- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390270
Clasificación de la UCI basada en la puntuación de riesgo
Clasificación racional de la unidad de cuidados coronarios para pacientes estables con NSTEMI: Evaluación de la seguridad y los costos de un sistema de clasificación basado en puntajes de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios recientes han demostrado una variabilidad considerable entre hospitales en la utilización de la UCI para pacientes estables con NSTEMI y una falta de asociación entre una mayor utilización de la UCI a nivel hospitalario y la mortalidad a corto plazo. Además, la gravedad de la enfermedad, medida por una puntuación de riesgo de mortalidad hospitalaria tradicional, tiene solo una correlación trivial con la utilización de la UCI. Una minoría de pacientes inicialmente estables con NSTEMI (~15 %) se deteriora clínicamente mientras está hospitalizado y requiere atención en la UCI para el manejo de paro cardíaco, shock, arritmias que requieren marcapasos, accidente cerebrovascular o insuficiencia respiratoria. En una variedad de condiciones, los resultados son mejores cuando los pacientes ingresan directamente a la UCI desde el departamento de emergencias (ED) en lugar de ser transferidos después de la admisión. Sin embargo, el costo del cuidado de los pacientes en la UCI es sustancialmente mayor que el costo del cuidado de estos pacientes en un entorno que no es de la UCI. Además, el tratamiento de pacientes que no requieren cuidados intensivos en la UCI los expone a riesgos innecesarios de la atención en la UCI, incluidos errores de medicación, resultados adversos del procedimiento, delirio y ruido excesivo. Reducir la utilización de la UCI para pacientes estables con NSTEMI puede reducir los costos y mejorar la satisfacción del paciente.
Utilizando datos de un registro representativo a nivel nacional que incluye a pacientes con infarto de miocardio agudo, los investigadores desarrollaron la puntuación de riesgo ACTION ICU. Al incorporar datos demográficos, clínicos y de laboratorio obtenidos de forma rutinaria en el estudio de urgencias de pacientes con sospecha de infarto de miocardio agudo, la puntuación de riesgo ACTION ICU calcula el riesgo de complicaciones intrahospitalarias que exigen atención en la UCI para pacientes inicialmente estables con NSTEMI. Las complicaciones que requerían atención en la UCI se definieron como muerte, shock (cardiogénico o de otro tipo), paro cardíaco, bloqueo cardíaco de alto grado que requería la colocación de un marcapasos, insuficiencia respiratoria o accidente cerebrovascular. La estadística c de la puntuación de riesgo fue de 0,72, lo que indica una buena discriminación. Es importante destacar que identificó > 50 % de los pacientes con un riesgo < 10 % de complicaciones hospitalarias que requerían atención en la UCI.
Sin embargo, se desconocen las implicaciones clínicas y financieras del uso de esta puntuación para guiar el triaje de la UCI en la práctica clínica habitual, y la puntuación de riesgo no se ha validado prospectivamente.
Los investigadores crearán una calculadora para la historia clínica electrónica que calcule automáticamente la puntuación de riesgo de ACTION ICU para todos los pacientes con NSTEMI, identificados por su valor inicial de troponina. Una vez que se calcula la puntuación, proporcionará la puntuación y el riesgo de deterioro clínico del paciente al médico del servicio de urgencias, junto con una recomendación sobre dónde deben tratarse los pacientes con ese riesgo. El médico de urgencias, en colaboración con el cardiólogo de guardia, decidirá dónde se debe tratar al paciente.
Después de un año, cada paciente para el que se calculó la puntuación será identificado mediante una consulta de la historia clínica electrónica. A partir de la historia clínica electrónica, los investigadores identificarán si el paciente fue ingresado inicialmente en la UCI o en una unidad que no es de la UCI, si el paciente fue trasladado a la UCI durante su curso hospitalario y si el paciente tuvo complicaciones clínicas que obligaron a recibir atención en la UCI. (muerte, shock, paro cardíaco, bloqueo cardíaco que requiere marcapasos, accidente cerebrovascular o insuficiencia respiratoria). Los investigadores también compararán los costos hospitalarios totales para el cuidado de pacientes con NSTEMI antes y después de la implementación del complemento de registro médico electrónico ACTION ICU score. La finalización del estudio se definirá por la última fecha de extracción de datos de las historias clínicas de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta a DUMC con troponina cardíaca elevada
- Identificado por el médico del servicio de urgencias con infarto de miocardio
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- hemodinámicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con IAMSEST
Todos los pacientes admitidos en el Duke University Hospital con un NSTEMI
|
Todos los pacientes admitidos en el Duke University Hospital con un NSTEMI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo hospitalario en dolares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Costo de la atención de pacientes con NSTEMI en el Hospital de la Universidad de Duke en el año anterior a la implementación de la puntuación de riesgo en comparación con el año posterior
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transferencia UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Si un paciente ingresado inicialmente en un entorno fuera de la UCI se transfiere a la UCI durante la hospitalización índice
|
30 dias
|
|
Desarrollo de complicaciones que obligan a la atención en la UCI durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Combinado de muerte o desarrollo de shock, paro cardíaco, bloqueo cardíaco que requiere tratamiento, accidente cerebrovascular o insuficiencia respiratoria (según lo identificado por los códigos de facturación)
|
30 dias
|
|
Muerte durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Elemento del compuesto de "complicaciones que exigen atención en la UCI"
|
30 dias
|
|
Shock durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Elemento del compuesto de "complicaciones que exigen atención en la UCI"; definido por códigos de facturación
|
30 dias
|
|
Paro cardíaco durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Elemento del compuesto de "complicaciones que exigen atención en la UCI"; definido por códigos de facturación
|
30 dias
|
|
Bloqueo cardíaco que requiere tratamiento durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Elemento del compuesto de "complicaciones que exigen atención en la UCI"; definido por códigos de facturación
|
30 dias
|
|
Ictus durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Elemento del compuesto de "complicaciones que exigen atención en la UCI"; definido por códigos de facturación
|
30 dias
|
|
Insuficiencia respiratoria durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Elemento del compuesto de "complicaciones que exigen atención en la UCI"; definido por códigos de facturación
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00080891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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