- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390270
Kockázati pontszám alapú intenzív osztályozás
Racionális koszorúér-ellátó egység osztályozás stabil betegek számára NSTEMI-vel: A kockázati pontszám alapú triaging rendszer biztonságának és költségeinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a stabil NSTEMI-ben szenvedő betegek intenzív osztályának igénybevétele a kórházak között jelentős eltéréseket mutat, és nincs összefüggés a magasabb kórházi szintű intenzív osztályhasználat és a rövid távú mortalitás között. Sőt, a hagyományos kórházi halálozási kockázati pontszámmal mérve a betegség súlyossága csak triviális korrelációt mutat az intenzív osztály igénybevételével. Az NSTEMI-ben szenvedő, kezdetben stabil betegek egy része (~15%) klinikailag lerontja a kórházi kezelést, és intenzív osztályos ellátást igényel szívleállás, sokk, ingerlést igénylő aritmiák, stroke vagy légzési elégtelenség esetén. Különféle körülmények között jobbak az eredmények, ha a betegeket a sürgősségi osztályról (ED) közvetlenül az intenzív osztályra helyezik, ahelyett, hogy a felvétel után áthelyeznék őket. A betegek intenzív osztályon való ellátásának költsége azonban lényegesen több, mint az ilyen betegek intenzív osztályon kívüli ellátásának költsége. Ezen túlmenően, ha olyan betegeket kezelnek, akik nem igényelnek intenzív ellátást az intenzív osztályon, az intenzív osztályos ellátás szükségtelen kockázatainak teszik ki őket, beleértve a gyógyszeres kezelési hibákat, a kedvezőtlen eljárási eredményeket, a delíriumot és a túlzott zajt. A stabil NSTEMI-ben szenvedő betegek intenzív osztályának kihasználtságának csökkentése csökkentheti a költségeket és javíthatja a betegek elégedettségét.
Egy országosan reprezentatív regiszter adatait felhasználva, amely akut MI-ben szenvedő betegeket regisztrált, a kutatók kialakították az ACTION ICU kockázati pontszámát. A feltételezett akut MI-ben szenvedő betegek ED-vizsgálata során rutinszerűen nyert demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatokat tartalmazó ACTION ICU kockázati pontszám kiszámítja az intenzív osztályos ellátást igénylő kórházi szövődmények kockázatát a kezdetben stabil NSTEMI-ben szenvedő betegeknél. Az intenzív osztályos ellátást igénylő szövődmények a halál, a sokk (kardiogén vagy egyéb), a szívmegállás, a pacemaker elhelyezését igénylő nagyfokú szívblokk, a légzési elégtelenség vagy a stroke. A kockázati pontszám c-statisztikája 0,72 volt, ami jó diszkriminációt jelez. Fontos, hogy a betegek > 50%-ánál < 10% volt az intenzív osztályos ellátást igénylő kórházi szövődmények kockázata.
Ennek a pontszámnak a klinikai és pénzügyi vonatkozásai azonban az intenzív osztályozás rutin klinikai gyakorlatban történő irányítására nem ismertek, és a kockázati pontszámot nem prospektívan validálták.
A kutatók létrehoznak egy számológépet az elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz, amely automatikusan kiszámítja az ACTION ICU kockázati pontszámát minden NSTEMI-ben szenvedő beteg esetében, a kezdeti troponinértékük alapján. A pontszám kiszámítása után megadja a pontszámot és a beteg klinikai állapotromlásának kockázatát az ED orvos számára, valamint javaslatot tesz arra vonatkozóan, hogy hol kell kezelni a kockázatnak kitett betegeket. Az ED orvos az ügyeletes kardiológussal együttműködve eldönti, hol kell kezelni a beteget.
Egy év elteltével minden egyes beteget, akinek a pontszámot kiszámították, azonosítják az elektronikus kórlap lekérdezésével. Az elektronikus kórlapból a kivizsgálók megállapítják, hogy a beteg kezdetben intenzív osztályra vagy nem intenzív osztályra került-e, a beteget átvitték-e az intenzív osztályra a kórházi kezelés ideje alatt, és hogy a betegnek nem voltak-e intenzív osztályos ellátást igénylő klinikai szövődményei. (halál, sokk, szívmegállás, pacemakert igénylő szívblokk, szélütés vagy légzési elégtelenség). A vizsgálók összehasonlítják az NSTEMI-betegek ellátásának teljes kórházi költségeit az ACTION ICU score elektronikus kórlap-bővítmény bevezetése előtt és után. A vizsgálat befejezését ezen betegek orvosi feljegyzéseiből kinyert adatok utolsó dátuma határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DUMC-nek megemelkedett szívtroponinnal jelentkezik
- Az ED orvos megállapította, hogy szívinfarktusban szenved
Kizárási kritériumok:
- ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus
- Hemodinamikailag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NSTEMI-ben szenvedő betegek
A Duke Egyetemi Kórházba NSTEMI-vel felvett összes beteg
|
A Duke Egyetemi Kórházba NSTEMI-vel felvett összes beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi költség dollárban
Időkeret: 1 év
|
Az NSTEMI-betegek ellátásának költsége a Duke Egyetemi Kórházban a kockázati pontszám bevezetése előtti 1 évben, szemben az azt követő 1 évvel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ICU átadás
Időkeret: 30 nap
|
A kezdetben nem intenzív osztályra felvett páciens átkerül-e az intenzív osztályra az index-hospitálás során
|
30 nap
|
Index-hospitálás során intenzív osztályos ellátást igénylő szövődmények kialakulása
Időkeret: 30 nap
|
Halál vagy sokk kialakulása, szívmegállás, kezelést igénylő szívblokk, stroke vagy légzési elégtelenség (a számlázási kódok alapján)
|
30 nap
|
Halál az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30 nap
|
Az "intenzív osztályos ellátást kötelező szövődmények" összetett eleme
|
30 nap
|
Sokk az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30 nap
|
Az "intenzív osztályos ellátást kötelező szövődmények" összetett eleme; számlázási kódok határozzák meg
|
30 nap
|
Szívmegállás az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30 nap
|
Az "intenzív osztályos ellátást kötelező szövődmények" összetett eleme; számlázási kódok határozzák meg
|
30 nap
|
Kezelést igénylő szívblokk az index-hospitálás során
Időkeret: 30 nap
|
Az "intenzív osztályos ellátást kötelező szövődmények" összetett eleme; számlázási kódok határozzák meg
|
30 nap
|
Stroke az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30 nap
|
Az "intenzív osztályos ellátást kötelező szövődmények" összetett eleme; számlázási kódok határozzák meg
|
30 nap
|
Légzési elégtelenség az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 30 nap
|
Az "intenzív osztályos ellátást kötelező szövődmények" összetett eleme; számlázási kódok határozzák meg
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Fanaroff, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00080891
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belépő az NSTEMI-vel
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityBefejezveOlvasási problémaEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka