Ingesta de propilenglicol/glicerol y función cardiorrespiratoria (PGGICF)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles
Reversibilidad de los efectos de la ingesta de propilenglicol/glicerol sobre la función cardiorrespiratoria
La ingesta de propilenglicol/glicerol es cada vez más popular.
Se desconocen los efectos de la ingesta de propilenglicol/glicerol sobre la función cardiorrespiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La ingesta de propilenglicol/glicerol es cada vez más popular. Se desconocen los efectos de la ingesta de propilenglicol/glicerol sobre la función cardiorrespiratoria. El destete del propilenglicol/glicerol podría permitir una rápida eliminación del propilenglicol/glicerol del organismo, con la consiguiente recuperación de la función cardiorrespiratoria.
Objetivo específico de la investigación. Esta propuesta de investigación pone a prueba la siguiente hipótesis con respecto a la reversibilidad de la ingesta de propilenglicol/glicerol y nicotina:
- El cese de propilenglicol/glicerol restaura la función cardiorrespiratoria.
- La ingesta crónica de propilenglicol/glicerol y propilenglicol/glicerol/nicotina induce un perfil proteómico específico en suero y orina, que se revierte parcialmente después de suspender el tratamiento.
- La ingesta crónica de propilenglicol/glicerol y propilenglicol/glicerol/nicotina induce un perfil metabolómico específico en suero y orina, que se revierte parcialmente después de suspender el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Erasme hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser consumidor regular de propilenglicol/glicerol/nicotina desde al menos 1 año
- Los sujetos deben ser ex fumadores.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o aguda
- Abuso de sustancias
- Ingesta crónica de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ingesta libre de nicotina
El participante dejará la nicotina durante cinco días antes de la sesión experimental.
Al comienzo de la sesión experimental, los participantes estarán expuestos a la ingesta aguda de propilenglicol/glicerol (mezcla 50:50).
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El participante dejará la nicotina durante cinco días antes de la sesión experimental.
Al comienzo de la sesión experimental, los participantes estarán expuestos a la ingesta aguda de propilenglicol/glicerol (mezcla 50:50).
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Experimental: Ingesta de nicotina
El participante seguirá su ingesta habitual de propileno/glicerol nicotínico cinco días antes de la sesión experimental.
Al comienzo de la sesión experimental, los participantes estarán expuestos a la ingesta aguda de propilenglicol/glicerol/nicotina (mezcla 50:50).
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El participante seguirá su ingesta habitual de propileno/glicerol nicotínico cinco días antes de la sesión experimental.
Al comienzo de la sesión experimental, los participantes estarán expuestos a la ingesta aguda de propilenglicol/glicerol (mezcla 50:50).
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Experimental: Ingesta de cese
El participante suspenderá por completo su ingesta habitual de propileno/glicerol nicotínico durante los cinco días previos a la sesión.
Al comienzo de la sesión experimental, los participantes imitarán la ingesta con el dispositivo apagado.
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El participante suspenderá por completo su ingesta habitual de propileno/glicerol nicotínico durante los cinco días previos a la sesión.
Al comienzo de la sesión experimental, los participantes imitarán la ingesta con el dispositivo apagado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Monitorización continua de la función cardiorrespiratoria
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los perfiles proteómicos del suero y la orina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Proteómica sérica y urinaria
|
1 hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los perfiles metabolómicos del condensado del aire exhalado y del suero
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Metabolómica del condensado del aire exhalado y del suero
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe van de Borne, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- P2016/466 / B406201629930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier propósito Las propuestas deben dirigirse a martin.chaumont@ulb.ac.be
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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