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Recharge de plasma transcapillaire dans l'insuffisance rénale chronique avancée (PRUf)

14 août 2019 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Une enquête sur le remplissage de plasma transcapillaire pendant l'ultrafiltration en hémodialyse

Contexte : L'instabilité hémodynamique au cours de l'hémodialyse a longtemps été associée à de mauvais résultats cardiovasculaires. Il ne reflète pas toujours une hydratation globale mais plutôt une déplétion du volume plasmatique, avec un retard dans la recharge plasmatique des autres compartiments corporels, et une vasodilatation, médiée par des facteurs endothéliaux. Notre compréhension de ces processus reste largement incomplète. Malgré notre capacité à surveiller le volume sanguin relatif pendant l'hémodialyse, nos connaissances concernant les facteurs affectant le remplissage plasmatique restent incomplètes. Cela peut être dû aux variations observées entre les individus. Comprendre le schéma de variation des déplacements de fluides entre les différents compartiments corporels et les facteurs affectant ces comportements chez différents individus ou à différents états d'hydratation pourrait être un élément essentiel de notre gestion de l'instabilité hémodynamique intradialytique mais aussi de la surhydratation.

Buts et objectifs : Le but de cette étude est de décrire le taux de recharge plasmatique, pendant l'hémodialyse à l'aide d'une capture de données non invasive, continue et en temps réel pendant l'ultrafiltration. L'étude tentera de décrire différents phénotypes de remplissage dans la population étudiée et de rechercher une association avec des paramètres biochimiques et hématologiques liés à la variabilité des taux de remplissage.

Méthodologie : Cette étude tentera de décrire les variations du taux de remplissage plasmatique des patients dialysés prévalents au cours de leur traitement d'hémodialyse normal et au cours d'une séance de 3 heures d'hémodialyse précédée d'une heure d'ultrafiltration isolée à l'aide du module de surveillance du volume sanguin intégré de leur l'appareil d'hémodialyse et le logiciel TMON qui collecte les données en continu et en temps réel en s'interfaçant avec le réseau informatique. Pour y parvenir, un bolus de 100 à 300 ml de solution de remplacement de dialyse intraveineuse sera administré au début de chacune des 2 séances étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hémodialysé prévalent au CMFT et unités satellites

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ultrafiltration standard
ultrafiltration standard (élimination des fluides de l'organisme par dialyse au volume et au débit prescrits) lors d'un traitement conventionnel
Comparateur actif: Ultrafiltration à haute dose
Intervention = Ultrafiltration à dose élevée à débit fixe (liquide retiré du corps par dialyse) de 1 litre par heure pendant 1 h au lieu du débit et du volume d'ultrafiltration standard.
Volume élevé fixe d'ultrafiltration sur une heure pendant la dialyse
Autres noms:
  • Taux d'ultrafiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recharge plasma
Délai: Dérivation continue du taux de remplissage pendant un traitement d'hémodialyse de quatre heures
Pour évaluer les changements absolus de volume plasmatique pendant l'ultrafiltration sous hémodialyse
Dérivation continue du taux de remplissage pendant un traitement d'hémodialyse de quatre heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R04305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dose d'ultrafiltration

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