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プロピレングリコール/グリセロール摂取量と心肺機能 (PGGICF)

2020年11月2日 更新者：Martin Chaumont、Université Libre de Bruxelles

プロピレングリコール/グリセロール摂取の心肺機能への影響の可逆性

プロピレングリコール/グリセロールの摂取がますます人気になっています。 プロピレングリコール/グリセロール摂取による心肺機能への影響は不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド。 プロピレングリコール/グリセロールの摂取がますます人気になっています。 プロピレングリコール/グリセロール摂取による心肺機能への影響は不明です。 プロピレングリコール/グリセロールの離脱により、プロピレングリコール/グリセロールが体内から迅速に除去され、その後心肺機能が回復する可能性があります。

研究の具体的な目的。 この研究提案は、プロピレングリコール/グリセロールとニコチン摂取の可逆性に関する次の仮説を検証します。

  • プロピレングリコール/グリセロールの中止により、心肺機能が回復します。
  • 慢性的なプロピレングリコール/グリセロールおよびプロピレングリコール/グリセロール/ニコチンの摂取は、特定の血清および尿のプロテオミクスプロファイルを誘発しますが、中止すると部分的に回復します。
  • 慢性的なプロピレングリコール/グリセロールおよびプロピレングリコール/グリセロール/ニコチンの摂取は、特定の血清および尿のメタボロミクスプロファイルを誘発しますが、中止すると部分的に回復します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Anderlecht
      • Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 対象者は少なくとも1年以上定期的にプロピレングリコール/グリセロール/ニコチンを摂取している必要があります
  • 被験者は元喫煙者でなければなりません

除外基準:

  • 慢性または急性の病気
  • 薬物乱用
  • 慢性的な薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチンを含まない摂取量
参加者は実験セッション前の 5 日間にニコチンを断ちます。 実験セッションの開始時に、参加者は急性プロピレングリコール/グリセロール (混合 50:50) の摂取にさらされます。
他の：ニコチンを含まない摂取量
参加者は実験セッション前の 5 日間にニコチンを断ちます。 実験セッションの開始時に、参加者は急性プロピレングリコール/グリセロール (混合 50:50) の摂取にさらされます。
実験的：ニコチン摂取量
参加者は、実験セッションの 5 日前に定期的なニコチン性プロピレン/グリセロールの摂取量を追跡します。 実験セッションの開始時に、参加者は急性プロピレングリコール/グリセロール/ニコチン (混合 50:50) の摂取にさらされます。
他の：ニコチン摂取量
参加者は、実験セッションの 5 日前に定期的なニコチン性プロピレン/グリセロールの摂取量を追跡します。 実験セッションの開始時に、参加者は急性プロピレングリコール/グリセロール (混合 50:50) の摂取にさらされます。
実験的：中止摂取
参加者はセッション前の 5 日間、定期的なニコチン性プロピレン/グリセロールの摂取を完全に中止します。 実験セッションの開始時に、参加者はデバイスの電源をオフにして摂取を模倣します。
他の：中止摂取
参加者はセッション前の 5 日間、定期的なニコチン性プロピレン/グリセロールの摂取を完全に中止します。 実験セッションの開始時に、参加者はデバイスの電源をオフにして摂取を模倣します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の変化
時間枠：4時間
心肺機能の継続的なモニタリング
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清および尿のプロテオミクスプロファイルの変化
時間枠：1時間
血清および尿のプロテオミクス
1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清および呼気凝縮物のメタボロミクスプロファイルの変化
時間枠：1時間
血清および呼気凝縮物のメタボロミクス
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université Libre de Bruxelles

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe van de Borne, MD, PhD、Université libre de Bruxelles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2016/466 / B406201629930

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成されたデータセットおよび/または現在の研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

いかなる目的であっても、提案は martin.chaumont@ulb.ac.be に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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