- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410511
Propylenglykol/glyserolinntak og kardiorespiratorisk funksjon (PGGICF)
Reversibilitet av propylenglykol/glyserolinntakseffekter på kardiorespiratorisk funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Propylenglykol/glyserolinntak blir stadig mer populært. Effektene på inntak av propylenglykol/glyserol på kardiorespiratorisk funksjon er ukjent. Avvenning av propylenglykol/glyserol kan tillate en rask fjerning av propylenglykol/glyserol fra kroppen, med påfølgende gjenoppretting av kardiorespiratorisk funksjon.
Spesifikt mål for forskningen. Dette forskningsforslaget tester følgende hypotese angående reversibiliteten av propylenglykol/glyserol og nikotininntak:
- Propylenglykol/glyserolstopp gjenoppretter kardiorespiratorisk funksjon.
- Kronisk inntak av propylenglykol/glyserol og propylenglykol/glyserol/nikotin induserer spesifikk serum- og urinproteomikkprofil, som delvis reverseres etter opphør.
- Kronisk inntak av propylenglykol/glyserol og propylenglykol/glyserol/nikotin induserer spesifikk serum- og urinmetabolomikkprofil, som delvis reverseres etter opphør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må være vanlige brukere av propylenglykol/glyserol/nikotin i minst 1 år
- Personen må være tidligere røykere
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt sykdom
- Stoffmisbruk
- Kronisk medisininntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nikotinfritt inntak
Deltakeren vil avvenne nikotin i løpet av fem dager før den eksperimentelle økten.
Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol (blanding 50:50).
|
Deltakeren vil avvenne nikotin i løpet av fem dager før den eksperimentelle økten.
Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol (blanding 50:50).
|
Eksperimentell: Nikotininntak
Deltakeren vil forfølge sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak fem dager før den eksperimentelle økten.
Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol/nikotin (blanding 50:50).
|
Deltakeren vil forfølge sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak fem dager før den eksperimentelle økten.
Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol (blanding 50:50).
|
Eksperimentell: Opphør av inntak
Deltakeren vil fullstendig stoppe sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak i løpet av fem dager før økten.
Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne etterligne inntak med enheten slått av.
|
Deltakeren vil fullstendig stoppe sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak i løpet av fem dager før økten.
Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne etterligne inntak med enheten slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kardiorespiratorisk funksjon
Tidsramme: 4 timer
|
Kontinuerlig overvåking av kardiorespiratorisk funksjon
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum- og urinproteomikkprofiler
Tidsramme: 1 time
|
Serum og urin proteomikk
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum og utåndet pust kondensat metabolomics profiler
Tidsramme: 1 time
|
Serum og utåndet pust kondensat metabolomikk
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- P2016/466 / B406201629930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeskade
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Nikotinfritt inntak
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkjent
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (kornealfargingsvurdering)Forente stater
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeIrland
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Angst
-
University GhentNikeFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtFor å evaluere effektiviteten til gangtreneren for å øke funksjonaliteten og spatiotemporale parametre for gang hos 4 pasienter.Israel
-
Alcon ResearchFullført
-
Aga Khan UniversityFullført