- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03357913
Nicht-respiratorische Komorbiditäten, die bei französischen Lungentransplantationspatienten mit Mukoviszidose beobachtet wurden (MUCO TRANSPLAN)
Nicht-respiratorische Komorbiditäten, die bei französischen Lungentransplantationspatienten mit Mukoviszidose beobachtet wurden – explorative Studie aus der französischen Kohorte im Zeitraum 2004–2014.
Die Lungentransplantation ist die Referenzbehandlung für chronisches, terminales Atemversagen bei Patienten mit Mukoviszidose. Dabei handelt es sich hauptsächlich um bipulmonale Transplantationen (kardiopulmonale Transplantationen sind eine Ausnahme). Die jährliche Zahl der Lungentransplantationen in Frankreich wegen Mukoviszidose beträgt etwa 90. Im Jahr 2013 waren insgesamt mehr als 600 Patienten mit Mukoviszidose an der Transplantation beteiligt. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Transplantation beträgt 28,5 Jahre (Daten von 2013, französisches Mukoviszidose-Register), verglichen mit 58 Jahren bei transplantierten Patienten mit allen Pathologien. Mukoviszidose macht 25 % der bipulmonalen Transplantate bei Erwachsenen aus. Kindertransplantationen sind derzeit sehr selten.
Die mittlere Überlebenszeit nach einer Lungentransplantation bei Mukoviszidose beträgt derzeit 8,5 Jahre (und 10 Jahre, wenn man Patienten berücksichtigt, die 3 Monate überleben, also ohne frühe Mortalität). Mukoviszidose ist die Pathologie, die aufgrund des jungen Alters der Patienten (durchschnittlich 28,5 Jahre) mit einem besseren Überleben nach einer Lungentransplantation einhergeht.
Die mit der Transplantation verbundenen nicht-respiratorischen Komorbiditäten, alle zugrunde liegenden Pathologien zusammengenommen und im Register der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) aufgeführt, sind: Bluthochdruck, Diabetes, Niereninsuffizienz, Dyslipidämie, Krebs. Ihre Häufigkeit nimmt mit der Überlebenszeit transplantierter Patienten zu. Mukoviszidose geht mit nicht-respiratorischen Komorbiditäten einher, deren Häufigkeit mit zunehmendem Alter zunimmt – Diabetes, Osteoporose, Niereninsuffizienz, Hepatopathie, neoplastische Pathologien – und die sich nach einer Transplantation verschlimmern können.
Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz nicht respiratorischer Komorbiditäten nach einer Lungentransplantation in der Kohorte von Patienten mit zystischer Fibrose, die in der Region Rhône-Alpes transplantiert wurden, abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Service de médecine interne Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose von Mukoviszidose
- Patienten mit Lungentransplantation zwischen dem 01.01.2004 und dem 31.12.2014
- Nachsorge der Patienten in einem der beiden Lungentransplantationszentren in der Region Rhône-Alpes (Lyon, Grenoble)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in Rhône-Alpes beobachtet, aber anderswo in Frankreich transplantiert wurden, werden nicht berücksichtigt.
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Komorbiditäten nach Lungentransplantation bei Mukoviszidose
Bei der untersuchten Population handelt es sich um die Kohorte von Mukoviszidose-Patienten, die zwischen 2004 und 2014 in einem der beiden Transplantationszentren in der Region Rhône-Alpes eine bipulmonale Transplantation erhalten haben.
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Abschätzung der Inzidenz nicht respiratorischer Komorbiditäten nach Lungentransplantation zwischen 2004 und 2014 in der Kohorte von Patienten mit zystischer Fibrose, die in der Region Rhône-Alpes transplantiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenzrate wird 1 Jahr nach der Lungentransplantation berechnet. Die untersuchten Komorbiditäten sind:
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1 Jahr
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Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenzrate wird 2 Jahre nach der Lungentransplantation berechnet. Die untersuchten Komorbiditäten sind:
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2 Jahre
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Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenzrate wird 5 Jahre nach der Lungentransplantation berechnet. Die untersuchten Komorbiditäten sind:
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5 Jahre
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Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Inzidenzrate wird 10 Jahre nach der Lungentransplantation berechnet. Die untersuchten Komorbiditäten sind:
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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