Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcapillaire plasma-aanvulling bij gevorderde chronische nierziekte (PRUf)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Een onderzoek naar transcapillaire plasmavulling tijdens ultrafiltratie bij hemodialyse

Achtergrond: Hemodynamische instabiliteit tijdens hemodialyse wordt al lang in verband gebracht met slechte cardiovasculaire uitkomsten. Het weerspiegelt niet altijd algehele hydratatie, maar eerder depletie van het plasmavolume, met een vertraging in het opnieuw vullen van plasma vanuit andere lichaamscompartimenten, en vasodilatatie, gemedieerd door endotheliale factoren. Ons begrip van deze processen blijft grotendeels onvolledig. Ondanks ons vermogen om het relatieve bloedvolume tijdens hemodialyse te controleren, blijft onze kennis over de factoren die van invloed zijn op de plasmavulling onvolledig. Dit kan te wijten zijn aan waargenomen verschillen tussen individuen. Het begrijpen van het patroon van variaties in vloeistofverschuivingen tussen de verschillende lichaamscompartimenten en de factoren die dit gedrag beïnvloeden bij verschillende individuen of bij verschillende hydratatietoestanden kan een essentieel onderdeel zijn van ons beheer van intradialytische hemodynamische instabiliteit, maar ook van overhydratie.

Doelen en doelstellingen: Het doel van deze studie is het beschrijven van de plasmahervulsnelheid tijdens hemodialyse met behulp van een niet-invasieve, continue, real-time gegevensverzameling tijdens ultrafiltratie. De studie zal proberen verschillende hervulfenotypes in de onderzoekspopulatie te beschrijven en associatie zoeken met biochemische en hematologische parameters die verband houden met variabiliteit in hervulsnelheden.

Methodologie: Deze studie zal proberen variaties te beschrijven in de plasmahervullingssnelheid van veelvoorkomende dialysepatiënten tijdens hun normale hemodialysebehandeling en tijdens een sessie van 3 uur hemodialyse voorafgegaan door 1 uur geïsoleerde ultrafiltratie met behulp van de ingebouwde bloedvolumebewakingsmodule van hun hemodialysemachine en de TMON-software die continue, real-time gegevens verzamelt door verbinding te maken met het computernetwerk. Om dit te bereiken, wordt aan het begin van elk van de 2 bestudeerde sessies een bolus van 100-300 ml intraveneuze dialysevervangende vloeistof toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prevalente hemodialysepatiënt bij CMFT en satellieteenheden

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van toestemming.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard ultrafiltratie
standaard ultrafiltratie (vochtverwijdering uit het lichaam door dialyse met het voorgeschreven volume en snelheid) tijdens een conventionele behandeling
Actieve vergelijker: Ultrafiltratie met hoge dosis
Interventie = ultrafiltratie met een hoge dosis met vaste snelheid (vloeistof verwijderd uit het lichaam door dialyse) van 1 liter per uur gedurende 1 uur in plaats van de standaard ultrafiltratiesnelheid en -volume.
Vast hoog volume ultrafiltratie gedurende een uur tijdens dialyse
Andere namen:
  • Ultrafiltratiesnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma bijvulsnelheid
Tijdsspanne: Continue afleiding van de bijvulsnelheid tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling
Om absolute plasmavolumeveranderingen tijdens ultrafiltratie op hemodialyse te beoordelen
Continue afleiding van de bijvulsnelheid tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R04305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op Ultrafiltratie dosis

Abonneren