Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkapillær plasmarefill ved avansert kronisk nyresykdom (PRUf)

14. august 2019 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

En undersøkelse av transkapillær plasmarefill under ultrafiltrering i hemodialyse

Bakgrunn: Hemodynamisk ustabilitet under hemodialyse har lenge vært knyttet til dårlige kardiovaskulære utfall. Det reflekterer ikke alltid total hydrering, men snarere utarming av plasmavolum, med en forsinkelse i plasmapåfylling fra andre kroppsrom, og vasodilatasjon, mediert av endotelfaktorer. Vår forståelse av disse prosessene er stort sett ufullstendig. Til tross for vår evne til å overvåke relativt blodvolum under hemodialyse, er kunnskapen vår om faktorene som påvirker plasmapåfylling ufullstendig. Dette kan skyldes variasjoner observert mellom individer. Å forstå mønsteret av væskeskiftvariasjoner mellom de forskjellige kroppsdelene og faktorene som påvirker denne atferden hos forskjellige individer eller ved forskjellige hydreringstilstander kan være en viktig komponent i vår håndtering av intradialytisk hemodynamisk ustabilitet, men også overhydrering.

Mål og mål: Målet med denne studien er å beskrive plasmapåfyllingshastigheten under hemodialyse ved bruk av en ikke-invasiv, kontinuerlig, sanntidsdatafangst under ultrafiltrering. Studien vil forsøke å beskrive ulike påfyllingsfenotyper i studiepopulasjonen og søke assosiasjon med biokjemiske og hematologiske parametere knyttet til variasjon i påfyllingsrater.

Metodikk: Denne studien vil forsøke å beskrive variasjoner i plasmapåfyllingshastigheten til utbredte dialysepasienter under deres normale hemodialysebehandling og under en sesjon på 3 timer med hemodialyse etterfulgt av 1 time med isolert ultrafiltrering ved bruk av den innebygde blodvolumovervåkingsmodulen til deres hemodialysemaskin og TMON-programvaren som samler inn kontinuerlige sanntidsdata ved å koble til datanettverket. For å oppnå dette vil en bolus på 100-300 ml intravenøs dialysevæske gis i begynnelsen av hver av de 2 studerte øktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utbredt hemodialysepasient ved CMFT og satellittenheter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard ultrafiltrering
standard ultrafiltrering (væskefjerning fra kroppen ved dialyse med foreskrevet volum og hastighet) under en konvensjonell behandling
Aktiv komparator: Høydose ultrafiltrering
Intervensjon= Høydose ultrafiltrering med fast hastighet (væske fjernet fra kroppen ved dialyse) på 1 liter per time over 1 time i stedet for standard ultrafiltreringshastighet og volum.
Festet høyt volum av ultrafiltrering over en time under dialyse
Andre navn:
  • Ultrafiltreringshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma påfyllingshastighet
Tidsramme: Kontinuerlig utledning av påfyllingshastigheten under en fire timers hemodialysebehandling
For å vurdere absolutte plasmavolumendringer under ultrafiltrering på hemodialyse
Kontinuerlig utledning av påfyllingshastigheten under en fire timers hemodialysebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R04305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Ultrafiltreringsdose

Abonnere