Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propylenglycol/glycerolindtag og kardiorespiratorisk funktion (PGGICF)

2. november 2020 opdateret af: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Reversibilitet af propylenglycol/glycerolindtagelses virkninger på hjerte-respiratorisk funktion

Indtagelse af propylenglycol/glycerol bliver mere og mere populært. Effekten af ​​propylenglycol/glycerolindtagelse på kardiorespiratorisk funktion er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Indtagelse af propylenglycol/glycerol bliver mere og mere populært. Effekten af ​​propylenglycol/glycerolindtagelse på kardiorespiratorisk funktion er ukendt. Fravænning af propylenglycol/glycerol kunne muliggøre en hurtig fjernelse af propylenglycol/glycerol fra kroppen med efterfølgende genopretning af kardiorespiratorisk funktion.

Specifikt formål med forskningen. Dette forskningsforslag tester følgende hypotese vedrørende reversibiliteten af ​​propylenglycol/glycerol og nikotinindtag:

  • Propylenglycol/glycerol-stop genopretter kardiorespiratorisk funktion.
  • Kronisk indtagelse af propylenglycol/glycerol og propylenglycol/glycerol/nikotin inducerer specifik serum- og urinproteomikprofil, som delvist vendes efter ophør.
  • Kronisk indtagelse af propylenglycol/glycerol og propylenglycol/glycerol/nikotin inducerer specifik serum- og urinmetabolomisk profil, som delvist vendes efter ophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være regelmæssig brugere af propylenglycol/glycerol/nikotinindtag siden mindst 1 år
  • Forsøgspersonen skal være tidligere rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut sygdom
  • Stofmisbrug
  • Kronisk medicinindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinfrit indtag
Deltageren vil afvænne nikotin i fem dage før forsøgssessionen. Ved starten af ​​forsøgssessionen vil deltagerne blive udsat for akut indtagelse af propylenglycol/glycerol (blanding 50:50).
Andet: Nikotinfrit indtag
Deltageren vil afvænne nikotin i fem dage før forsøgssessionen. Ved starten af ​​forsøgssessionen vil deltagerne blive udsat for akut indtagelse af propylenglycol/glycerol (blanding 50:50).
Eksperimentel: Nikotin indtag
Deltageren vil forfølge sit almindelige nikotinholdige propylen/glycerolindtag fem dage før forsøgssessionen. Ved starten af ​​forsøgssessionen vil deltagerne blive udsat for akut indtagelse af propylenglycol/glycerol/nikotin (blanding 50:50).
Andet: Nikotin indtag
Deltageren vil forfølge sit almindelige nikotinholdige propylen/glycerolindtag fem dage før forsøgssessionen. Ved starten af ​​forsøgssessionen vil deltagerne blive udsat for akut indtagelse af propylenglycol/glycerol (blanding 50:50).
Eksperimentel: Ophør med indtagelse
Deltageren vil helt stoppe sit almindelige nikotinholdige propylen/glycerolindtag i løbet af fem dage før sessionen. Ved starten af ​​den eksperimentelle session vil deltagerne efterligne indtag med enheden slukket.
Andet: Ophør med indtagelse
Deltageren vil helt stoppe sit almindelige nikotinholdige propylen/glycerolindtag i løbet af fem dage før sessionen. Ved starten af ​​den eksperimentelle session vil deltagerne efterligne indtag med enheden slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk funktion
Tidsramme: 4 timer
Kontinuerlig overvågning af kardiorespiratorisk funktion
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum og urin proteomics profiler
Tidsramme: 1 time
Serum og urin proteomik
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum- og udåndingsluftkondensatmetabolomiske profiler
Tidsramme: 1 time
Serum og udåndet ånde kondensat metabolomics
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2016/466 / B406201629930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til ethvert formål skal rettes til martin.chaumont@ulb.ac.be

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med Nikotinfrit indtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner