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Nicht-respiratorische Komorbiditäten, die bei französischen Lungentransplantationspatienten mit Mukoviszidose beobachtet wurden (MUCO TRANSPLAN)

29. November 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Nicht-respiratorische Komorbiditäten, die bei französischen Lungentransplantationspatienten mit Mukoviszidose beobachtet wurden – explorative Studie aus der französischen Kohorte im Zeitraum 2004–2014.

Die Lungentransplantation ist die Referenzbehandlung für chronisches, terminales Atemversagen bei Patienten mit Mukoviszidose. Dabei handelt es sich hauptsächlich um bipulmonale Transplantationen (kardiopulmonale Transplantationen sind eine Ausnahme). Die jährliche Zahl der Lungentransplantationen in Frankreich wegen Mukoviszidose beträgt etwa 90. Im Jahr 2013 waren insgesamt mehr als 600 Patienten mit Mukoviszidose an der Transplantation beteiligt. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Transplantation beträgt 28,5 Jahre (Daten von 2013, französisches Mukoviszidose-Register), verglichen mit 58 Jahren bei transplantierten Patienten mit allen Pathologien. Mukoviszidose macht 25 % der bipulmonalen Transplantate bei Erwachsenen aus. Kindertransplantationen sind derzeit sehr selten.

Die mittlere Überlebenszeit nach einer Lungentransplantation bei Mukoviszidose beträgt derzeit 8,5 Jahre (und 10 Jahre, wenn man Patienten berücksichtigt, die 3 Monate überleben, also ohne frühe Mortalität). Mukoviszidose ist die Pathologie, die aufgrund des jungen Alters der Patienten (durchschnittlich 28,5 Jahre) mit einem besseren Überleben nach einer Lungentransplantation einhergeht.

Die mit der Transplantation verbundenen nicht-respiratorischen Komorbiditäten, alle zugrunde liegenden Pathologien zusammengenommen und im Register der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) aufgeführt, sind: Bluthochdruck, Diabetes, Niereninsuffizienz, Dyslipidämie, Krebs. Ihre Häufigkeit nimmt mit der Überlebenszeit transplantierter Patienten zu. Mukoviszidose geht mit nicht-respiratorischen Komorbiditäten einher, deren Häufigkeit mit zunehmendem Alter zunimmt – Diabetes, Osteoporose, Niereninsuffizienz, Hepatopathie, neoplastische Pathologien – und die sich nach einer Transplantation verschlimmern können.

Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz nicht respiratorischer Komorbiditäten nach einer Lungentransplantation in der Kohorte von Patienten mit zystischer Fibrose, die in der Region Rhône-Alpes transplantiert wurden, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service de médecine interne Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der untersuchten Population handelt es sich um die Kohorte von Patienten mit Mukoviszidose, die zwischen 2004 und 2014 in einem der beiden Transplantationszentren in der Region Rhône-Alpes eine bipulmonale Transplantation erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose von Mukoviszidose
  • Patienten mit Lungentransplantation zwischen dem 01.01.2004 und dem 31.12.2014
  • Nachsorge der Patienten in einem der beiden Lungentransplantationszentren in der Region Rhône-Alpes (Lyon, Grenoble)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in Rhône-Alpes beobachtet, aber anderswo in Frankreich transplantiert wurden, werden nicht berücksichtigt.
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komorbiditäten nach Lungentransplantation bei Mukoviszidose
Bei der untersuchten Population handelt es sich um die Kohorte von Mukoviszidose-Patienten, die zwischen 2004 und 2014 in einem der beiden Transplantationszentren in der Region Rhône-Alpes eine bipulmonale Transplantation erhalten haben.
Abschätzung der Inzidenz nicht respiratorischer Komorbiditäten nach Lungentransplantation zwischen 2004 und 2014 in der Kohorte von Patienten mit zystischer Fibrose, die in der Region Rhône-Alpes transplantiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Inzidenzrate wird 1 Jahr nach der Lungentransplantation berechnet.

Die untersuchten Komorbiditäten sind:

  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Bluthochdruck
  • Hepatopathien
  • Unterernährung
  • Osteoporose
  • Neoplasien und insbesondere Darmkrebs
  • gynäkologische Komplikationen (viral und neoplastisch)
1 Jahr
Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Inzidenzrate wird 2 Jahre nach der Lungentransplantation berechnet.

Die untersuchten Komorbiditäten sind:

  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Bluthochdruck
  • Hepatopathien
  • Unterernährung
  • Osteoporose
  • Neoplasien und insbesondere Darmkrebs
  • gynäkologische Komplikationen (viral und neoplastisch)
2 Jahre
Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Inzidenzrate wird 5 Jahre nach der Lungentransplantation berechnet.

Die untersuchten Komorbiditäten sind:

  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Bluthochdruck
  • Hepatopathien
  • Unterernährung
  • Osteoporose
  • Neoplasien und insbesondere Darmkrebs
  • gynäkologische Komplikationen (viral und neoplastisch)
5 Jahre
Häufigkeit von Komorbiditäten nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Inzidenzrate wird 10 Jahre nach der Lungentransplantation berechnet.

Die untersuchten Komorbiditäten sind:

  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Bluthochdruck
  • Hepatopathien
  • Unterernährung
  • Osteoporose
  • Neoplasien und insbesondere Darmkrebs
  • gynäkologische Komplikationen (viral und neoplastisch)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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