Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem propylenglykolu/glycerolu a kardiorespirační funkce (PGGICF)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Reverzibilita účinků příjmu propylenglykolu/glycerolu na kardiorespirační funkci

Příjem propylenglykolu/glycerolu je stále populárnější. Účinky příjmu propylenglykolu/glycerolu na kardiorespirační funkce nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Příjem propylenglykolu/glycerolu je stále populárnější. Účinky příjmu propylenglykolu/glycerolu na kardiorespirační funkce nejsou známy. Odstavení propylenglykolu/glycerolu by mohlo umožnit rychlé odstranění propylenglykolu/glycerolu z těla s následnou obnovou kardiorespirační funkce.

Specifický cíl výzkumu. Tento návrh výzkumu testuje následující hypotézu týkající se reverzibility příjmu propylenglykolu/glycerolu a nikotinu:

  • Vysazení propylenglykolu/glycerolu obnovuje kardiorespirační funkci.
  • Chronický příjem propylenglykolu/glycerolu a propylenglykolu/glycerolu/nikotinu vyvolává specifický proteomický profil séra a moči, který se po vysazení částečně změní.
  • Chronický příjem propylenglykolu/glycerolu a propylenglykolu/glycerolu/nikotinu vyvolává specifický metabolomický profil séra a moči, který se po vysazení částečně změní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být pravidelnými uživateli propylenglykolu/glycerolu/nikotinu alespoň po dobu 1 roku
  • Subjektem musí být bývalí kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo akutní onemocnění
  • Zneužívání návykových látek
  • Chronický příjem léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem bez nikotinu
Účastník odvyká nikotin během pěti dnů před experimentálním sezením. Na začátku experimentálního sezení budou účastníci vystaveni akutnímu příjmu propylenglykolu/glycerolu (směs 50:50).
Jiný: Příjem bez nikotinu
Účastník odvyká nikotin během pěti dnů před experimentálním sezením. Na začátku experimentálního sezení budou účastníci vystaveni akutnímu příjmu propylenglykolu/glycerolu (směs 50:50).
Experimentální: Příjem nikotinu
Účastník bude sledovat svůj pravidelný příjem nikotinového propylenu/glycerolu pět dní před experimentálním sezením. Na začátku experimentálního sezení budou účastníci vystaveni akutnímu příjmu propylenglykolu/glycerolu/nikotinu (směs 50:50).
Jiný: Příjem nikotinu
Účastník bude sledovat svůj pravidelný příjem nikotinového propylenu/glycerolu pět dní před experimentálním sezením. Na začátku experimentálního sezení budou účastníci vystaveni akutnímu příjmu propylenglykolu/glycerolu (směs 50:50).
Experimentální: Ukončení příjmu
Účastník zcela zastaví svůj pravidelný příjem nikotinového propylenu/glycerolu během pěti dnů před sezením. Na začátku experimentální relace budou účastníci napodobovat příjem s vypnutým zařízením.
Jiný: Ukončení příjmu
Účastník zcela zastaví svůj pravidelný příjem nikotinového propylenu/glycerolu během pěti dnů před sezením. Na začátku experimentální relace budou účastníci napodobovat příjem s vypnutým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační funkce
Časové okno: 4 hodiny
Kontinuální monitorování kardiorespiračních funkcí
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteomických profilů séra a moči
Časové okno: 1 hodina
Proteomika séra a moči
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolomických profilech sérového a vydechovaného kondenzátu
Časové okno: 1 hodina
Metabolomika kondenzátu séra a vydechovaného dechu
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2016/466 / B406201629930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy pro jakýkoli účel zasílejte na adresu martin.chaumont@ulb.ac.be

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Klinické studie na Příjem bez nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit