Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem získat více informací o tom, jak bezpečný a účinný přípravek Jivi funguje u pacientů s těžkou hemofilií A (Pomarketingové šetření)

26. července 2023 aktualizováno: Bayer

Postmarketingové šetření (PMI) k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Jivi (BAY 94-9027) u účastníků s hemofilií A

Cílem této studie je poskytnout více informací o tom, jak bezpečně a dobře Jivi funguje u pacientů s těžkou hemofilií A. Jivi byla schválena různými regulačními úřady, včetně FDA, Health Canada, Japonského zdravotnického úřadu a Evropské lékařské agentury. Bude zařazeno 25 pacientů, kteří v této studii zůstanou 1 až 2 roky v závislosti na frekvenci jejich léčby. Výzkumník bude v průběhu studie sledovat, zda se u pacientů tvoří protilátky (protein vytvářený tělem v reakci na lék), které ovlivňují účinnost přípravku Jivi. Kromě toho budou shromažďovány informace o krvácení a zdraví pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Dánsko
      • Arhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí v době podpisu informovaného souhlasu dosáhnout věku ≥ 18 let včetně.
  • Účastníci s těžkou hemofilií A (FVIII: C<1 %)
  • PTP (předtím léčení pacienti) (≥150 ED (den expozice)) na profylaxi před zařazením
  • Účastníci, kteří jsou imunokompetentní. Pokud je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní, shluk diferenciace 4 (CD4)+ počet lymfocytů >200/mm*3
  • Účastníci, kteří jsou ochotni vyplnit eDiář
  • Mužští účastníci
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná dědičná nebo získaná krvácivá porucha kromě hemofilie A.
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm*3
  • Kreatinin > 2x horní hranice normálu
  • AST nebo ALT > 5x horní hranice normy (AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alaninaminotransferáza)
  • Účastník má plánovanou velkou operaci.
  • Účastník se v současné době účastní jiné hodnocené lékové studie nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený lék do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu nebo předchozí léčby v klinické studii fáze III s BAY 94-9027 (nyní uváděn na trh jako Jivi).
  • Aktuální důkaz (centrální laboratoří) nebo historie inhibitoru FVIII s titrem ≥ 0,6 Bethesda jednotky (BU).
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku, pomocné látky nebo myší nebo křeččí protein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s těžkou hemofilií A
Profylaktické léčebné režimy by se měly řídit klinickým úsudkem na základě individuálních charakteristik pacienta a odpovědi na léčbu.
Lék: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Doporučená počáteční dávka je každých 5 dnů léčby (45 IU/kg) – Hodnocení odpovědi na léčbu bude provedeno při příští plánované návštěvě po 10-15 ED (8-10 týdnů). Účastníci mohou být zařazeni do různých dávkovacích režimů (každých 7 dní nebo 2x/týden) nebo mohou pokračovat v režimu každých 5 dní podle individuální tendence ke krvácení a potřeb podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj inhibitoru FVIII testem Nijmegen Bethesda
Časové okno: Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky
Testování inhibitoru FVIII bylo provedeno pomocí testu Bethesda modifikovaného Nijmegenem. Pozitivní výsledek inhibitoru byl definován jako práh ≥0,6 BU/ml v centrální laboratoři a musel být potvrzen druhým vzorkem krve. Po potvrzení pozitivního výsledku měl být inhibitor hlášen jako závažná nežádoucí příhoda (SAE).
Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky
NÚ vzniklé při léčbě byly definovány jako ty, které začaly po první dávce studovaného léčiva a až 7 dní po poslední dávce.
Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky
Vývoj anti-PEG protilátek vzniklých při léčbě
Časové okno: Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky
Anti-PEG protilátka: protilátka proti PEG skupině stanovená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). U účastníků s pozitivním výsledkem byly testovány protilátky IgM.
Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky
Anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky
ABR je počet všech krvácení za jednotlivé léčebné období anualizovaný do 1letého časového intervalu.
Pozorováno po dobu 100 dnů expozice (ED), až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19764
  • 2018-003655-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit