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프로필렌 글리콜/글리세롤 섭취와 심폐 기능 (PGGICF)

2020년 11월 2일 업데이트: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

심폐 기능에 대한 프로필렌 글리콜/글리세롤 섭취 효과의 ​​가역성

프로필렌 글리콜/글리세롤 섭취가 점점 인기를 얻고 있습니다. 심폐 기능에 대한 프로필렌 글리콜/글리세롤 섭취 효과는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 프로필렌 글리콜/글리세롤 섭취가 점점 인기를 얻고 있습니다. 심폐 기능에 대한 프로필렌 글리콜/글리세롤 섭취 효과는 알려져 있지 않습니다. 프로필렌 글리콜/글리세롤을 제거하면 신체에서 프로필렌 글리콜/글리세롤을 빠르게 제거할 수 있으며 이후 심폐 기능을 회복할 수 있습니다.

연구의 특정 목표. 이 연구 제안은 프로필렌 글리콜/글리세롤과 니코틴 섭취의 가역성에 관한 다음 가설을 테스트합니다.

  • 프로필렌 글리콜/글리세롤 중단은 심폐 기능을 회복시킵니다.
  • 만성 프로필렌 글리콜/글리세롤 및 프로필렌 글리콜/글리세롤/니코틴 섭취는 특정 혈청 및 소변 프로테오믹스 프로파일을 유도하며 이는 중단 후 부분적으로 역전됩니다.
  • 만성 프로필렌 글리콜/글리세롤 및 프로필렌 글리콜/글리세롤/니코틴 섭취는 특정 혈청 및 소변 대사체 프로필을 유도하며 이는 중단 후 부분적으로 역전됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 정기적으로 프로필렌 글리콜/글리세롤/니코틴을 섭취하는 사람이어야 합니다.
  • 피험자는 과거 흡연자여야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 또는 급성 질환
  • 물질 남용
  • 만성 약물 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 무료 섭취
참가자는 실험 세션 전 5일 동안 니코틴을 끊을 것입니다. 실험 세션이 시작될 때 참가자는 급성 프로필렌 글리콜/글리세롤(50:50 혼합) 섭취에 노출됩니다.
다른: 니코틴 무료 섭취
참가자는 실험 세션 전 5일 동안 니코틴을 끊을 것입니다. 실험 세션이 시작될 때 참가자는 급성 프로필렌 글리콜/글리세롤(50:50 혼합) 섭취에 노출됩니다.
실험적: 니코틴 섭취량
참가자는 실험 세션 5일 전에 규칙적인 니코틴 프로필렌/글리세롤 섭취를 추구할 것입니다. 실험 세션이 시작될 때 참가자는 급성 프로필렌 글리콜/글리세롤/니코틴(50:50 혼합) 섭취에 노출됩니다.
다른: 니코틴 섭취량
참가자는 실험 세션 5일 전에 규칙적인 니코틴 프로필렌/글리세롤 섭취를 추구할 것입니다. 실험 세션이 시작될 때 참가자는 급성 프로필렌 글리콜/글리세롤(50:50 혼합) 섭취에 노출됩니다.
실험적: 중단 섭취
참가자는 세션 전 5일 동안 규칙적인 니코틴 프로필렌/글리세롤 섭취를 완전히 중단합니다. 실험 세션이 시작될 때 참가자는 장치가 꺼진 상태에서 섭취를 모방합니다.
다른: 중단 섭취
참가자는 세션 전 5일 동안 규칙적인 니코틴 프로필렌/글리세롤 섭취를 완전히 중단합니다. 실험 세션이 시작될 때 참가자는 장치가 꺼진 상태에서 섭취를 모방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 기능의 변화
기간: 4 시간
심폐 기능의 지속적인 모니터링
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 소변 단백질체학 프로파일의 변화
기간: 1 시간
혈청 및 소변 단백질체학
1 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 날숨 응축물 대사체학 프로필의 변화
기간: 1 시간
혈청 및 날숨 응축물 대사체학
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université Libre de Bruxelles

수사관

  • 연구 책임자: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université libre de Bruxelles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2016/466 / B406201629930

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

어떤 목적이든 제안은 martin.chaumont@ulb.ac.be로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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