- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348488
Transkapillær plasmarefill ved avansert kronisk nyresykdom (PRUf)
En undersøkelse av transkapillær plasmarefill under ultrafiltrering i hemodialyse
Bakgrunn: Hemodynamisk ustabilitet under hemodialyse har lenge vært knyttet til dårlige kardiovaskulære utfall. Det reflekterer ikke alltid total hydrering, men snarere utarming av plasmavolum, med en forsinkelse i plasmapåfylling fra andre kroppsrom, og vasodilatasjon, mediert av endotelfaktorer. Vår forståelse av disse prosessene er stort sett ufullstendig. Til tross for vår evne til å overvåke relativt blodvolum under hemodialyse, er kunnskapen vår om faktorene som påvirker plasmapåfylling ufullstendig. Dette kan skyldes variasjoner observert mellom individer. Å forstå mønsteret av væskeskiftvariasjoner mellom de forskjellige kroppsdelene og faktorene som påvirker denne atferden hos forskjellige individer eller ved forskjellige hydreringstilstander kan være en viktig komponent i vår håndtering av intradialytisk hemodynamisk ustabilitet, men også overhydrering.
Mål og mål: Målet med denne studien er å beskrive plasmapåfyllingshastigheten under hemodialyse ved bruk av en ikke-invasiv, kontinuerlig, sanntidsdatafangst under ultrafiltrering. Studien vil forsøke å beskrive ulike påfyllingsfenotyper i studiepopulasjonen og søke assosiasjon med biokjemiske og hematologiske parametere knyttet til variasjon i påfyllingsrater.
Metodikk: Denne studien vil forsøke å beskrive variasjoner i plasmapåfyllingshastigheten til utbredte dialysepasienter under deres normale hemodialysebehandling og under en sesjon på 3 timer med hemodialyse etterfulgt av 1 time med isolert ultrafiltrering ved bruk av den innebygde blodvolumovervåkingsmodulen til deres hemodialysemaskin og TMON-programvaren som samler inn kontinuerlige sanntidsdata ved å koble til datanettverket. For å oppnå dette vil en bolus på 100-300 ml intravenøs dialysevæske gis i begynnelsen av hver av de 2 studerte øktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utbredt hemodialysepasient ved CMFT og satellittenheter
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ultrafiltrering
standard ultrafiltrering (væskefjerning fra kroppen ved dialyse med foreskrevet volum og hastighet) under en konvensjonell behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Høydose ultrafiltrering
Intervensjon= Høydose ultrafiltrering med fast hastighet (væske fjernet fra kroppen ved dialyse) på 1 liter per time over 1 time i stedet for standard ultrafiltreringshastighet og volum.
|
Festet høyt volum av ultrafiltrering over en time under dialyse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma påfyllingshastighet
Tidsramme: Kontinuerlig utledning av påfyllingshastigheten under en fire timers hemodialysebehandling
|
For å vurdere absolutte plasmavolumendringer under ultrafiltrering på hemodialyse
|
Kontinuerlig utledning av påfyllingshastigheten under en fire timers hemodialysebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R04305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...FullførtDistal Radioulnar Joint Instability | Kronisk posttraumatisk Druj-ustabilitetTyrkia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Belgia, Spania, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Frankrike, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske studier på Ultrafiltreringsdose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityFullførtDiabetes | Muskel svakhet | Sarkopeni | Diabetisk perifer nevropati | Balansere; Forvrengt | Småfibernevropati | Autonom nevropati, diabetiker | Vestibulær nevropatiDanmark
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk nevropati perifer | Bensykdom | Autonom nevropati, diabetikerDanmark