- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348488
Transkapillär plasmapåfyllning vid avancerad kronisk njursjukdom (PRUf)
En undersökning av transkapillär plasmapåfyllning under ultrafiltrering i hemodialys
Bakgrund: Hemodynamisk instabilitet under hemodialys har länge varit kopplat till dåliga kardiovaskulära resultat. Det återspeglar inte alltid övergripande hydrering utan snarare utarmning av plasmavolymen, med en fördröjning av plasmapåfyllning från andra kroppsavdelningar, och vasodilatation, medierad av endotelfaktorer. Vår förståelse av dessa processer är fortfarande i stort sett ofullständig. Trots vår förmåga att övervaka relativ blodvolym under hemodialys är vår kunskap om de faktorer som påverkar plasmapåfyllning ofullständig. Detta kan bero på variationer som observerats mellan individer. Att förstå mönstret av variationer i vätskeskiften mellan de olika kroppsutrymmena och de faktorer som påverkar dessa beteenden hos olika individer eller vid olika hydreringstillstånd kan vara en viktig komponent i vår hantering av intradialytisk hemodynamisk instabilitet men också överhydrering.
Syfte och mål: Syftet med denna studie är att beskriva plasmapåfyllningshastigheten under hemodialys med hjälp av en icke-invasiv, kontinuerlig datainsamling i realtid under ultrafiltrering. Studien kommer att försöka beskriva olika påfyllningsfenotyper i studiepopulationen och söka samband med biokemiska och hematologiska parametrar kopplade till variationer i påfyllningshastigheter.
Metod: Denna studie kommer att försöka beskriva variationer i plasmapåfyllningshastigheten hos vanliga dialyspatienter under deras normala hemodialysbehandling och under en session på 3 timmars hemodialys som föregås av 1 timmes isolerad ultrafiltrering med hjälp av den inbyggda blodvolymövervakningsmodulen i deras hemodialysmaskin och TMON-mjukvaran som samlar in kontinuerliga realtidsdata genom gränssnitt med datornätverket. För att uppnå detta kommer en bolus på 100-300 ml intravenös dialysersättningsvätska att administreras i början av var och en av de 2 studerade sessionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbredd hemodialyspatient vid CMFT och satellitenheter
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard ultrafiltrering
standard ultrafiltrering (vätskeavlägsnande från kroppen genom dialys vid föreskriven volym och hastighet) under en konventionell behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Högdos ultrafiltrering
Intervention= Högdos ultrafiltrering med fast hastighet (vätska avlägsnad från kroppen genom dialys) på 1 liter per timme under 1 timme i stället för standard ultrafiltreringshastighet och volym.
|
Fixade hög volym av ultrafiltrering under en timme under dialys
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmapåfyllningshastighet
Tidsram: Kontinuerlig härledning av påfyllningshastigheten under en fyra timmars hemodialysbehandling
|
För att bedöma absoluta plasmavolymförändringar under ultrafiltrering vid hemodialys
|
Kontinuerlig härledning av påfyllningshastigheten under en fyra timmars hemodialysbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R04305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AvslutadDistal Radioulnar Joint Instability | Kronisk posttraumatisk DRUJ-instabilitetKalkon
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Frankrike, Kanada
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
NanobiotixAktiv, inte rekryterandeMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ultrafiltreringsdos
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Njursjukdom i slutskedet | Intradialytisk hypotoni | Extracellulär volymöverbelastningFörenta staterna
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
BiogenAvslutadFriska volontärerAustralien, Kina
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadMåttlig till svår plackpsoriasisFörenta staterna, El Salvador, Estland, Georgien, Polen
-
Pulmongene Ltd.AvslutadIdiopatisk lungfibrosAustralien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...AvslutadDiabetesförebyggandeFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutadKanthallinjer i sidled | Glabellar linjerFörenta staterna, Ryska Federationen, Tyskland, Kanada, Belgien, Storbritannien
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna