- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390270
Risiko-score basert ICU-triage
Rational Coronary Care Unit Triage for stabile pasienter med NSTEMI: Evaluering av sikkerheten og kostnadene ved et Risk Score-basert triaging-system
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere nyere studier har vist betydelig variasjon mellom sykehus i bruk av intensivavdeling for stabile pasienter med NSTEMI og mangel på sammenheng mellom høyere bruk av intensivavdeling på sykehus og korttidsdødelighet. Dessuten har alvorlighetsgraden av sykdom, målt ved en tradisjonell risikoscore for dødelighet på sykehus, bare en triviell korrelasjon med bruk av intensivavdelingen. Et mindretall av initialt stabile pasienter med NSTEMI (~15 %) forverres klinisk under sykehusinnleggelse og krever intensivbehandling for behandling av hjertestans, sjokk, arytmier som krever pacing, hjerneslag eller respirasjonssvikt. På tvers av en rekke forhold er utfall bedre når pasienter legges inn direkte på intensivavdelingen fra akuttmottaket (ED) i stedet for overført etter innleggelse. Imidlertid er kostnadene ved å ta vare på pasienter på intensivavdelingen vesentlig høyere enn kostnadene ved å ta vare på disse pasientene i et miljø som ikke er på intensivavdelingen. Videre utsetter behandling av pasienter som ikke krever intensivbehandling på intensivavdelingen dem for unødvendige risikoer for intensivbehandling, inkludert medisineringsfeil, uønskede prosedyreutfall, delirium og overdreven støy. Å redusere bruken av intensivavdelingen for stabile pasienter med NSTEMI kan redusere kostnadene og forbedre pasienttilfredsheten.
Ved å bruke data fra et nasjonalt representativt register som registrerer pasienter med akutt MI, utviklet etterforskerne ACTION ICU-risikoscore. Ved å inkludere demografiske, kliniske og laboratoriedata innhentet rutinemessig i ED-arbeidet av pasienter med mistanke om akutt MI, beregner ACTION ICU-risikoscore risikoen for komplikasjoner på sykehus som krever intensivbehandling for initialt stabile pasienter med NSTEMI. Komplikasjoner som krever intensivbehandling ble definert som død, sjokk (kardiogent eller annet), hjertestans, høy grad av hjerteblokkering som krever plassering av pacemaker, respirasjonssvikt eller hjerneslag. Risikoskårens c-statistikk var 0,72, noe som indikerer god diskriminering. Det er viktig at den identifiserte > 50 % av pasientene med < 10 % risiko for komplikasjoner på sykehus som krever intensivbehandling.
Imidlertid er de kliniske og økonomiske implikasjonene av å bruke denne poengsummen til å veilede ICU-triage i rutinemessig klinisk praksis ukjente, og risikoskåren er ikke prospektivt validert.
Etterforskerne vil lage en kalkulator for den elektroniske helsejournalen som automatisk beregner ACTION ICU-risikoskåren for alle pasienter med NSTEMI, identifisert av deres opprinnelige troponinverdi. Når poengsummen er beregnet, vil den gi poengsummen og pasientens risiko for klinisk forverring til ED-legen, sammen med en anbefaling for hvor pasienter med den risikoen bør behandles. ED-legen, i samarbeid med kardiologen på vakt, vil deretter bestemme hvor pasienten skal behandles.
Etter ett år vil hver pasient som poengsummen ble beregnet for, identifiseres ved en spørring i den elektroniske journalen. Fra den elektroniske journalen vil etterforskerne identifisere om pasienten opprinnelig ble innlagt på intensivavdelingen eller på en ikke-ICU-enhet, om pasienten ble overført til intensivavdelingen under sykehusforløpet, og om pasienten hadde kliniske komplikasjoner som påkrevde intensivbehandling. (død, sjokk, hjertestans, hjerteblokk som krever pacemaker, slag eller respirasjonssvikt). Etterforskerne vil også sammenligne totale sykehuskostnader for pleie av NSTEMI-pasienter før og etter utrulling av ACTION ICU-score-plugin-modulen for elektronisk medisinsk journal. Studieavslutning vil bli definert av siste dato for data hentet fra journalene for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres til DUMC med forhøyet hjertetroponin
- Identifisert av ED-lege som har hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- ST-segment elevasjon hjerteinfarkt
- Hemodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med NSTEMI
Alle pasienter innlagt på Duke University Hospital med en NSTEMI
|
Alle pasienter innlagt på Duke University Hospital med en NSTEMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehuskostnad i dollar
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for å ta vare på NSTEMI-pasienter ved Duke University Hospital i 1 år før utrulling av risikopoengsum versus 1 år etter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU-overføring
Tidsramme: 30 dager
|
Hvorvidt en pasient som opprinnelig ble innlagt i en ikke-ICU-innstilling, overføres til intensivavdelingen under indekssykehusinnleggelsen
|
30 dager
|
Utvikling av komplikasjoner som krever intensivbehandling under indeksinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensetning av død eller utvikling av sjokk, hjertestans, hjerteblokkering som krever behandling, hjerneslag eller respirasjonssvikt (som identifisert av faktureringskoder)
|
30 dager
|
Død under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager
|
Element av sammensetning av "komplikasjoner som krever intensivbehandling"
|
30 dager
|
Sjokk under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Element av sammensetning av "komplikasjoner som krever intensivbehandling"; definert av faktureringskoder
|
30 dager
|
Hjertestans under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager
|
Element av sammensetning av "komplikasjoner som krever intensivbehandling"; definert av faktureringskoder
|
30 dager
|
Hjerteblokk som krever behandling under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager
|
Element av sammensetning av "komplikasjoner som krever intensivbehandling"; definert av faktureringskoder
|
30 dager
|
Hjerneslag under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Element av sammensetning av "komplikasjoner som krever intensivbehandling"; definert av faktureringskoder
|
30 dager
|
Respirasjonssvikt under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Element av sammensetning av "komplikasjoner som krever intensivbehandling"; definert av faktureringskoder
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00080891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkjentAkutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST Elevation | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndrom | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon... og andre forholdForente stater
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
Kliniske studier på Opptak med NSTEMI
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Koronarsykdom med flere karDanmark
-
University Hospital HeidelbergFullførtAkutt koronarsyndrom | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MITyskland
-
University of JenaFullført
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført