Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkapillär plasmapåfyllning vid avancerad kronisk njursjukdom (PRUf)

14 augusti 2019 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

En undersökning av transkapillär plasmapåfyllning under ultrafiltrering i hemodialys

Bakgrund: Hemodynamisk instabilitet under hemodialys har länge varit kopplat till dåliga kardiovaskulära resultat. Det återspeglar inte alltid övergripande hydrering utan snarare utarmning av plasmavolymen, med en fördröjning av plasmapåfyllning från andra kroppsavdelningar, och vasodilatation, medierad av endotelfaktorer. Vår förståelse av dessa processer är fortfarande i stort sett ofullständig. Trots vår förmåga att övervaka relativ blodvolym under hemodialys är vår kunskap om de faktorer som påverkar plasmapåfyllning ofullständig. Detta kan bero på variationer som observerats mellan individer. Att förstå mönstret av variationer i vätskeskiften mellan de olika kroppsutrymmena och de faktorer som påverkar dessa beteenden hos olika individer eller vid olika hydreringstillstånd kan vara en viktig komponent i vår hantering av intradialytisk hemodynamisk instabilitet men också överhydrering.

Syfte och mål: Syftet med denna studie är att beskriva plasmapåfyllningshastigheten under hemodialys med hjälp av en icke-invasiv, kontinuerlig datainsamling i realtid under ultrafiltrering. Studien kommer att försöka beskriva olika påfyllningsfenotyper i studiepopulationen och söka samband med biokemiska och hematologiska parametrar kopplade till variationer i påfyllningshastigheter.

Metod: Denna studie kommer att försöka beskriva variationer i plasmapåfyllningshastigheten hos vanliga dialyspatienter under deras normala hemodialysbehandling och under en session på 3 timmars hemodialys som föregås av 1 timmes isolerad ultrafiltrering med hjälp av den inbyggda blodvolymövervakningsmodulen i deras hemodialysmaskin och TMON-mjukvaran som samlar in kontinuerliga realtidsdata genom gränssnitt med datornätverket. För att uppnå detta kommer en bolus på 100-300 ml intravenös dialysersättningsvätska att administreras i början av var och en av de 2 studerade sessionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utbredd hemodialyspatient vid CMFT och satellitenheter

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtycke.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard ultrafiltrering
standard ultrafiltrering (vätskeavlägsnande från kroppen genom dialys vid föreskriven volym och hastighet) under en konventionell behandling
Aktiv komparator: Högdos ultrafiltrering
Intervention= Högdos ultrafiltrering med fast hastighet (vätska avlägsnad från kroppen genom dialys) på 1 liter per timme under 1 timme i stället för standard ultrafiltreringshastighet och volym.
Fixade hög volym av ultrafiltrering under en timme under dialys
Andra namn:
  • Ultrafiltreringshastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmapåfyllningshastighet
Tidsram: Kontinuerlig härledning av påfyllningshastigheten under en fyra timmars hemodialysbehandling
För att bedöma absoluta plasmavolymförändringar under ultrafiltrering vid hemodialys
Kontinuerlig härledning av påfyllningshastigheten under en fyra timmars hemodialysbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R04305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på Ultrafiltreringsdos

Prenumerera