Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propylenglykol/glyserolinntak og kardiorespiratorisk funksjon (PGGICF)

2. november 2020 oppdatert av: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Reversibilitet av propylenglykol/glyserolinntakseffekter på kardiorespiratorisk funksjon

Propylenglykol/glyserolinntak blir stadig mer populært. Effektene på inntak av propylenglykol/glyserol på kardiorespiratorisk funksjon er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Propylenglykol/glyserolinntak blir stadig mer populært. Effektene på inntak av propylenglykol/glyserol på kardiorespiratorisk funksjon er ukjent. Avvenning av propylenglykol/glyserol kan tillate en rask fjerning av propylenglykol/glyserol fra kroppen, med påfølgende gjenoppretting av kardiorespiratorisk funksjon.

Spesifikt mål for forskningen. Dette forskningsforslaget tester følgende hypotese angående reversibiliteten av propylenglykol/glyserol og nikotininntak:

  • Propylenglykol/glyserolstopp gjenoppretter kardiorespiratorisk funksjon.
  • Kronisk inntak av propylenglykol/glyserol og propylenglykol/glyserol/nikotin induserer spesifikk serum- og urinproteomikkprofil, som delvis reverseres etter opphør.
  • Kronisk inntak av propylenglykol/glyserol og propylenglykol/glyserol/nikotin induserer spesifikk serum- og urinmetabolomikkprofil, som delvis reverseres etter opphør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må være vanlige brukere av propylenglykol/glyserol/nikotin i minst 1 år
  • Personen må være tidligere røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt sykdom
  • Stoffmisbruk
  • Kronisk medisininntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinfritt inntak
Deltakeren vil avvenne nikotin i løpet av fem dager før den eksperimentelle økten. Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol (blanding 50:50).
Annen: Nikotinfritt inntak
Deltakeren vil avvenne nikotin i løpet av fem dager før den eksperimentelle økten. Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol (blanding 50:50).
Eksperimentell: Nikotininntak
Deltakeren vil forfølge sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak fem dager før den eksperimentelle økten. Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol/nikotin (blanding 50:50).
Annen: Nikotininntak
Deltakeren vil forfølge sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak fem dager før den eksperimentelle økten. Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli eksponert for akutt inntak av propylenglykol/glyserol (blanding 50:50).
Eksperimentell: Opphør av inntak
Deltakeren vil fullstendig stoppe sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak i løpet av fem dager før økten. Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne etterligne inntak med enheten slått av.
Annen: Opphør av inntak
Deltakeren vil fullstendig stoppe sitt vanlige nikotinholdige propylen/glyserolinntak i løpet av fem dager før økten. Ved starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne etterligne inntak med enheten slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk funksjon
Tidsramme: 4 timer
Kontinuerlig overvåking av kardiorespiratorisk funksjon
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum- og urinproteomikkprofiler
Tidsramme: 1 time
Serum og urin proteomikk
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum og utåndet pust kondensat metabolomics profiler
Tidsramme: 1 time
Serum og utåndet pust kondensat metabolomikk
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université libre de Bruxelles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2016/466 / B406201629930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag til formål skal rettes til martin.chaumont@ulb.ac.be

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeskade

Kliniske studier på Nikotinfritt inntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere