Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intag av propylenglykol/glycerol och kardiorespiratorisk funktion (PGGICF)

2 november 2020 uppdaterad av: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Reversibilitet av propylenglykol/glycerolintag effekter på kardiorespiratorisk funktion

Intag av propylenglykol/glycerol blir allt populärare. Effekterna på intaget av propylenglykol/glycerol på kardiorespiratorisk funktion är okända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Intag av propylenglykol/glycerol blir allt populärare. Effekterna på intaget av propylenglykol/glycerol på kardiorespiratorisk funktion är okända. Avvänjning av propylenglykol/glycerol kan möjliggöra en snabb eliminering av propylenglykol/glycerol från kroppen, med efterföljande återhämtning av kardiorespiratorisk funktion.

Specifikt syfte med forskningen. Detta forskningsförslag testar följande hypotes angående reversibiliteten av propylenglykol/glycerol och nikotinintag:

  • Avbrytande av propylenglykol/glycerol återställer kardiorespiratorisk funktion.
  • Kroniskt intag av propylenglykol/glycerol och propylenglykol/glycerol/nikotin inducerar specifik serum- och urinproteomikprofil, som delvis är omvänd efter upphörande.
  • Kroniskt intag av propylenglykol/glycerol och propylenglykol/glycerol/nikotin inducerar specifik serum- och urinmetabolomisk profil, som delvis vänds efter upphörande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara regelbundna användare av propylenglykol/glycerol/nikotin sedan minst 1 år
  • Ämnet måste vara före detta rökare

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller akut sjukdom
  • Drogmissbruk
  • Kroniskt läkemedelsintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinfritt intag
Deltagaren kommer att avvänja sig från nikotin under fem dagar före experimentsessionen. I början av experimentpasset kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol (blandning 50:50).
Övrig: Nikotinfritt intag
Deltagaren kommer att avvänja sig från nikotin under fem dagar före experimentsessionen. I början av experimentpasset kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol (blandning 50:50).
Experimentell: Nikotin intag
Deltagaren kommer att fortsätta sitt vanliga nikotinhaltiga propylen/glycerolintag fem dagar före experimentsessionen. I början av experimentsessionen kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol/nikotin (blandning 50:50).
Övrig: Nikotin intag
Deltagaren kommer att fortsätta sitt vanliga nikotinhaltiga propylen/glycerolintag fem dagar före experimentsessionen. I början av experimentpasset kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol (blandning 50:50).
Experimentell: Upphörande intag
Deltagaren kommer att sluta helt med sitt vanliga nikotin-propylen/glycerol-intag under fem dagar före sessionen. I början av experimentsessionen kommer deltagarna att härma intag med enheten avstängd.
Övrig: Upphörande intag
Deltagaren kommer att sluta helt med sitt vanliga nikotin-propylen/glycerol-intag under fem dagar före sessionen. I början av experimentsessionen kommer deltagarna att härma intag med enheten avstängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk funktion
Tidsram: 4 timmar
Kontinuerlig övervakning av kardiorespiratorisk funktion
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum- och urinproteomikprofiler
Tidsram: 1 timme
Serum och urin proteomik
1 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum- och utandningsluftkondensatets metabolomiska profiler
Tidsram: 1 timme
Serum och utandningsluft kondensat metabolomics
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Utredare

  • Studierektor: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2016/466 / B406201629930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag för alla ändamål ska riktas till martin.chaumont@ulb.ac.be

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera