- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348488
Transkapillær plasmarefill ved avanceret kronisk nyresygdom (PRUf)
En undersøgelse af transkapillær plasmarefill under ultrafiltrering i hæmodialyse
Baggrund: Hæmodynamisk ustabilitet under hæmodialyse har længe været forbundet med dårlige kardiovaskulære resultater. Det afspejler ikke altid den overordnede hydrering, men snarere udtømning af plasmavolumen, med en forsinkelse i plasmagenopfyldning fra andre kropsrum og vasodilatation, medieret af endotelfaktorer. Vores forståelse af disse processer er fortsat stort set ufuldstændig. På trods af vores evne til at overvåge relativ blodvolumen under hæmodialyse er vores viden om de faktorer, der påvirker plasmagenopfyldning, stadig ufuldstændig. Dette kan skyldes variationer observeret mellem individer. At forstå mønstret for væskeskifts variation mellem de forskellige kropsrum og de faktorer, der påvirker denne adfærd hos forskellige individer eller ved forskellige hydreringstilstande, kan være en vital komponent i vores håndtering af intradialytisk hæmodynamisk ustabilitet, men også overhydrering.
Mål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at beskrive plasmagenopfyldningshastigheden under hæmodialyse ved hjælp af en ikke-invasiv, kontinuerlig, real-time datafangst under ultrafiltrering. Undersøgelsen vil forsøge at beskrive forskellige genfyldningsfænotyper i undersøgelsespopulationen og søge sammenhæng med biokemiske og hæmatologiske parametre forbundet med variationer i genopfyldningshastigheder.
Metode: Denne undersøgelse vil forsøge at beskrive variationer i plasmagenopfyldningshastigheden hos fremherskende dialysepatienter under deres normale hæmodialysebehandling og under en session på 3 timers hæmodialyse forudgået af 1 times isoleret ultrafiltrering ved hjælp af det indbyggede blodvolumenovervågningsmodul i deres hæmodialysemaskine og TMON-softwaren, der indsamler kontinuerlige realtidsdata ved at interface med computernetværket. For at opnå dette vil en bolus på 100-300 ml intravenøs dialyse-erstatningsvæske blive administreret i begyndelsen af hver af de 2 undersøgte sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbredt hæmodialysepatient på CMFT og satellitenheder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard ultrafiltrering
standard ultrafiltrering (væskefjernelse fra kroppen ved dialyse ved den foreskrevne volumen og hastighed) under en konventionel behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Højdosis ultrafiltrering
Intervention= Højdosis ultrafiltrering med fast hastighed (væske fjernet fra kroppen ved dialyse) på 1 liter i timen over 1 time i stedet for standard ultrafiltreringshastighed og -volumen.
|
Fastsatte høj volumen af ultrafiltrering over en time under dialyse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma genopfyldningshastighed
Tidsramme: Kontinuerlig udledning af genopfyldningshastigheden under en fire timers hæmodialysebehandling
|
At vurdere absolutte plasmavolumenændringer under ultrafiltrering på hæmodialyse
|
Kontinuerlig udledning af genopfyldningshastigheden under en fire timers hæmodialysebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R04305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultrafiltreringsdosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtKardio-renalt syndromFrankrig
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering