Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ad-RTS-hIL-12 s Veledimexem u pacientů s rakovinou prsu

10. srpna 2025 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Jednoramenná, otevřená studie Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex po standardní léčbě první, druhé nebo třetí linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je jednoramenná studie fáze Ib/II, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost jednoho cyklu imunoterapie Ad-RTS-hIL-12 u žen s pokročilým karcinomem prsu a před studií SD nebo PR po dokončení minimálně 12týdenní kúra standardní chemoterapie první nebo druhé linie. Populace pacientů bude zahrnovat pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu všech podtypů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které mají PD nebo CR po standardní chemoterapii, nejsou způsobilé pro studii. Po vstupu do studie pacienti pojedou na léčebnou dovolenou z chemoterapie a vstoupí do imunoterapeutické fáze léčby. Pokračování v léčbě protilátkami cílenými proti HER2 je během této fáze imunoterapie u žen s onemocněním HER2+ povoleno. Skenování bude provedeno 6 a 12 týdnů po zahájení imunoterapie Ad-RTS-hIL-12, aby se určila odpověď nádoru. Radiografická PD v 6. týdnu musí být potvrzena nejméně o 4 týdny později, buď ve 12. týdnu, nebo dříve, pokud je to klinicky nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom prsu
  3. Dosažení SD nebo PR po minimálně 12 týdnech standardní chemoterapie první nebo druhé linie před zahájením studie
  4. Přítomnost alespoň 2 měřitelných lézí
  5. Standardní léčba byla přerušena, s výjimkou anti-HER2 terapie
  6. Všechny toxicity související s léčbou nebo radiací vymizely na stupeň 1 nebo nižší
  7. Odeslání kopií měření a skenů nádoru
  8. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  9. Stav výkonu ECOG 0 až 1
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně
  11. Přiměřená funkce jater
  12. Přiměřená funkce ledvin
  13. Ženské subjekty a jejich mužští partneři musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
  14. Schopný polykat perorální léky
  15. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které jsou v současnosti léčeny hormonální terapií v první nebo druhé linii, nejsou povoleny
  2. Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % kostní dřeně
  3. Jakýkoli vrozený nebo získaný stav vedoucí ke snížené schopnosti generovat imunitní odpověď

  4. Imunosupresivní terapie

    1. Použití systémových imunosupresiv
    2. Požadavek na kontinuální imunosupresi
  5. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby
  6. Aktivní, druhá potenciálně život ohrožující rakovina

  7. Přítomnost mozkových nebo subdurálních metastáz

    1. Jakékoli známky a/nebo příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu ≥ 4 týdnů
    2. Radiografická stabilita by měla být stanovena porovnáním kontrastních CT nebo MRI skenů při screeningu se skeny získanými stejnou metodou nejméně o 4 týdny dříve

  8. Přítomnost nebo zdokumentovaná anamnéza některého z následujících autoimunitních stavů:

    1. Zánětlivé onemocnění střev
    2. Revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida
    3. Motorická neuropatie považována za autoimunitní původ
  9. Přítomnost meningeální karcinomatózy
  10. Použití jakýchkoli léků, které indukují, inhibují nebo jsou substráty CYP450 3A4

  11. Anamnéza nebo známky srdečního onemocnění, jak je indikováno kterýmkoli z následujících:

    1. Městnavé srdeční selhání vyšší než NYHA třídy II
    2. Nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
    3. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
    4. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  12. Současné užívání jakýchkoli léků se známým rizikem způsobení torsades de pointes
  13. Důkaz nebo anamnéza tromboembolických, venózních nebo arteriálních příhod během posledních 3 měsíců
  14. Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  15. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 x ULN u subjektu, který není terapeuticky antikoagulován.
  16. Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  17. Přítomnost aktivní klinicky závažné infekce
  18. Diagnóza infekce HIV nebo chronické infekce hepatitidou B nebo C
  19. Jakýkoli jiný nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav
  20. Těhotné nebo kojící
  21. Použití jakéhokoli zkoumaného léku schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (US FDA) mimo USA
  22. Účast v jakékoli jiné klinické studii
  23. Přítomnost jakéhokoli stavu, který činí pacienta nevhodným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Intratumorální injekce Ad-RTS-hIL-12 v kombinaci s veledimexem
Biologický: Ad-RTS-hIL-12
Přibližně 1,0 x 10^12 virových částic (vp) na injekci
Ostatní jména:
  • INXN-2001
Lék: Veledimex
7 perorálních dávek veledimexu
Ostatní jména:
  • INXN-1001 (aktivátorový ligand)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje), vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studia
Časové okno: 1 rok

Složená míra bezpečnosti a snášenlivosti na základě parametrů laboratoře, vitálů, údajů o fyzikálním vyšetření a úmrtích, SAE a AE, což má za následek přerušení pacienta. Pravidla zastavení toxicity budou stanovena na základě klinického posouzení provedeného SRC.

Sponzor provedl další ad hoc analýzu teaů souvisejících s léčivem s nástupem během doby dávkování všech cyklů, aby posoudil počet subjektů s událostmi syndromu uvolňování cytokinů (CRS), aby zahrnoval čaj, které byly příznaky CRS, včetně, kdy PI nehlásil preferovaný termín CRS. Výsledky tohoto hodnocení ad hoc jsou uvedeny zde.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese 12 týdnů po zahájení jednoho cyklu imunoterapie AD-RTS-HIL-12
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které selhaly o 12 týdnů, je označeno jako míra progrese a je odvozeno na základě součtu progresivních událostí, úmrtních událostí a subjektů, které přesahují soud kvůli AE. Hodnocení nádoru bylo provedeno na RECIST (progrese byla stanovena jako> = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a nebo nebylo přítomno jednoznačné nové léze)
12 týdnů
Celková míra odezvy (ORR), definována jako míra úplné odpovědi (CR) plus míra částečné odpovědi (PR) po 12 týdnech po zahájení imunoterapie AD-RTS-HIL-12
Časové okno: 12 týdnů
Celková odpověď ve 12. týdnu je založena na úplnosti odpovědí na cílové a necílové léze. Pro tento výpočet jsou respondenti definováni jako ti, kteří zažívají CR nebo PR. Neodpovědníci jsou buď se stabilním nebo progresivním onemocněním. S subjekty, které nelze posoudit, budou považovány za neodpovídající pro účely odvození procenta respondentů a intervalů spolehlivosti.
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou reakci (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po 12 týdnech po zahájení jednoho cyklu imunoterapie AD-RT-HIL-12
Časové okno: 12 týdnů
DCR je podíl subjektů, které mají CR, PR nebo stabilní onemocnění po 12 týdnech po začátku imunoterapie AD-RTS-HIL-12 pomocí RECIST V1.1. Pro tento výpočet jsou respondenti definováni jako ty, kteří zažívají CR, PR nebo stabilní onemocnění. Neodpovědníci jsou definováni jako ti s PD. S subjekty, které nelze posoudit, budou považovány za neodpovídající pro účely odvození procenta respondentů a intervalů spolehlivosti.
12 týdnů
Počet subjektů, jejichž stav výchozího nádoru (stabilní onemocnění nebo částečná reakce) se zlepšuje na částečnou odpověď nebo lépe po 12 týdnech po zahájení imunoterapie AD-RTS-HIL-12
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, jejichž stav výchozího nádoru (stabilní onemocnění nebo částečná reakce) se zlepšuje na částečnou odpověď nebo lépe po 12 týdnech po zahájení imunoterapie AD-RTS-HIL-12
12 týdnů
Srovnání radiografických odpovědí nádoru IRRC s RECIST
Časové okno: 12 týdnů
Nejlepší celková odezva ve 12. týdnu po 1 cyklu imunoterapie AD-RTS-HIL-12 + Veledimex je pro posouzení odezvy na RECIST a na IRRC.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hladinách séra CA15-3
Časové okno: Screening, 6. týden a 12. týden
Sérové ​​hladiny biomarkeru rakoviny 15-3 (CA15-3) byly měřeny imunoanalýzou za účelem prozkoumání dopadu léčby.
Screening, 6. týden a 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v sérových interleukin-12 (IL-12)
Časové okno: Screening, 6. týden a 12. týden
Hladiny séra interleukinu-12 (IL-12) byly měřeny imunoanalýzou za účelem prozkoumání dopadu léčby na imunitní biomarkery.
Screening, 6. týden a 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v sérovém interferonu-gama (IFN-gama)
Časové okno: Screening, 6. týden a 12. týden
Sérové ​​hladiny interferonu-gama (IFN-gama) byly měřeny imunoanalýzou za účelem prozkoumání dopadu léčby na imunitní biomarkery.
Screening, 6. týden a 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v sérových karcinoembryonálních antigen (CEA)
Časové okno: Screening, 6. týden a 12. týden.
Hladiny biomarkeru karcinoembryonálního antigenu (CEA) v séru byly měřeny imunoanalýzou za účelem prozkoumání dopadu léčby.
Screening, 6. týden a 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaunos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATI001-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Ad-RTS-hIL-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit