- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03348488
Ricarica di plasma transcapillare nella malattia renale cronica avanzata (PRUf)
Un'indagine sulla ricarica del plasma transcapillare durante l'ultrafiltrazione in emodialisi
Sfondo: L'instabilità emodinamica durante l'emodialisi è stata a lungo collegata a scarsi risultati cardiovascolari. Non sempre riflette l'idratazione complessiva, ma piuttosto la deplezione del volume plasmatico, con un ritardo nel riempimento plasmatico da altri compartimenti corporei e la vasodilatazione, mediata da fattori endoteliali. La nostra comprensione di questi processi rimane in gran parte incompleta. Nonostante la nostra capacità di monitorare il volume sanguigno relativo durante l'emodialisi, le nostre conoscenze sui fattori che influenzano il riempimento del plasma rimangono incomplete. Ciò può essere dovuto alle variazioni osservate tra gli individui. Comprendere il modello di variazione degli spostamenti di fluidi tra i diversi compartimenti corporei e i fattori che influenzano questi comportamenti in individui diversi o in diversi stati di idratazione potrebbe essere una componente vitale della nostra gestione dell'instabilità emodinamica intradialitica ma anche dell'iperidratazione.
Scopi e obiettivi: Lo scopo di questo studio è descrivere la velocità di riempimento del plasma, durante l'emodialisi utilizzando un'acquisizione di dati non invasiva, continua e in tempo reale durante l'ultrafiltrazione. Lo studio tenterà di descrivere diversi fenotipi di ricarica nella popolazione in studio e cercherà l'associazione con parametri biochimici ed ematologici legati alla variabilità nei tassi di ricarica.
Metodologia: questo studio tenterà di descrivere le variazioni nel tasso di riempimento del plasma dei pazienti dializzati prevalenti durante il loro normale trattamento di emodialisi e durante una sessione di 3 ore di emodialisi preceduta da 1 ora di ultrafiltrazione isolata utilizzando il modulo di monitoraggio del volume del sangue integrato nel loro macchina per emodialisi e il software TMON che raccoglie dati continui e in tempo reale interfacciandosi con la rete informatica. Per raggiungere questo obiettivo, verrà somministrato un bolo di 100-300 ml di liquido sostitutivo della dialisi endovenosa all'inizio di ciascuna delle 2 sessioni studiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi prevalente presso CMFT e unità satellite
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Ultrafiltrazione standard
ultrafiltrazione standard (rimozione di liquidi dal corpo mediante dialisi al volume e alla velocità prescritti) durante un trattamento convenzionale
|
|
Comparatore attivo: Ultrafiltrazione ad alto dosaggio
Intervento = Ultrafiltrazione ad alta dose a velocità fissa (liquido rimosso dal corpo mediante dialisi) di 1 litro all'ora per 1 ora invece della velocità e del volume di ultrafiltrazione standard.
|
Risolto un volume elevato di ultrafiltrazione nell'arco di un'ora durante la dialisi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di ricarica del plasma
Lasso di tempo: Derivazione continua della velocità di riempimento durante un trattamento di emodialisi di quattro ore
|
Per valutare le variazioni assolute del volume plasmatico durante l'ultrafiltrazione in emodialisi
|
Derivazione continua della velocità di riempimento durante un trattamento di emodialisi di quattro ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R04305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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