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Propylenglykol/Glycerin-Aufnahme und kardiorespiratorische Funktion (PGGICF)

2. November 2020 aktualisiert von: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Reversibilität der Auswirkungen der Propylenglykol-/Glycerinaufnahme auf die kardiorespiratorische Funktion

Die Einnahme von Propylenglykol/Glycerin erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Die Auswirkungen der Einnahme von Propylenglykol/Glycerin auf die kardiorespiratorische Funktion sind nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Die Einnahme von Propylenglykol/Glycerin erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Die Auswirkungen der Einnahme von Propylenglykol/Glycerin auf die kardiorespiratorische Funktion sind nicht bekannt. Die Entwöhnung von Propylenglykol/Glycerin könnte eine schnelle Eliminierung von Propylenglykol/Glycerin aus dem Körper mit anschließender Wiederherstellung der kardiorespiratorischen Funktion ermöglichen.

Spezifisches Ziel der Forschung. Dieser Forschungsvorschlag testet die folgende Hypothese bezüglich der Reversibilität der Propylenglykol-/Glycerin- und Nikotinaufnahme:

  • Das Absetzen von Propylenglykol/Glycerin stellt die kardiorespiratorische Funktion wieder her.
  • Die chronische Aufnahme von Propylenglykol/Glycerin und Propylenglykol/Glycerin/Nikotin induziert ein spezifisches Serum- und Urin-Proteomikprofil, das sich nach Beendigung teilweise umkehrt.
  • Die chronische Aufnahme von Propylenglykol/Glycerin und Propylenglykol/Glycerin/Nikotin induziert ein spezifisches Metabolomprofil im Serum und Urin, das sich nach Beendigung teilweise umkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss seit mindestens einem Jahr regelmäßig Propylenglykol/Glycerin/Nikotin konsumieren
  • Das Subjekt muss ein ehemaliger Raucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Chronische Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinfreie Einnahme
Der Teilnehmer entwöhnt fünf Tage vor der Versuchssitzung das Nikotin. Zu Beginn der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer einer akuten Aufnahme von Propylenglykol/Glycerin (Mischung 50:50) ausgesetzt.
Sonstiges: Nikotinfreie Einnahme
Der Teilnehmer entwöhnt fünf Tage vor der Versuchssitzung das Nikotin. Zu Beginn der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer einer akuten Aufnahme von Propylenglykol/Glycerin (Mischung 50:50) ausgesetzt.
Experimental: Nikotinkonsum
Der Teilnehmer wird seine regelmäßige Einnahme von nikotinhaltigem Propylen/Glycerin fünf Tage vor der Versuchssitzung fortsetzen. Zu Beginn der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer einer akuten Einnahme von Propylenglykol/Glycerin/Nikotin (Mischung 50:50) ausgesetzt.
Sonstiges: Nikotinkonsum
Der Teilnehmer wird seine regelmäßige Einnahme von nikotinhaltigem Propylen/Glycerin fünf Tage vor der Versuchssitzung fortsetzen. Zu Beginn der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer einer akuten Aufnahme von Propylenglykol/Glycerin (Mischung 50:50) ausgesetzt.
Experimental: Einstellung der Einnahme
Der Teilnehmer wird seine regelmäßige Einnahme von nikotinhaltigem Propylen/Glycerin fünf Tage vor der Sitzung vollständig einstellen. Zu Beginn der experimentellen Sitzung ahmen die Teilnehmer die Einnahme bei ausgeschaltetem Gerät nach.
Sonstiges: Einstellung der Einnahme
Der Teilnehmer wird seine regelmäßige Einnahme von nikotinhaltigem Propylen/Glycerin fünf Tage vor der Sitzung vollständig einstellen. Zu Beginn der experimentellen Sitzung ahmen die Teilnehmer die Einnahme bei ausgeschaltetem Gerät nach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Funktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Kontinuierliche Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum- und Urin-Proteomikprofile
Zeitfenster: 1 Stunde
Serum- und Urinproteomik
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Metabolomikprofile von Serum und ausgeatmetem Atemkondensat
Zeitfenster: 1 Stunde
Serum und ausgeatmete Atemkondensat-Metabolomik
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2016/466 / B406201629930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Zweckvorschläge sollten an martin.chaumont@ulb.ac.be gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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