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Apport de propylène glycol/glycérol et fonction cardiorespiratoire (PGGICF)

2 novembre 2020 mis à jour par: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Réversibilité des effets de l'apport de propylène glycol/glycérol sur la fonction cardiorespiratoire

L'apport en propylène glycol/glycérol est de plus en plus populaire. Les effets de l'apport de propylène glycol/glycérol sur la fonction cardiorespiratoire ne sont pas connus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. L'apport en propylène glycol/glycérol est de plus en plus populaire. Les effets de l'apport de propylène glycol/glycérol sur la fonction cardiorespiratoire ne sont pas connus. Le sevrage du propylène glycol/glycérol pourrait permettre une élimination rapide du propylène glycol/glycérol de l'organisme, avec une récupération ultérieure de la fonction cardiorespiratoire.

Objectif spécifique de la recherche. Cette proposition de recherche teste l'hypothèse suivante concernant la réversibilité de l'apport de propylène glycol/glycérol et de nicotine :

  • L'arrêt du propylène glycol/glycérol restaure la fonction cardiorespiratoire.
  • L'apport chronique de propylène glycol/glycérol et de propylène glycol/glycérol/nicotine induit un profil protéomique sérique et urinaire spécifique, qui s'inverse partiellement après l'arrêt.
  • L'apport chronique de propylène glycol/glycérol et de propylène glycol/glycérol/nicotine induit un profil métabolomique sérique et urinaire spécifique, qui s'inverse partiellement après l'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
        • Erasme hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être un consommateur régulier de propylène glycol/glycérol/nicotine depuis au moins 1 an
  • Le sujet doit être d'anciens fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique ou aiguë
  • Abus de substance
  • Prise chronique de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apport sans nicotine
Le participant se sevrera de la nicotine pendant cinq jours avant la session expérimentale. Au début de la session expérimentale, les participants seront exposés à un apport aigu de propylène glycol/glycérol (mélange 50:50).
Autre: Apport sans nicotine
Le participant se sevrera de la nicotine pendant cinq jours avant la session expérimentale. Au début de la session expérimentale, les participants seront exposés à un apport aigu de propylène glycol/glycérol (mélange 50:50).
Expérimental: Apport de nicotine
Le participant poursuivra son apport régulier en propylène/glycérol nicotinique cinq jours avant la séance expérimentale. Au début de la session expérimentale, les participants seront exposés à un apport aigu de propylène glycol/glycérol/nicotine (mix 50:50).
Autre: Apport de nicotine
Le participant poursuivra son apport régulier en propylène/glycérol nicotinique cinq jours avant la séance expérimentale. Au début de la session expérimentale, les participants seront exposés à un apport aigu de propylène glycol/glycérol (mélange 50:50).
Expérimental: Admission d'arrêt
Le participant arrêtera complètement sa consommation régulière de propylène/glycérol nicotinique pendant cinq jours avant la séance. Au début de la session expérimentale, les participants imiteront la consommation avec l'appareil éteint.
Autre: Admission d'arrêt
Le participant arrêtera complètement sa consommation régulière de propylène/glycérol nicotinique pendant cinq jours avant la séance. Au début de la session expérimentale, les participants imiteront la consommation avec l'appareil éteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cardiorespiratoire
Délai: 4 heures
Surveillance continue de la fonction cardiorespiratoire
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils protéomiques sériques et urinaires
Délai: 1 heure
Protéomique sérique et urinaire
1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils métabolomiques du sérum et du condensat expiré
Délai: 1 heure
Métabolomique des condensats sériques et expirés
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2016/466 / B406201629930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les propositions doivent être adressées à martin.chaumont@ulb.ac.be

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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