- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03357913
Nerespirační komorbidity pozorované u pacientů po plicní francouzské transplantaci s cystickou fibrózou (MUCO TRANSPLAN)
Nerespirační komorbidity pozorované u pacientů po plicní francouzské transplantaci s cystickou fibrózou – průzkumná studie z francouzské kohorty v letech 2004-2014.
Transplantace plic je referenční léčbou chronického terminálního respiračního selhání u pacientů s cystickou fibrózou. Jedná se především o bipulmonální transplantace (kardiopulmonální transplantace jsou výjimečné). Roční počet plicních transplantací ve Francii pro cystickou fibrózu je asi 90. V roce 2013 se transplantace týká celkem více než 600 pacientů s cystickou fibrózou. Průměrný věk v době transplantace je 28,5 roku (údaje z roku 2013, francouzský registr cystické fibrózy), ve srovnání s 58 lety u pacientů transplantovaných do všech patologií. Cystická fibróza tvoří 25 % dospělých bipulmonálních štěpů. Dětské transplantace jsou v současnosti velmi vzácné.
Medián přežití po transplantaci plic u cystické fibrózy je v současnosti 8,5 roku (a 10 let při uvažování pacientů přežívajících 3 měsíce, tj. bez časné mortality). Cystická fibróza je patologie spojená s lepším přežitím po transplantaci plic vzhledem k nízkému věku pacientů (v průměru 28,5 let).
Nerespirační komorbidity spojené s transplantací, všechny základní patologické stavy dohromady a uvedené v registru Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) jsou: hypertenze, diabetes, renální insuficience, dyslipidemie, rakoviny. Jejich frekvence se zvyšuje s dobou přežití transplantovaných pacientů. Cystická fibróza je spojena s nerespiračními komorbiditami, jejichž frekvence se zvyšuje s věkem – diabetes, osteoporóza, renální insuficience, hepatopatie, neoplastické patologie – a může se zhoršit po transplantaci.
Hlavním cílem je odhadnout výskyt nerespiračních komorbidit po transplantaci plic v souboru pacientů s cystickou fibrózou transplantovaných v regionu Rhône-Alpes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service de médecine interne Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou cystická fibróza
- Pacienti s transplantací plic mezi 01.01.2004 a 31.12.2014
- Pacienti sledováni v jednom ze dvou center pro plicní transplantaci v regionu Rhône-Alpes (Lyon, Grenoble)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti následovaní v Rhône-Alpes, ale transplantovaní jinde ve Francii, nebudou zahrnuti.
- Pacient odmítá účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komorbidity po transplantaci plic u cystické fibrózy
Studovaná populace je kohorta pacientů s cystickou fibrózou, kteří podstoupili bipulmonální transplantaci v letech 2004 až 2014 v jednom ze dvou transplantačních center v regionu Rhône-Alpes.
|
Odhadnout výskyt nerespiračních komorbidit po transplantaci plic v letech 2004 až 2014 v kohortě pacientů s cystickou fibrózou transplantovaných v regionu Rhône-Alpes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt komorbidit po transplantaci plic
Časové okno: 1 rok
|
Incidence bude vypočítána po 1 roce sledování po transplantaci plic. Studované komorbidity budou:
|
1 rok
|
Výskyt komorbidit po transplantaci plic
Časové okno: 2 roky
|
Incidence bude vypočítána po 2 letech sledování po transplantaci plic. Studované komorbidity budou:
|
2 roky
|
Výskyt komorbidit po transplantaci plic
Časové okno: 5 let
|
Incidence bude vypočítána po 5 letech sledování po transplantaci plic. Studované komorbidity budou:
|
5 let
|
Výskyt komorbidit po transplantaci plic
Časové okno: 10 let
|
Incidence bude vypočítána po 10 letech sledování po transplantaci plic. Studované komorbidity budou:
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUCO TRANSPLAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktivní, ne nábor
-
contextflow GmbHDokončenoRakovina plicRakousko
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoTransplantace plicSpojené státy
-
University of Colorado, DenverInivataStaženoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy