- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390270
Op risicoscore gebaseerde ICU-triage
Rationele triage op de coronaire zorgeenheid voor stabiele patiënten met NSTEMI: evaluatie van de veiligheid en kosten van een op risicoscores gebaseerd triagesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere recente onderzoeken hebben een aanzienlijke variabiliteit tussen ziekenhuizen aangetoond in IC-gebruik voor stabiele patiënten met NSTEMI en een gebrek aan verband tussen hoger IC-gebruik op ziekenhuisniveau en mortaliteit op korte termijn. Bovendien heeft de ernst van de ziekte, gemeten aan de hand van een traditionele risicoscore voor sterfte in het ziekenhuis, slechts een triviale correlatie met het gebruik van de IC. Een minderheid van aanvankelijk stabiele patiënten met NSTEMI (~15%) verslechtert klinisch terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen en heeft ICU-zorg nodig voor de behandeling van hartstilstand, shock, aritmieën die pacing vereisen, beroerte of ademhalingsinsufficiëntie. Bij een verscheidenheid aan aandoeningen zijn de resultaten beter wanneer patiënten rechtstreeks vanaf de afdeling spoedeisende hulp (SEH) op de ICU worden opgenomen in plaats van na opname te worden overgebracht. De kosten van zorg voor patiënten op de IC zijn echter substantieel hoger dan de kosten van zorg voor deze patiënten in een niet-IC-omgeving. Bovendien stelt de behandeling van patiënten die geen intensieve zorg op de IC nodig hebben, hen bloot aan onnodige risico's van IC-zorg, waaronder medicatiefouten, ongunstige procedurele uitkomsten, delirium en overmatig lawaai. Het verminderen van het IC-gebruik voor stabiele patiënten met NSTEMI kan de kosten verlagen en de patiënttevredenheid verbeteren.
Met behulp van gegevens van een nationaal representatief register waarin patiënten met acuut MI werden ingeschreven, ontwikkelden de onderzoekers de ACTION ICU-risicoscore. Door gebruik te maken van demografische, klinische en laboratoriumgegevens die routinematig worden verkregen bij het SEH-onderzoek van patiënten met verdenking op acuut MI, berekent de ACTION ICU-risicoscore het risico op complicaties in het ziekenhuis die ICU-zorg verplicht stellen voor aanvankelijk stabiele patiënten met NSTEMI. Complicaties die ICU-zorg vereisen, werden gedefinieerd als overlijden, shock (cardiogeen of anderszins), hartstilstand, ernstige hartblokkade waarvoor plaatsing van een pacemaker nodig was, respiratoire insufficiëntie of beroerte. De c-statistiek van de risicoscore was 0,72, wat wijst op een goede discriminatie. Belangrijk is dat het identificeerde> 50% van de patiënten met < 10% risico op complicaties in het ziekenhuis die IC-zorg verplicht stellen.
De klinische en financiële implicaties van het gebruik van deze score om ICU-triage in de dagelijkse klinische praktijk te begeleiden, zijn echter onbekend en de risicoscore is niet prospectief gevalideerd.
De onderzoekers zullen een rekenmachine maken voor het elektronische patiëntendossier die automatisch de ACTION ICU-risicoscore berekent voor alle patiënten met NSTEMI, zoals geïdentificeerd door hun initiële troponinewaarde. Zodra de score is berekend, zal deze de score en het risico van klinische achteruitgang van de patiënt aan de SEH-arts verstrekken, samen met een aanbeveling voor waar patiënten met dat risico moeten worden behandeld. De SEH-arts bepaalt in overleg met de dienstdoende cardioloog waar de patiënt behandeld moet worden.
Na een jaar wordt elke patiënt voor wie de score werd berekend, geïdentificeerd door een opvraging van het elektronisch medisch dossier. Aan de hand van het elektronisch medisch dossier zullen de onderzoekers vaststellen of de patiënt in eerste instantie is opgenomen op de ICU of op een niet-ICU-afdeling, of de patiënt tijdens de ziekenhuisopname naar de ICU is overgebracht en of de patiënt klinische complicaties heeft gehad die IC-zorg vereisen. (overlijden, shock, hartstilstand, hartblokkade waarvoor een pacemaker nodig is, beroerte of ademhalingsinsufficiëntie). De onderzoekers zullen ook de totale ziekenhuiskosten vergelijken voor de zorg voor NSTEMI-patiënten vóór en na de uitrol van de ACTION ICU-plug-in voor elektronische medische dossiers. De voltooiing van de studie wordt bepaald door de laatste datum van gegevens die uit de medische dossiers van deze patiënten zijn gehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert aan DUMC met verhoogd cardiaal troponine
- Geïdentificeerd door ED-arts met een hartinfarct
Uitsluitingscriteria:
- ST-segment elevatie myocardinfarct
- Hemodynamisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met NSTEMI
Alle patiënten opgenomen in het Duke University Hospital met een NSTEMI
|
Alle patiënten opgenomen in het Duke University Hospital met een NSTEMI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuiskosten in dollars
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten van zorg voor NSTEMI-patiënten in het Duke University Hospital in het 1 jaar voorafgaand aan de uitrol van de risicoscore versus het 1 jaar erna
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IC-overdracht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Of een patiënt die aanvankelijk is opgenomen op een niet-ICU-omgeving, wordt overgeplaatst naar de ICU tijdens de indexhospitaalopname
|
30 dagen
|
Ontwikkeling van complicaties die IC-zorg verplicht stellen tijdens de indexopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van overlijden of ontwikkeling van shock, hartstilstand, hartblokkade waarvoor behandeling nodig is, beroerte of ademhalingsinsufficiëntie (zoals geïdentificeerd door factuurcodes)
|
30 dagen
|
Overlijden tijdens de index hospitalisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Element van composiet van "complicaties die IC-zorg verplicht stellen"
|
30 dagen
|
Schok tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Element van samenstelling van "complicaties die IC-zorg verplicht stellen"; gedefinieerd door factuurcodes
|
30 dagen
|
Hartstilstand tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Element van samenstelling van "complicaties die IC-zorg verplicht stellen"; gedefinieerd door factuurcodes
|
30 dagen
|
Hartblokkade die behandeling vereist tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Element van samenstelling van "complicaties die IC-zorg verplicht stellen"; gedefinieerd door factuurcodes
|
30 dagen
|
Beroerte tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Element van samenstelling van "complicaties die IC-zorg verplicht stellen"; gedefinieerd door factuurcodes
|
30 dagen
|
Ademhalingsfalen tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Element van samenstelling van "complicaties die IC-zorg verplicht stellen"; gedefinieerd door factuurcodes
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Fanaroff, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00080891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opname met NSTEMI
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute kransslagader syndroom | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MIDuitsland
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | Meervats coronaire hartziekteDenemarken
-
University of JenaVoltooid
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
West Chester University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten