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Recarga transcapilar de plasma en enfermedad renal crónica avanzada (PRUf)

14 de agosto de 2019 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Una investigación de la recarga de plasma transcapilar durante la ultrafiltración en hemodiálisis

Antecedentes: La inestabilidad hemodinámica durante la hemodiálisis se ha relacionado durante mucho tiempo con malos resultados cardiovasculares. No siempre refleja la hidratación general, sino más bien el agotamiento del volumen plasmático, con un retraso en la recarga de plasma de otros compartimentos corporales y vasodilatación, mediada por factores endoteliales. Nuestra comprensión de estos procesos sigue siendo en gran parte incompleta. A pesar de nuestra capacidad para monitorear el volumen sanguíneo relativo durante la hemodiálisis, nuestro conocimiento sobre los factores que afectan la recarga de plasma sigue siendo incompleto. Esto puede deberse a las variaciones observadas entre los individuos. Comprender el patrón de variación de los cambios de fluidos entre los diferentes compartimentos corporales y los factores que afectan estos comportamientos en diferentes individuos o en diferentes estados de hidratación podría ser un componente vital de nuestro manejo de la inestabilidad hemodinámica intradiálisis, pero también de la sobrehidratación.

Propósitos y objetivos: El objetivo de este estudio es describir la tasa de recarga de plasma durante la hemodiálisis utilizando una captura de datos no invasiva, continua y en tiempo real durante la ultrafiltración. El estudio intentará describir diferentes fenotipos de recarga en la población de estudio y buscará una asociación con parámetros bioquímicos y hematológicos vinculados a la variabilidad en las tasas de recarga.

Metodología: Este estudio intentará describir las variaciones en la tasa de recarga de plasma de pacientes prevalentes de diálisis durante su tratamiento de hemodiálisis normal y durante una sesión de 3 horas de hemodiálisis precedida por 1 hora de ultrafiltración aislada usando el módulo de monitoreo de volumen de sangre incorporado de su máquina de hemodiálisis y el software TMON que recopila datos continuos en tiempo real mediante la interfaz con la red informática. Para conseguirlo se administrará un bolo de 100-300ml de líquido sustitutivo de diálisis intravenoso al inicio de cada una de las 2 sesiones estudiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de hemodiálisis prevalente en CMFT y unidades satélite

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ultrafiltración estándar
ultrafiltración estándar (eliminación de líquidos del cuerpo mediante diálisis al volumen y la velocidad prescritos) durante un tratamiento convencional
Comparador activo: Ultrafiltración de alta dosis
Intervención = tasa fija de ultrafiltración de dosis alta (líquido extraído del cuerpo mediante diálisis) de 1 litro por hora durante 1 hora en lugar de la tasa y el volumen de ultrafiltración estándar.
Alto volumen fijo de ultrafiltración durante una hora durante la diálisis
Otros nombres:
  • Tasa de ultrafiltración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recarga de plasma
Periodo de tiempo: Derivación continua de la tasa de recarga durante un tratamiento de hemodiálisis de cuatro horas
Para evaluar los cambios absolutos en el volumen plasmático durante la ultrafiltración en hemodiálisis
Derivación continua de la tasa de recarga durante un tratamiento de hemodiálisis de cuatro horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R04305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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