- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410511
Ingestão de propilenoglicol/glicerol e função cardiorrespiratória (PGGICF)
Reversibilidade dos efeitos da ingestão de propilenoglicol/glicerol na função cardiorrespiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A ingestão de propilenoglicol/glicerol é cada vez mais popular. Os efeitos da ingestão de propilenoglicol/glicerol na função cardiorrespiratória são desconhecidos. O desmame do propilenoglicol/glicerol pode permitir uma rápida eliminação do propilenoglicol/glicerol do corpo, com posterior recuperação da função cardiorrespiratória.
Objetivo específico da pesquisa. Esta proposta de pesquisa testa a seguinte hipótese sobre a reversibilidade da ingestão de propilenoglicol/glicerol e nicotina:
- A cessação do propilenoglicol/glicerol restaura a função cardiorrespiratória.
- A ingestão crônica de propilenoglicol/glicerol e propilenoglicol/glicerol/nicotina induz perfil proteômico sérico e urinário específico, que são parcialmente revertidos após a interrupção.
- A ingestão crônica de propilenoglicol/glicerol e propilenoglicol/glicerol/nicotina induz um perfil metabolômico sérico e urinário específico, que é parcialmente revertido após a interrupção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Erasme hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser usuário regular de propilenoglicol/glicerol/nicotina há pelo menos 1 ano
- O sujeito deve ser ex-fumante
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou aguda
- Abuso de substâncias
- Ingestão crônica de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ingestão sem nicotina
O participante fará o desmame da nicotina durante cinco dias antes da sessão experimental.
No início da sessão experimental, os participantes serão expostos à ingestão aguda de propilenoglicol/glicerol (mistura 50:50).
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O participante fará o desmame da nicotina durante cinco dias antes da sessão experimental.
No início da sessão experimental, os participantes serão expostos à ingestão aguda de propilenoglicol/glicerol (mistura 50:50).
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Experimental: Ingestão de nicotina
O participante seguirá sua ingestão regular de propileno/glicerol nicotínico cinco dias antes da sessão experimental.
No início da sessão experimental, os participantes serão expostos à ingestão aguda de propilenoglicol/glicerol/nicotina (mix 50:50).
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O participante seguirá sua ingestão regular de propileno/glicerol nicotínico cinco dias antes da sessão experimental.
No início da sessão experimental, os participantes serão expostos à ingestão aguda de propilenoglicol/glicerol (mistura 50:50).
|
Experimental: Ingestão de cessação
O participante interromperá completamente sua ingestão regular de propileno/glicerol nicotínico durante cinco dias antes da sessão.
No início da sessão experimental, os participantes irão imitar a ingestão com o dispositivo desligado.
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O participante interromperá completamente sua ingestão regular de propileno/glicerol nicotínico durante cinco dias antes da sessão.
No início da sessão experimental, os participantes irão imitar a ingestão com o dispositivo desligado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função cardiorrespiratória
Prazo: 4 horas
|
Monitoramento contínuo da função cardiorrespiratória
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos perfis proteômicos séricos e urinários
Prazo: 1 hora
|
Proteômica de Soro e Urina
|
1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos perfis metabolômicos do condensado sérico e exalado
Prazo: 1 hora
|
Metabolômica do condensado sérico e exalado
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe van de Borne, MD, PhD, UNiversité Libre de Bruxelles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Lesão pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- P2016/466 / B406201629930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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