- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03348488
Recharge de plasma transcapillaire dans l'insuffisance rénale chronique avancée (PRUf)
Une enquête sur le remplissage de plasma transcapillaire pendant l'ultrafiltration en hémodialyse
Contexte : L'instabilité hémodynamique au cours de l'hémodialyse a longtemps été associée à de mauvais résultats cardiovasculaires. Il ne reflète pas toujours une hydratation globale mais plutôt une déplétion du volume plasmatique, avec un retard dans la recharge plasmatique des autres compartiments corporels, et une vasodilatation, médiée par des facteurs endothéliaux. Notre compréhension de ces processus reste largement incomplète. Malgré notre capacité à surveiller le volume sanguin relatif pendant l'hémodialyse, nos connaissances concernant les facteurs affectant le remplissage plasmatique restent incomplètes. Cela peut être dû aux variations observées entre les individus. Comprendre le schéma de variation des déplacements de fluides entre les différents compartiments corporels et les facteurs affectant ces comportements chez différents individus ou à différents états d'hydratation pourrait être un élément essentiel de notre gestion de l'instabilité hémodynamique intradialytique mais aussi de la surhydratation.
Buts et objectifs : Le but de cette étude est de décrire le taux de recharge plasmatique, pendant l'hémodialyse à l'aide d'une capture de données non invasive, continue et en temps réel pendant l'ultrafiltration. L'étude tentera de décrire différents phénotypes de remplissage dans la population étudiée et de rechercher une association avec des paramètres biochimiques et hématologiques liés à la variabilité des taux de remplissage.
Méthodologie : Cette étude tentera de décrire les variations du taux de remplissage plasmatique des patients dialysés prévalents au cours de leur traitement d'hémodialyse normal et au cours d'une séance de 3 heures d'hémodialyse précédée d'une heure d'ultrafiltration isolée à l'aide du module de surveillance du volume sanguin intégré de leur l'appareil d'hémodialyse et le logiciel TMON qui collecte les données en continu et en temps réel en s'interfaçant avec le réseau informatique. Pour y parvenir, un bolus de 100 à 300 ml de solution de remplacement de dialyse intraveineuse sera administré au début de chacune des 2 séances étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hémodialysé prévalent au CMFT et unités satellites
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Ultrafiltration standard
ultrafiltration standard (élimination des fluides de l'organisme par dialyse au volume et au débit prescrits) lors d'un traitement conventionnel
|
|
|
Comparateur actif: Ultrafiltration à haute dose
Intervention = Ultrafiltration à dose élevée à débit fixe (liquide retiré du corps par dialyse) de 1 litre par heure pendant 1 h au lieu du débit et du volume d'ultrafiltration standard.
|
Volume élevé fixe d'ultrafiltration sur une heure pendant la dialyse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recharge plasma
Délai: Dérivation continue du taux de remplissage pendant un traitement d'hémodialyse de quatre heures
|
Pour évaluer les changements absolus de volume plasmatique pendant l'ultrafiltration sous hémodialyse
|
Dérivation continue du taux de remplissage pendant un traitement d'hémodialyse de quatre heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R04305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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