- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390270
Třídění JIP na základě rizikového skóre
Třídění na jednotce Rational Coronary Care pro stabilní pacienty s NSTEMI: Hodnocení bezpečnosti a nákladů na systém třídění na základě skóre rizika
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik nedávných studií prokázalo značnou mezinemocniční variabilitu ve využití JIP u stabilních pacientů s NSTEMI a nedostatek spojení mezi vyšším využitím JIP na úrovni nemocnice a krátkodobou mortalitou. Navíc závažnost onemocnění, měřená tradičním skóre rizika úmrtnosti v nemocnici, má pouze triviální korelaci s využitím JIP. U menšiny původně stabilních pacientů s NSTEMI (~15 %) se během hospitalizace klinicky zhorší a vyžaduje péči na JIP pro zvládnutí srdeční zástavy, šoku, arytmií vyžadujících stimulaci, cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání. U různých stavů jsou výsledky lepší, když jsou pacienti přijati přímo na JIP z oddělení pohotovosti (ED), než aby byli převezeni po přijetí. Náklady na péči o pacienty na JIP jsou však podstatně vyšší než náklady na péči o tyto pacienty v prostředí mimo JIP. Léčba pacientů, kteří nevyžadují intenzivní péči na JIP, je navíc vystavuje zbytečným rizikům péče JIP, včetně chyb v medikaci, nepříznivých procedurálních výsledků, deliria a nadměrného hluku. Snížení využití JIP u stabilních pacientů s NSTEMI může snížit náklady a zlepšit spokojenost pacientů.
Na základě údajů z národního registru pacientů s akutním infarktem myokardu vytvořili vyšetřovatelé rizikové skóre ACTION JIP. Skóre rizika ACTION JIP zahrnuje demografická, klinická a laboratorní data získaná rutinně při zpracování ED pacientů s podezřením na akutní IM a vypočítává riziko nemocničních komplikací, které vyžadují péči na JIP pro původně stabilní pacienty s NSTEMI. Komplikace vyžadující péči na JIP byly definovány jako smrt, šok (kardiogenní nebo jiný), srdeční zástava, vysoký stupeň srdeční blokády vyžadující umístění kardiostimulátoru, respirační selhání nebo mrtvice. C-statistika rizikového skóre byla 0,72, což ukazuje na dobrou diskriminaci. Důležité je, že u > 50 % pacientů bylo zjištěno < 10 % riziko nemocničních komplikací vyžadujících péči na JIP.
Klinické a finanční důsledky použití tohoto skóre k vedení třídění na JIP v běžné klinické praxi však nejsou známy a skóre rizika nebylo prospektivně ověřeno.
Vyšetřovatelé vytvoří kalkulačku pro elektronický zdravotní záznam, která automaticky vypočítá rizikové skóre ACTION JIP pro všechny pacienty s NSTEMI, jak je identifikováno jejich počáteční hodnotou troponinu. Jakmile je skóre vypočítáno, poskytne lékaři na ED skóre a pacientovo riziko klinického zhoršení spolu s doporučením, kde by měli být pacienti s tímto rizikem léčeni. Lékař na pohotovosti ve spolupráci s přivolaným kardiologem pak rozhodne, kde by měl být pacient ošetřen.
Po uplynutí jednoho roku bude každý pacient, pro kterého bylo skóre počítáno, identifikován dotazem na elektronický zdravotní záznam. Z elektronického zdravotního záznamu vyšetřovatelé zjistí, zda byl pacient původně přijat na JIP nebo na nejednotkovou jednotku, zda byl pacient převezen na JIP během hospitalizace a zda měl pacient klinické komplikace vyžadující péči na JIP. (smrt, šok, zástava srdce, blokáda srdce vyžadující kardiostimulátor, mrtvice nebo selhání dýchání). Vyšetřovatelé budou také porovnávat celkové nemocniční náklady na péči o pacienty s NSTEMI před a po zavedení zásuvného modulu pro elektronické lékařské záznamy ACTION ICU score. Ukončení studie bude určeno posledním datem dat extrahovaných ze zdravotnické dokumentace pro tyto pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Představuje DUMC se zvýšeným srdečním troponinem
- Lékař na ED zjistil, že má infarkt myokardu
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s NSTEMI
Všichni pacienti přijati do Duke University Hospital s NSTEMI
|
Všichni pacienti přijati do Duke University Hospital s NSTEMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena nemocnice v dolarech
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na péči o pacienty s NSTEMI v Duke University Hospital během 1 roku před zavedením rizikového skóre oproti 1 roku poté
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Zda je pacient původně přijatý do zařízení bez JIP převezen na JIP během indexové hospitalizace
|
30 dní
|
|
Vývoj komplikací vyžadujících péči na JIP během indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace smrti nebo rozvoje šoku, srdeční zástavy, srdeční blokády vyžadující léčbu, mrtvice nebo respiračního selhání (jak je identifikováno podle účtovacích kódů)
|
30 dní
|
|
Smrt během indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Prvek složeného z "komplikací vyžadujících péči na JIP"
|
30 dní
|
|
Šok při indexové hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
Prvek kompozitu "komplikace vyžadující péči na JIP"; definovaných fakturačními kódy
|
30 dní
|
|
Srdeční zástava během indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Prvek kompozitu "komplikace vyžadující péči na JIP"; definovaných fakturačními kódy
|
30 dní
|
|
Srdeční blok vyžadující léčbu během indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Prvek kompozitu "komplikace vyžadující péči na JIP"; definovaných fakturačními kódy
|
30 dní
|
|
Cévní mozková příhoda během indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Prvek kompozitu "komplikace vyžadující péči na JIP"; definovaných fakturačními kódy
|
30 dní
|
|
Respirační selhání během indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Prvek kompozitu "komplikace vyžadující péči na JIP"; definovaných fakturačními kódy
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00080891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace (nSTEMI)
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
Klinické studie na Vstupné s NSTEMI
-
Nested Therapeutics, IncNáborGliom | Melanom | NSCLC | Onkologie | Solidní nádor, dospělý | Mutace MEK | Mutace genu RAF | Genová mutace Ras (KRAS nebo NRAS). | Mutace genu MAPK PathwaySpojené státy, Austrálie
-
NeuroSystec CorporationUkončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
NorthSea Therapeutics B.V.Dokončeno
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University College DublinDokončeno
-
NorthSea Therapeutics B.V.DokončenoSyndrom krátkého střeva | Onemocnění jater související s parenterální výživouSpojené království
-
NorthSea Therapeutics B.V.NáborOnemocnění jater spojené se střevním selhánímSpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada