- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03348488
Recarga transcapilar de plasma en enfermedad renal crónica avanzada (PRUf)
Una investigación de la recarga de plasma transcapilar durante la ultrafiltración en hemodiálisis
Antecedentes: La inestabilidad hemodinámica durante la hemodiálisis se ha relacionado durante mucho tiempo con malos resultados cardiovasculares. No siempre refleja la hidratación general, sino más bien el agotamiento del volumen plasmático, con un retraso en la recarga de plasma de otros compartimentos corporales y vasodilatación, mediada por factores endoteliales. Nuestra comprensión de estos procesos sigue siendo en gran parte incompleta. A pesar de nuestra capacidad para monitorear el volumen sanguíneo relativo durante la hemodiálisis, nuestro conocimiento sobre los factores que afectan la recarga de plasma sigue siendo incompleto. Esto puede deberse a las variaciones observadas entre los individuos. Comprender el patrón de variación de los cambios de fluidos entre los diferentes compartimentos corporales y los factores que afectan estos comportamientos en diferentes individuos o en diferentes estados de hidratación podría ser un componente vital de nuestro manejo de la inestabilidad hemodinámica intradiálisis, pero también de la sobrehidratación.
Propósitos y objetivos: El objetivo de este estudio es describir la tasa de recarga de plasma durante la hemodiálisis utilizando una captura de datos no invasiva, continua y en tiempo real durante la ultrafiltración. El estudio intentará describir diferentes fenotipos de recarga en la población de estudio y buscará una asociación con parámetros bioquímicos y hematológicos vinculados a la variabilidad en las tasas de recarga.
Metodología: Este estudio intentará describir las variaciones en la tasa de recarga de plasma de pacientes prevalentes de diálisis durante su tratamiento de hemodiálisis normal y durante una sesión de 3 horas de hemodiálisis precedida por 1 hora de ultrafiltración aislada usando el módulo de monitoreo de volumen de sangre incorporado de su máquina de hemodiálisis y el software TMON que recopila datos continuos en tiempo real mediante la interfaz con la red informática. Para conseguirlo se administrará un bolo de 100-300ml de líquido sustitutivo de diálisis intravenoso al inicio de cada una de las 2 sesiones estudiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de hemodiálisis prevalente en CMFT y unidades satélite
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Ultrafiltración estándar
ultrafiltración estándar (eliminación de líquidos del cuerpo mediante diálisis al volumen y la velocidad prescritos) durante un tratamiento convencional
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Comparador activo: Ultrafiltración de alta dosis
Intervención = tasa fija de ultrafiltración de dosis alta (líquido extraído del cuerpo mediante diálisis) de 1 litro por hora durante 1 hora en lugar de la tasa y el volumen de ultrafiltración estándar.
|
Alto volumen fijo de ultrafiltración durante una hora durante la diálisis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recarga de plasma
Periodo de tiempo: Derivación continua de la tasa de recarga durante un tratamiento de hemodiálisis de cuatro horas
|
Para evaluar los cambios absolutos en el volumen plasmático durante la ultrafiltración en hemodiálisis
|
Derivación continua de la tasa de recarga durante un tratamiento de hemodiálisis de cuatro horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Mitra, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R04305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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