämodynamische Instabilität während der Hämodialyse wird seit langem mit schlechten kardiovaskulären Ergebnissen in Verbindung gebracht. Es spiegelt nicht immer die Gesamthydratation wider, sondern eher die Erschöpfung des Plasmavolumens mit einer Verzögerung der Plasmanachfüllung aus anderen Körperkompartimenten und einer Vasodilatation, vermittelt durch endotheliale Faktoren. Unser Verständnis dieser Prozesse ist noch weitgehend unvollständig. Trotz unserer Fähigkeit, das relative Blutvolumen während der Hämodialyse zu überwachen, ist unser Wissen über die Faktoren, die die Plasmanachfüllung beeinflussen, noch unvollständig. Dies kann auf Unterschiede zurückzuführen sein, die zwischen Individuen beobachtet wurden. Das Verständnis der Variationsmuster der Flüssigkeitsverschiebungen zwischen den verschiedenen Körperkompartimenten und der Faktoren, die dieses Verhalten bei verschiedenen Personen oder bei verschiedenen Hydratationszuständen beeinflussen, könnte ein wesentlicher Bestandteil unseres Managements der intradialytischen hämodynamischen Instabilität, aber auch der Überhydratation sein.

Ziele und Ziele: Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Plasmanachfüllrate während der Hämodialyse unter Verwendung einer nicht-invasiven, kontinuierlichen Echtzeit-Datenerfassung während der Ultrafiltration. Die Studie wird versuchen, verschiedene Refilling-Phänotypen in der Studienpopulation zu beschreiben und einen Zusammenhang mit biochemischen und hämatologischen Parametern zu suchen, die mit der Variabilität der Refilling-Raten verbunden sind.

Methodik: Diese Studie wird versuchen, Schwankungen in der Plasmanachfüllrate von Dialysepatienten während ihrer normalen Hämodialysebehandlung und während einer 3-stündigen Hämodialysesitzung, der eine 1-stündige isolierte Ultrafiltration vorausgeht, unter Verwendung des eingebauten Blutvolumenüberwachungsmoduls ihrer Patienten zu beschreiben Hämodialysegerät und die TMON-Software, die über eine Schnittstelle mit dem Computernetzwerk kontinuierlich Echtzeitdaten sammelt. Um dies zu erreichen, wird zu Beginn jeder der 2 untersuchten Sitzungen ein Bolus von 100–300 ml intravenöser Dialyseersatzflüssigkeit verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufiger Hämodialysepatient bei CMFT und Satelliteneinheiten

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Ultrafiltration
Standard-Ultrafiltration (Flüssigkeitsentfernung aus dem Körper durch Dialyse mit dem vorgeschriebenen Volumen und der vorgeschriebenen Rate) während einer konventionellen Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierte Ultrafiltration
Intervention = Hochdosierte Ultrafiltration mit fester Rate (durch Dialyse aus dem Körper entfernte Flüssigkeit) von 1 Liter pro Stunde über 1 Stunde anstelle der Standard-Ultrafiltrationsrate und des Standardvolumens.
Festes hohes Ultrafiltrationsvolumen über eine Stunde während der Dialyse
Andere Namen:
  • Ultrafiltrationsrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nachfüllrate
Zeitfenster: Kontinuierliche Ableitung der Nachfüllrate während einer vierstündigen Hämodialysebehandlung
Zur Beurteilung absoluter Plasmavolumenänderungen während der Ultrafiltration bei der Hämodialyse
Kontinuierliche Ableitung der Nachfüllrate während einer vierstündigen Hämodialysebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ultrafiltrationsdosis

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