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Assunzione di glicole propilenico/glicerolo e funzione cardiorespiratoria (PGGICF)

2 novembre 2020 aggiornato da: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Reversibilità degli effetti dell'assunzione di glicole propilenico/glicerolo sulla funzione cardiorespiratoria

L'assunzione di glicole propilenico/glicerolo è sempre più popolare. Gli effetti dell'assunzione di glicole propilenico/glicerolo sulla funzione cardiorespiratoria non sono noti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. L'assunzione di glicole propilenico/glicerolo è sempre più popolare. Gli effetti dell'assunzione di glicole propilenico/glicerolo sulla funzione cardiorespiratoria non sono noti. Lo svezzamento del glicole propilenico/glicerolo potrebbe consentire una rapida eliminazione del glicole propilenico/glicerolo dall'organismo, con conseguente recupero della funzione cardiorespiratoria.

Scopo specifico della ricerca. Questa proposta di ricerca verifica la seguente ipotesi riguardante la reversibilità dell'assunzione di glicole propilenico/glicerolo e nicotina:

  • La cessazione del glicole propilenico/glicerolo ripristina la funzione cardiorespiratoria.
  • L'assunzione cronica di glicole propilenico/glicerolo e glicole propilenico/glicerolo/nicotina induce specifici profili proteomici sierici e urinari, che sono parzialmente invertiti dopo l'interruzione.
  • L'assunzione cronica di glicole propilenico/glicerolo e glicole propilenico/glicerolo/nicotina induce specifici profili metabolomici sierici e urinari, che sono parzialmente invertiti dopo l'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve assumere regolarmente glicole propilenico/glicerolo/nicotina da almeno 1 anno
  • Il soggetto deve essere ex fumatore

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica o acuta
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione cronica di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione senza nicotina
Il partecipante svezzerà la nicotina per cinque giorni prima della sessione sperimentale. All'inizio della sessione sperimentale, i partecipanti saranno esposti all'assunzione acuta di glicole propilenico/glicerolo (miscela 50:50).
Altro: Assunzione senza nicotina
Il partecipante svezzerà la nicotina per cinque giorni prima della sessione sperimentale. All'inizio della sessione sperimentale, i partecipanti saranno esposti all'assunzione acuta di glicole propilenico/glicerolo (miscela 50:50).
Sperimentale: Assunzione di nicotina
Il partecipante perseguirà la sua regolare assunzione di propilene/glicerolo nicotinico cinque giorni prima della sessione sperimentale. All'inizio della sessione sperimentale, i partecipanti saranno esposti all'assunzione acuta di glicole propilenico/glicerolo/nicotina (miscela 50:50).
Altro: Assunzione di nicotina
Il partecipante perseguirà la sua regolare assunzione di propilene/glicerolo nicotinico cinque giorni prima della sessione sperimentale. All'inizio della sessione sperimentale, i partecipanti saranno esposti all'assunzione acuta di glicole propilenico/glicerolo (miscela 50:50).
Sperimentale: Assunzione di cessazione
Il partecipante interromperà completamente la sua regolare assunzione di propilene/glicerolo nicotinico nei cinque giorni precedenti la sessione. All'inizio della sessione sperimentale, i partecipanti imiteranno l'assunzione con il dispositivo spento.
Altro: Assunzione di cessazione
Il partecipante interromperà completamente la sua regolare assunzione di propilene/glicerolo nicotinico nei cinque giorni precedenti la sessione. All'inizio della sessione sperimentale, i partecipanti imiteranno l'assunzione con il dispositivo spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio continuo della funzione cardiorespiratoria
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei profili proteomici sierici e urinari
Lasso di tempo: 1 ora
Proteomica del siero e delle urine
1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei profili metabolomici del siero e del condensato del respiro esalato
Lasso di tempo: 1 ora
Metabolica del condensato del respiro espirato e del siero
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2016/466 / B406201629930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo Le proposte devono essere indirizzate a martin.chaumont@ulb.ac.be

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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