- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348488
Transcapillaire plasma-aanvulling bij gevorderde chronische nierziekte (PRUf)
Een onderzoek naar transcapillaire plasmavulling tijdens ultrafiltratie bij hemodialyse
Achtergrond: Hemodynamische instabiliteit tijdens hemodialyse wordt al lang in verband gebracht met slechte cardiovasculaire uitkomsten. Het weerspiegelt niet altijd algehele hydratatie, maar eerder depletie van het plasmavolume, met een vertraging in het opnieuw vullen van plasma vanuit andere lichaamscompartimenten, en vasodilatatie, gemedieerd door endotheliale factoren. Ons begrip van deze processen blijft grotendeels onvolledig. Ondanks ons vermogen om het relatieve bloedvolume tijdens hemodialyse te controleren, blijft onze kennis over de factoren die van invloed zijn op de plasmavulling onvolledig. Dit kan te wijten zijn aan waargenomen verschillen tussen individuen. Het begrijpen van het patroon van variaties in vloeistofverschuivingen tussen de verschillende lichaamscompartimenten en de factoren die dit gedrag beïnvloeden bij verschillende individuen of bij verschillende hydratatietoestanden kan een essentieel onderdeel zijn van ons beheer van intradialytische hemodynamische instabiliteit, maar ook van overhydratie.
Doelen en doelstellingen: Het doel van deze studie is het beschrijven van de plasmahervulsnelheid tijdens hemodialyse met behulp van een niet-invasieve, continue, real-time gegevensverzameling tijdens ultrafiltratie. De studie zal proberen verschillende hervulfenotypes in de onderzoekspopulatie te beschrijven en associatie zoeken met biochemische en hematologische parameters die verband houden met variabiliteit in hervulsnelheden.
Methodologie: Deze studie zal proberen variaties te beschrijven in de plasmahervullingssnelheid van veelvoorkomende dialysepatiënten tijdens hun normale hemodialysebehandeling en tijdens een sessie van 3 uur hemodialyse voorafgegaan door 1 uur geïsoleerde ultrafiltratie met behulp van de ingebouwde bloedvolumebewakingsmodule van hun hemodialysemachine en de TMON-software die continue, real-time gegevens verzamelt door verbinding te maken met het computernetwerk. Om dit te bereiken, wordt aan het begin van elk van de 2 bestudeerde sessies een bolus van 100-300 ml intraveneuze dialysevervangende vloeistof toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prevalente hemodialysepatiënt bij CMFT en satellieteenheden
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard ultrafiltratie
standaard ultrafiltratie (vochtverwijdering uit het lichaam door dialyse met het voorgeschreven volume en snelheid) tijdens een conventionele behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Ultrafiltratie met hoge dosis
Interventie = ultrafiltratie met een hoge dosis met vaste snelheid (vloeistof verwijderd uit het lichaam door dialyse) van 1 liter per uur gedurende 1 uur in plaats van de standaard ultrafiltratiesnelheid en -volume.
|
Vast hoog volume ultrafiltratie gedurende een uur tijdens dialyse
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma bijvulsnelheid
Tijdsspanne: Continue afleiding van de bijvulsnelheid tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling
|
Om absolute plasmavolumeveranderingen tijdens ultrafiltratie op hemodialyse te beoordelen
|
Continue afleiding van de bijvulsnelheid tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R04305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)België, Spanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Frankrijk, Canada
Klinische onderzoeken op Ultrafiltratie dosis
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityVoltooidSuikerziekte | Spier zwakte | Sarcopenie | Diabetische perifere neuropathie | Evenwicht; Vervormd | Dunnevezelneuropathie | Autonome neuropathie, diabetes | Vestibulaire neuropathieDenemarken
-
Aalborg University HospitalWervingType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetische neuropathie perifeer | Botziekte | Autonome neuropathie, diabetesDenemarken