- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410511
Intag av propylenglykol/glycerol och kardiorespiratorisk funktion (PGGICF)
Reversibilitet av propylenglykol/glycerolintag effekter på kardiorespiratorisk funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Intag av propylenglykol/glycerol blir allt populärare. Effekterna på intaget av propylenglykol/glycerol på kardiorespiratorisk funktion är okända. Avvänjning av propylenglykol/glycerol kan möjliggöra en snabb eliminering av propylenglykol/glycerol från kroppen, med efterföljande återhämtning av kardiorespiratorisk funktion.
Specifikt syfte med forskningen. Detta forskningsförslag testar följande hypotes angående reversibiliteten av propylenglykol/glycerol och nikotinintag:
- Avbrytande av propylenglykol/glycerol återställer kardiorespiratorisk funktion.
- Kroniskt intag av propylenglykol/glycerol och propylenglykol/glycerol/nikotin inducerar specifik serum- och urinproteomikprofil, som delvis är omvänd efter upphörande.
- Kroniskt intag av propylenglykol/glycerol och propylenglykol/glycerol/nikotin inducerar specifik serum- och urinmetabolomisk profil, som delvis vänds efter upphörande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara regelbundna användare av propylenglykol/glycerol/nikotin sedan minst 1 år
- Ämnet måste vara före detta rökare
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller akut sjukdom
- Drogmissbruk
- Kroniskt läkemedelsintag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nikotinfritt intag
Deltagaren kommer att avvänja sig från nikotin under fem dagar före experimentsessionen.
I början av experimentpasset kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol (blandning 50:50).
|
Deltagaren kommer att avvänja sig från nikotin under fem dagar före experimentsessionen.
I början av experimentpasset kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol (blandning 50:50).
|
Experimentell: Nikotin intag
Deltagaren kommer att fortsätta sitt vanliga nikotinhaltiga propylen/glycerolintag fem dagar före experimentsessionen.
I början av experimentsessionen kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol/nikotin (blandning 50:50).
|
Deltagaren kommer att fortsätta sitt vanliga nikotinhaltiga propylen/glycerolintag fem dagar före experimentsessionen.
I början av experimentpasset kommer deltagarna att exponeras för akut intag av propylenglykol/glycerol (blandning 50:50).
|
Experimentell: Upphörande intag
Deltagaren kommer att sluta helt med sitt vanliga nikotin-propylen/glycerol-intag under fem dagar före sessionen.
I början av experimentsessionen kommer deltagarna att härma intag med enheten avstängd.
|
Deltagaren kommer att sluta helt med sitt vanliga nikotin-propylen/glycerol-intag under fem dagar före sessionen.
I början av experimentsessionen kommer deltagarna att härma intag med enheten avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kardiorespiratorisk funktion
Tidsram: 4 timmar
|
Kontinuerlig övervakning av kardiorespiratorisk funktion
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum- och urinproteomikprofiler
Tidsram: 1 timme
|
Serum och urin proteomik
|
1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum- och utandningsluftkondensatets metabolomiska profiler
Tidsram: 1 timme
|
Serum och utandningsluft kondensat metabolomics
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philippe van de Borne, MD, PhD, UNiversité Libre de Bruxelles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Bröstskador
- Lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- P2016/466 / B406201629930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
Kliniska prövningar på Nikotinfritt intag
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOkänd
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpa, spaltlampabiomikroskopi (bedömning av kornealfärgning)Förenta staterna
-
Conor FearonQueen's UniversityRekryteringMultipel systematrofi | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismIrland
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest
-
University GhentNikeAvslutad
-
Minia UniversityAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadAtt utvärdera effektiviteten av gångtränaren för att öka funktionaliteten och spatiotemporala parametrar för gång hos 4 patienter.Israel
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Har inte rekryterat ännuCovid-19 | InfluensavirusinfektionerTaiwan