- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390270
Selekcja OIOM oparta na ocenie ryzyka
Racjonalna segregacja na oddziale opieki wieńcowej dla stabilnych pacjentów z NSTEMI: ocena bezpieczeństwa i kosztów systemu segregacji opartego na ocenie ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne niedawne badania wykazały znaczną zmienność między szpitalami w wykorzystaniu OIT u stabilnych pacjentów z NSTEMI oraz brak związku między wyższym wykorzystaniem OIT na poziomie szpitalnym a śmiertelnością krótkoterminową. Co więcej, ciężkość choroby, mierzona za pomocą tradycyjnego wskaźnika ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej, ma tylko trywialną korelację z wykorzystaniem OIT. Mniejszość początkowo stabilnych pacjentów z NSTEMI (~15%) pogarsza się klinicznie podczas hospitalizacji i wymaga opieki na OIOM-ie w przypadku zatrzymania krążenia, wstrząsu, zaburzeń rytmu wymagających stymulacji, udaru lub niewydolności oddechowej. W różnych warunkach wyniki są lepsze, gdy pacjenci są przyjmowani bezpośrednio na oddział intensywnej terapii z oddziału ratunkowego (SOR), a nie przenoszeni po przyjęciu. Jednak koszt opieki nad pacjentami na OIT jest znacznie wyższy niż koszt opieki nad tymi pacjentami w środowisku innym niż OIOM. Ponadto leczenie pacjentów, którzy nie wymagają intensywnej opieki na OIT, naraża ich na niepotrzebne ryzyko związane z opieką na OIT, w tym błędy medyczne, niekorzystne wyniki zabiegów, delirium i nadmierny hałas. Zmniejszenie wykorzystania OIOM dla stabilnych pacjentów z NSTEMI może obniżyć koszty i poprawić zadowolenie pacjentów.
Korzystając z danych z reprezentatywnego na szczeblu krajowym rejestru rejestrującego pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, badacze opracowali ocenę ryzyka ACTION ICU. Uwzględniając dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne uzyskiwane rutynowo podczas badań SOR pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego, skala ryzyka ACTION ICU oblicza ryzyko powikłań wewnątrzszpitalnych wymagających opieki na OIT dla początkowo stabilnych pacjentów z NSTEMI. Powikłania wymagające opieki na OIT zostały zdefiniowane jako zgon, wstrząs (kardiogenny lub inny), zatrzymanie krążenia, blok serca wysokiego stopnia wymagający wszczepienia stymulatora, niewydolność oddechowa lub udar. Statystyka c wyniku ryzyka wyniosła 0,72, co wskazuje na dobrą dyskryminację. Co ważne, zidentyfikowano > 50% pacjentów z <10% ryzykiem powikłań wewnątrzszpitalnych wymagających opieki na OIOM-ie.
Jednak kliniczne i finansowe implikacje wykorzystania tego wyniku do kierowania segregacją na OIOM w rutynowej praktyce klinicznej są nieznane, a ocena ryzyka nie została zweryfikowana prospektywnie.
Badacze stworzą kalkulator do elektronicznej dokumentacji medycznej, który automatycznie oblicza punktację ryzyka ACTION ICU dla wszystkich pacjentów z NSTEMI, identyfikowaną przez ich początkową wartość troponiny. Po obliczeniu wyniku zostanie on przekazany lekarzowi na SOR wraz z oceną i ryzykiem pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, wraz z zaleceniem, gdzie należy leczyć pacjentów z tym ryzykiem. Lekarz SOR we współpracy z dyżurującym kardiologiem zdecyduje następnie, gdzie pacjent powinien być leczony.
Po roku każdy pacjent, dla którego obliczono punktację, zostanie zidentyfikowany poprzez zapytanie do elektronicznej dokumentacji medycznej. Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej badacze określą, czy pacjent był początkowo przyjęty na OIOM, czy na oddział poza OIOM, czy pacjent został przeniesiony na OIT w trakcie pobytu w szpitalu oraz czy u pacjenta wystąpiły powikłania kliniczne wymagające opieki na OIT (zgon, wstrząs, zatrzymanie akcji serca, blok serca wymagający rozrusznika serca, udar lub niewydolność oddechowa). Badacze porównają również całkowite koszty szpitalne związane z opieką nad pacjentami z NSTEMI przed i po wprowadzeniu wtyczki do elektronicznej dokumentacji medycznej ACTION ICU score. Ukończenie badania zostanie określone na podstawie ostatniej daty wyodrębnienia danych z dokumentacji medycznej tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawia się DUMC z podwyższoną troponiną sercową
- Zidentyfikowany przez lekarza ED jako mający zawał mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Niestabilny hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NSTEMI
Wszyscy pacjenci przyjęci do Duke University Hospital z NSTEMI
|
Wszyscy pacjenci przyjęci do Duke University Hospital z NSTEMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt szpitala w dolarach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt opieki nad pacjentami z NSTEMI w Szpitalu Uniwersyteckim Duke w ciągu 1 roku przed wprowadzeniem oceny ryzyka w porównaniu z 1 rokiem po
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czy pacjent początkowo przyjęty na oddział inny niż OIOM jest przenoszony na OIT podczas hospitalizacji wskaźnika
|
30 dni
|
|
Rozwój powikłań nakazujących opiekę na OIT podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Połączenie zgonu lub rozwoju wstrząsu, zatrzymania akcji serca, bloku serca wymagającego leczenia, udaru lub niewydolności oddechowej (zgodnie z kodami rozliczeniowymi)
|
30 dni
|
|
Śmierć podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Element kompozytu „powikłania wymagające opieki na OIOM”
|
30 dni
|
|
Szok podczas hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Element złożonego „powikłania wymagające opieki na OIT”; zdefiniowane przez kody bilingowe
|
30 dni
|
|
Zatrzymanie krążenia podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Element złożonego „powikłania wymagające opieki na OIT”; zdefiniowane przez kody bilingowe
|
30 dni
|
|
Blok serca wymagający leczenia podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Element złożonego „powikłania wymagające opieki na OIT”; zdefiniowane przez kody bilingowe
|
30 dni
|
|
Udar mózgu podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Element złożonego „powikłania wymagające opieki na OIT”; zdefiniowane przez kody bilingowe
|
30 dni
|
|
Niewydolność oddechowa podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Element złożonego „powikłania wymagające opieki na OIT”; zdefiniowane przez kody bilingowe
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00080891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstęp z NSTEMI
-
University Hospital HeidelbergZakończonyOstry zespół wieńcowy | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MINiemcy
-
University of JenaZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyNSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | Wielonaczyniowa choroba wieńcowaDania
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada