- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03406676
Předběžná léčba methylenovou modří Zabraňuje perioperačnímu snížení systémové vaskulární rezistence
22. ledna 2018 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Preventivní účinky předléčby methylenovou modří pro vaskulární paralýzu pacientů s obstrukční žloutenkou během operace
Prozkoumat účinky předléčby methylenovou modří na sníženou perioperační vaskulární rezistenci u pacientů s obstrukční žloutenkou.
Přehled studie
Detailní popis
Hemodynamické charakteristiky pacientů s obstrukční žloutenkou jsou vysoký srdeční výdej, nízká periferní vaskulární rezistence.
Molekulárním základem této vlastnosti je zvýšená produkce NO.
Methylenová modř může zvyšovat periferní rezistenci, mechanismus je následující: methylenová modř je inhibitor oxidoreduktázy, může inhibovat zvýšenou produkci NO ve vaskulárním endotelu, čímž zvyšuje periferní vaskulární rezistenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Jiaolin, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-15808014085
- E-mail: Njiaolin1976@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Ning Jiaolin, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-15808014085
- E-mail: Njiaolin1976@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60 lety;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I~III;
- TBIL>ULN a TBA>ULN; Pacienti s obstrukční žloutenkou.
Kritéria vyloučení:
- dysfunkce orgánů (srdce, plíce atd.);
- Duševní poruchy;
- v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylenová modř
2 mg/kg methylenové modři v objemu 50 ml se aplikují i.v. před indukcí anestezie.
|
2 mg/kg methylenové modři v objemu 50 ml se aplikují i.v. před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: solný
Před indukcí anestezie se podá 50 ml fyziologického roztoku I.V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rezistence periferních cév
Časové okno: po dokončení operace v průměru 6 hodin
|
dávka vazokonstriktorů používaná k udržení periferní vaskulární rezistence v normálním rozmezí (800 ~ 1200 dyns / cm5)
|
po dokončení operace v průměru 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZK002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylenová modř
-
Fontem US LLCAktivní, ne náborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyNáborZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationNáborIndolentní systémová mastocytóza | Monoklonální syndrom aktivace žírných buněkSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Francie, Holandsko, Švýcarsko, Norsko, Spojené království, Rakousko, Belgie, Německo, Itálie, Portugalsko
-
Blueprint Medicines CorporationDostupnýSolidní nádory
-
Blueprint Medicines CorporationAktivní, ne náborGastrointestinální stromální nádoryFrancie
-
Bellus Health IncDokončenoRefrakterní chronický kašelSpojené státy, Německo, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Spojené království
-
Blueprint Medicines CorporationSchváleno pro marketing
-
Hoffmann-La RocheDokončenoNovotvary | Novotvary podle histologického typu | Plicní onemocnění | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Onemocnění endokrinního systému | Gastrointestinální novotvary | Novotvary, zárodečné buňky a embryonální | Novotvary hlavy a krku | Karcinom, nemalobuněčné... a další podmínkyFrancie, Španělsko, Spojené státy, Korejská republika, Spojené království, Tchaj-wan, Čína, Belgie, Singapur, Holandsko, Německo, Itálie, Hongkong
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravýSpojené království