Proveditelnost Re-TREPP u pacientů s recidivující tříselnou kýlou po předchozí TREPP opravě (re-TREPP)
Léčba recidivující tříselné kýly po předchozí otevřené preperitoneální opravě: Je Re-TREPP proveditelná?
Přehled studie
Detailní popis
Od vývoje a zavedení TREPP v roce 2006 je TREPP standardní operační technikou pro všechny pacienty, kteří jsou v nemocnici St. Jansdal s tříselnou kýlou. Elektronická kartotéka pacientů všech po sobě jdoucích pacientů, kteří byli operováni v nemocnici St Jansdal prostřednictvím TREPP v období od ledna 2006 do prosince 2013, byly retrospektivně prozkoumány. Tento seznam pacientů byl získán elektronickým vyhledáváním pomocí přidělených operačních kódů. Do této studie byli zahrnuti dospělí pacienti, u kterých se vyvinula recidivující tříselná kýla a podstoupili re-TREPP. Pro každého pacienta, který podstoupil re-TREPP, byl vyplněn formulář kazuistiky. Základní údaje, jako je doba operace, index tělesné hmotnosti (BMI), operační technika, počet konverzí, etiologie recidivy, typ anestezie a klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), byly retrospektivně přezkoumány prostřednictvím souborů pacientů a zpráv o operacích. Souběžná onemocnění byla extrahována ze souborů. Informace o krátkodobých komplikacích byly převzaty ze záznamů telefonické konzultace 2 a 30 dnů po operaci, což je místní standardní protokol pro sledování. Pacienti byli pozváni k dlouhodobému sledování (>30 dní po operaci) na ambulanci k fyzikálnímu vyšetření, nebo byli zkoušejícím navštěvováni doma. Od všech pacientů, kteří byli zařazeni k dlouhodobému sledování, byl získán písemný informovaný souhlas. Pro každého pacienta byl použit formulář kazuistiky, aby se standardizovalo vyšetřování. Všichni pacienti byli dotázáni, zda pociťovali nějakou bolest nebo nepohodlí. Pokud byla bolest, vyplnil se dotazník Visual Analogue Scale a Pain Disability Index. Všichni pacienti byli dotázáni, zda se po operaci objevily sexuální potíže. Od všech pacientů, kteří byli klinicky hodnoceni, byl získán písemný informovaný souhlas. Recidivující tříselná kýla byla definována jako znovuobjevení tříselné kýly diagnostikované fyzikálním vyšetřením (redukovatelná boule s pozitivním Valsalvovým nálezem).
Jednalo se o retrospektivní sérii případů. Protože čísla byla malá, nebyla provedena žádná statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, u kterých se vyvinula recidivující tříselná kýla a podstoupili re-TREPP.
Kritéria vyloučení:
- Děti (věk <18 let)
- Vylučovací kritérium pro dlouhodobé sledování: nebyl získán informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
re-TREPP
Pacienti, u kterých se po předchozí TREPP opravě objevila recidivující tříselná kýla.
|
opakovaná oprava kýly technikou TREPP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická pooperační inguinální bolest podle Visual Analogue Scale.
Časové okno: Toto bylo hodnoceno mezi >30 dny po operaci a okamžikem hodnocení (až 95 měsíců po operaci).
|
Všichni pacienti, kteří hlásili chronickou bolest (>30 dní po operaci), byli požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou škálu.
Byla to vodorovná čára dlouhá 100 milimetrů.
Pacienti byli požádáni, aby označili bod, který označoval míru bolesti, kterou pociťovali.
Byla změřena délka mezi levou kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytlo rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
|
Toto bylo hodnoceno mezi >30 dny po operaci a okamžikem hodnocení (až 95 měsíců po operaci).
|
|
Chronická pooperační bolest podle Pain Disability Index
Časové okno: Toto bylo hodnoceno mezi >30 dny po operaci a okamžikem hodnocení (až 95 měsíců po operaci).
|
Všichni pacienti, kteří uváděli chronickou bolest (>30 dní po operaci), byli požádáni, aby vyplnili dotazník Indexu bolestivých postižení.
|
Toto bylo hodnoceno mezi >30 dny po operaci a okamžikem hodnocení (až 95 měsíců po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: To bylo hodnoceno kontrolou elektronických souborů pacientů a prostřednictvím fyzického vyšetření při dlouhodobém sledování (v rozsahu od > 30 dnů po operaci až do 95 měsíců po operaci).
|
Počet druhých recidiv po re-TREPP opravě
|
To bylo hodnoceno kontrolou elektronických souborů pacientů a prostřednictvím fyzického vyšetření při dlouhodobém sledování (v rozsahu od > 30 dnů po operaci až do 95 měsíců po operaci).
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Komplikace vyskytující se od začátku operace až do 30 dnů po operaci.
|
Krátkodobé komplikace zahrnovaly: hematom, infekci rány, míru opětovného přijetí, zdravotní komplikace a smrt.
Tyto komplikace byly retrospektivně analyzovány prostřednictvím elektronické dokumentace pacientů.
|
Komplikace vyskytující se od začátku operace až do 30 dnů po operaci.
|
|
Sexuální stížnosti související s re-TREPP
Časové okno: Toto bylo hodnoceno mezi >30 dny po operaci a okamžikem hodnocení (až 95 měsíců po operaci).
|
Všichni pacienti byli dotázáni, zda měli nějaké sexuální problémy související s re-TREPP operací.
Otázka byla zodpovězena „ano“, „ne“ nebo „nejsem si jistý“.
|
Toto bylo hodnoceno mezi >30 dny po operaci a okamžikem hodnocení (až 95 měsíců po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01012006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující tříselná kýla
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
Klinické studie na re-TREPP
-
University Medical Center GroningenSt Jansdal HospitalDokončenoZaškrcená tříselná kýlaHolandsko