Studie Ad-RTS-hIL-12 s Veledimexem u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Žena, věk ≥ 18 let
2. Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom prsu
3. Dosažení SD nebo PR po minimálně 12 týdnech standardní chemoterapie první nebo druhé linie před zahájením studie
4. Přítomnost alespoň 2 měřitelných lézí
5. Standardní léčba byla přerušena, s výjimkou anti-HER2 terapie
6. Všechny toxicity související s léčbou nebo radiací vymizely na stupeň 1 nebo nižší
7. Odeslání kopií měření a skenů nádoru
8. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
9. Stav výkonu ECOG 0 až 1
10. Přiměřená funkce kostní dřeně
11. Přiměřená funkce jater
12. Přiměřená funkce ledvin
13. Ženské subjekty a jejich mužští partneři musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
14. Schopný polykat perorální léky
15. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které jsou v současnosti léčeny hormonální terapií v první nebo druhé linii, nejsou povoleny
2. Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % kostní dřeně
3. Jakýkoli vrozený nebo získaný stav vedoucí ke snížené schopnosti generovat imunitní odpověď

4. Imunosupresivní terapie

   1. Použití systémových imunosupresiv
   2. Požadavek na kontinuální imunosupresi
5. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby
6. Aktivní, druhá potenciálně život ohrožující rakovina

7. Přítomnost mozkových nebo subdurálních metastáz

   1. Jakékoli známky a/nebo příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu ≥ 4 týdnů
   2. Radiografická stabilita by měla být stanovena porovnáním kontrastních CT nebo MRI skenů při screeningu se skeny získanými stejnou metodou nejméně o 4 týdny dříve

8. Přítomnost nebo zdokumentovaná anamnéza některého z následujících autoimunitních stavů:

   1. Zánětlivé onemocnění střev
   2. Revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida
   3. Motorická neuropatie považována za autoimunitní původ
9. Přítomnost meningeální karcinomatózy
10. Použití jakýchkoli léků, které indukují, inhibují nebo jsou substráty CYP450 3A4

11. Anamnéza nebo známky srdečního onemocnění, jak je indikováno kterýmkoli z následujících:

    1. Městnavé srdeční selhání vyšší než NYHA třídy II
    2. Nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
    3. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
    4. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
12. Současné užívání jakýchkoli léků se známým rizikem způsobení torsades de pointes
13. Důkaz nebo anamnéza tromboembolických, venózních nebo arteriálních příhod během posledních 3 měsíců
14. Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
15. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 x ULN u subjektu, který není terapeuticky antikoagulován.
16. Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
17. Přítomnost aktivní klinicky závažné infekce
18. Diagnóza infekce HIV nebo chronické infekce hepatitidou B nebo C
19. Jakýkoli jiný nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav
20. Těhotné nebo kojící
21. Použití jakéhokoli zkoumaného léku schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (US FDA) mimo USA
22. Účast v jakékoli jiné klinické studii
23. Přítomnost jakéhokoli stavu, který činí pacienta nevhodným