Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inname van propyleenglycol/glycerol en cardiorespiratoire functie (PGGICF)

2 november 2020 bijgewerkt door: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Omkeerbaarheid van de inname van propyleenglycol / glycerol Effecten op de cardiorespiratoire functie

De inname van propyleenglycol/glycerol wordt steeds populairder. De effecten van inname van propyleenglycol/glycerol op de cardiorespiratoire functie zijn niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. De inname van propyleenglycol/glycerol wordt steeds populairder. De effecten van inname van propyleenglycol/glycerol op de cardiorespiratoire functie zijn niet bekend. Het afbouwen van propyleenglycol/glycerol kan een snelle verwijdering van propyleenglycol/glycerol uit het lichaam mogelijk maken, met daaropvolgend herstel van de cardiorespiratoire functie.

Specifiek doel van het onderzoek. Dit onderzoeksvoorstel test de volgende hypothese met betrekking tot de reversibiliteit van de inname van propyleenglycol/glycerol en nicotine:

  • Stopzetting van propyleenglycol/glycerol herstelt de cardiorespiratoire functie.
  • Chronische inname van propyleenglycol/glycerol en propyleenglycol/glycerol/nicotine induceert een specifiek serum- en urineproteoomprofiel, dat na stopzetting gedeeltelijk wordt teruggedraaid.
  • Chronische inname van propyleenglycol/glycerol en propyleenglycol/glycerol/nicotine induceert een specifiek serum- en urinemetabolomisch profiel, dat na stopzetting gedeeltelijk wordt omgekeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, België, 1070
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet sinds ten minste 1 jaar regelmatig propyleenglycol/glycerol/nicotine gebruiken
  • Onderwerp moeten voormalige rokers zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute ziekte
  • Middelenmisbruik
  • Chronische medicatie-inname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinevrije inname
De deelnemer zal gedurende vijf dagen vóór de experimentele sessie nicotine afbouwen. Aan het begin van de experimentele sessie worden de deelnemers blootgesteld aan een acute inname van propyleenglycol/glycerol (mix 50:50).
Ander: Nicotinevrije inname
De deelnemer zal gedurende vijf dagen vóór de experimentele sessie nicotine afbouwen. Aan het begin van de experimentele sessie worden de deelnemers blootgesteld aan een acute inname van propyleenglycol/glycerol (mix 50:50).
Experimenteel: Inname van nicotine
Vijf dagen voor de experimentele sessie zal de deelnemer zijn normale inname van nicotinezuurpropyleen/glycerol voortzetten. Aan het begin van de experimentele sessie worden de deelnemers blootgesteld aan een acute inname van propyleenglycol/glycerol/nicotine (mix 50:50).
Ander: Inname van nicotine
Vijf dagen voor de experimentele sessie zal de deelnemer zijn normale inname van nicotinezuurpropyleen/glycerol voortzetten. Aan het begin van de experimentele sessie worden de deelnemers blootgesteld aan een acute inname van propyleenglycol/glycerol (mix 50:50).
Experimenteel: Stoppen met inname
De deelnemer zal gedurende vijf dagen voor de sessie zijn reguliere nicotine propyleen/glycerol inname volledig stopzetten. Aan het begin van de experimentele sessie bootsen deelnemers de inname na terwijl het apparaat is uitgeschakeld.
Ander: Stoppen met inname
De deelnemer zal gedurende vijf dagen voor de sessie zijn reguliere nicotine propyleen/glycerol inname volledig stopzetten. Aan het begin van de experimentele sessie bootsen deelnemers de inname na terwijl het apparaat is uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire functie
Tijdsspanne: 4 uur
Continue monitoring van de cardiorespiratoire functie
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteomicsprofielen van serum en urine
Tijdsspanne: 1 uur
Proteoomanalyse van serum en urine
1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabolomics-profielen van serum en uitgeademde luchtcondensaat
Tijdsspanne: 1 uur
Serum en uitgeademde adem condensaat metabolomics
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2016/466 / B406201629930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elk doel Voorstellen moeten worden gericht aan martin.chaumont@ulb.ac.be

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longletsel

Klinische onderzoeken op Nicotinevrije inname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren