- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390270
Risiko-score baseret ICU-triage
Rational Coronary Care Unit Triage for stabile patienter med NSTEMI: Evaluering af sikkerheden og omkostningerne ved et Risk Score-baseret Triaging System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere nyere undersøgelser har vist betydelig variation mellem hospitaler i ICU-udnyttelse for stabile patienter med NSTEMI og en mangel på sammenhæng mellem højere ICU-udnyttelse på hospitalsniveau og korttidsdødelighed. Sygdommens sværhedsgrad, målt ved en traditionel risikoscore for dødelighed på hospitalet, har desuden kun en triviel sammenhæng med ICU-udnyttelsen. Et mindretal af initialt stabile patienter med NSTEMI (~15 %) forværres klinisk under indlæggelse og kræver intensivbehandling til behandling af hjertestop, shock, arytmier, der kræver pacing, slagtilfælde eller respirationssvigt. På tværs af en række tilstande er resultaterne bedre, når patienter indlægges direkte på intensivafdelingen fra akutmodtagelsen (ED) i stedet for at blive overført efter indlæggelsen. Omkostningerne ved pleje af patienter på intensivafdelingen er imidlertid væsentligt højere end omkostningerne ved at tage sig af disse patienter i et ikke-ICU-miljø. Ydermere udsætter behandling af patienter, der ikke kræver intensiv behandling på intensivafdelingen, dem for unødvendige risici ved intensivbehandling, herunder medicineringsfejl, uønskede proceduremæssige resultater, delirium og overdreven støj. Reduktion af ICU-udnyttelsen for stabile patienter med NSTEMI kan reducere omkostningerne og forbedre patienttilfredsheden.
Ved at bruge data fra et nationalt repræsentativt register, der indrullerede patienter med akut MI, udviklede efterforskerne ACTION ICU-risikoscoren. Ved at inkludere demografiske, kliniske og laboratoriedata opnået rutinemæssigt i ED-oparbejdning af patienter med mistanke om akut MI, beregner ACTION ICU-risikoscore risikoen for komplikationer på hospitalet, der kræver intensivbehandling for initialt stabile patienter med NSTEMI. Komplikationer, der kræver intensivbehandling, blev defineret som død, shock (kardiogent eller andet), hjertestop, høj grad af hjerteblokering, der kræver pacemakerplacering, respirationssvigt eller slagtilfælde. Risikoscorens c-statistik var 0,72, hvilket indikerer god diskrimination. Det er vigtigt, at det identificerede > 50 % af patienterne som værende i < 10 % risiko for komplikationer på hospitalet, der kræver intensivbehandling.
De kliniske og økonomiske implikationer af at bruge denne score til at guide ICU-triage i rutinemæssig klinisk praksis er imidlertid ukendte, og risikoscoren er ikke blevet prospektivt valideret.
Efterforskerne vil oprette en lommeregner til den elektroniske patientjournal, der automatisk beregner ACTION ICU-risikoscore for alle patienter med NSTEMI, som identificeret ved deres oprindelige troponinværdi. Når scoren er beregnet, vil den give scoren og patientens risiko for klinisk forringelse til ED-lægen sammen med en anbefaling om, hvor patienter med den risiko skal behandles. ED-lægen, i samarbejde med kardiologen, beslutter derefter, hvor patienten skal behandles.
Efter et år vil hver patient, for hvem scoren er beregnet, blive identificeret ved en forespørgsel i den elektroniske journal. Ud fra den elektroniske journal vil efterforskerne identificere, om patienten oprindeligt var indlagt på ICU eller på en ikke-ICU-enhed, om patienten blev overført til ICU under sit hospitalsforløb, og om patienten havde kliniske komplikationer, der nødvendiggjorde ICU-pleje (død, chok, hjertestop, hjerteblok, der kræver pacemaker, slagtilfælde eller respirationssvigt). Efterforskerne vil også sammenligne de samlede hospitalsomkostninger til pleje af NSTEMI-patienter før og efter udrulning af ACTION ICU-score-plug-in'et til elektronisk sygejournal. Studiets afslutning vil blive defineret af den sidste dato for data, der er udtrukket fra de medicinske journaler for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteres til DUMC med forhøjet hjertetroponin
- Identificeret af ED læge som havende myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- ST-segment elevation myokardieinfarkt
- Hæmodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med NSTEMI
Alle patienter indlagt på Duke University Hospital med en NSTEMI
|
Alle patienter indlagt på Duke University Hospital med en NSTEMI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsomkostninger i dollars
Tidsramme: 1 år
|
Omkostninger til pleje af NSTEMI-patienter på Duke University Hospital i 1 år forud for udrulning af risikoscoren versus 1 år efter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU overførsel
Tidsramme: 30 dage
|
Om en patient, der oprindeligt blev indlagt på en ikke-ICU-indstilling, overføres til intensivafdelingen under indeksindlæggelsen
|
30 dage
|
Udvikling af komplikationer, der kræver intensivbehandling under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat af død eller udvikling af chok, hjertestop, hjerteblokering, der kræver behandling, slagtilfælde eller respirationssvigt (som identificeret med faktureringskoder)
|
30 dage
|
Død under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Element af sammensætning af "komplikationer, der kræver intensivbehandling"
|
30 dage
|
Chok under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Element af sammensætning af "komplikationer, der kræver ICU-pleje"; defineret af faktureringskoder
|
30 dage
|
Hjertestop under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Element af sammensætning af "komplikationer, der kræver ICU-pleje"; defineret af faktureringskoder
|
30 dage
|
Hjerteblok, der kræver behandling under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Element af sammensætning af "komplikationer, der kræver ICU-pleje"; defineret af faktureringskoder
|
30 dage
|
Slagtilfælde under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Element af sammensætning af "komplikationer, der kræver ICU-pleje"; defineret af faktureringskoder
|
30 dage
|
Respirationssvigt under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Element af sammensætning af "komplikationer, der kræver ICU-pleje"; defineret af faktureringskoder
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00080891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktFrankrig
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetNon-ST Elevation Myokardieinfarkt (NSTEMI)Forenede Stater
-
Linkoeping UniversityMedical Research CouncilAfsluttetSkrøbelighed | Non ST Elevation Myokardieinfarkt (NSTEMI)Sverige
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringNon-ST Elevation Myokardieinfarkt (NSTEMI)Schweiz
-
Linkoeping UniversityAfsluttetSkrøbelighed | Non ST Elevation Myokardieinfarkt (NSTEMI)Sverige
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
University of SaskatchewanCanadian VIGOUR CentreRekrutteringKoronararteriesygdom | ST Elevation Myokardieinfarkt | Akut myokardieinfarkt | Koronararteriestenose | Non-ST Elevation Myokardieinfarkt (NSTEMI)Canada
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Tilmelding efter invitationAkut myokardieinfarkt | Kardiogent stød | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI | Akut myokardieinfarkt med ST elevation | Akut myokardieinfarkt i højre ventrikel (lidelse) | Akut myokardieinfarkt i venstre ventrikelForenede Stater
-
Kitasato UniversityRekrutteringÅreforkalkning | Akut koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskæmisk | STEMI - ST-segment Elevation Myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation MyokardieinfarktJapan
Kliniske forsøg med Optagelse med NSTEMI
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetAkut koronarsyndrom | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MITyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Multi kar koronararteriesygdomDanmark
-
University of JenaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada