Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av re-TREPP hos pasienter med tilbakevendende lyskebrokk etter tidligere TREPP-reparasjon (re-TREPP)

25. januar 2018 oppdatert av: Alexandra Persoon

Behandling av tilbakevendende lyskebrokk etter tidligere åpen preperitoneal reparasjon: Er re-TREPP mulig?

Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) mesh-reparasjon ble introdusert i 2006 for å redusere risikoen for postoperativ lyskesmerter ved brokkkirurgi. For reparasjon av et tilbakevendende lyskebrokk etter en primær TREPP kan en alternativ åpen fremre rute (Lichtenstein) virke det mest logiske alternativet, men sammenfaller med økt risiko for kroniske postoperative lyskesmerter. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere muligheten for en andre TREPP-prosedyre for å reparere et tilbakevendende lyskebrokk etter en innledende TREPP-reparasjon. Hypotesen var at teknikken er mulig og ikke fører til økt risiko for postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden utviklingen og innføringen av TREPP i 2006 har TREPP vært standard operasjonsteknikk for alle pasienter som opptrer i St. Jansdal sykehus med lyskebrokk. De elektroniske pasientmapper til alle påfølgende pasienter som ble operert ved St. Jansdal sykehus via TREPP mellom januar 2006 og desember 2013, ble undersøkt i ettertid. Denne pasientlisten ble hentet frem ved elektronisk søk ​​ved bruk av de tildelte operasjonskodene. Voksne pasienter som hadde utviklet et tilbakevendende lyskebrokk og hadde gjennomgått en re-TREPP ble inkludert i denne studien. Et saksrapportskjema ble fylt ut for hver pasient som gjennomgikk en re-TREPP. Baseline data som operasjonstid, kroppsmasseindeks (BMI), operasjonsteknikk, antall konverteringer, etiologi ved tilbakefall, type anestesi og American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering ble retrospektivt gjennomgått gjennom pasientfiler og operasjonsrapporter. Komorbiditeter ble trukket ut fra filene. Informasjon om korttidskomplikasjoner ble hentet fra notatene fra telefonkonsultasjon 2 og 30 dager postoperativt, som er den lokale standardprotokollen for oppfølging. Pasientene ble invitert til langtidsoppfølging (>30 dager postoperativt) ved poliklinikken for fysisk undersøkelse, eller de ble besøkt hjemme av utreder. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som ble inkludert for en langtidsoppfølging. Det ble brukt et saksrapportskjema for hver pasient, for å standardisere utredningen. Alle pasientene ble spurt om de opplevde smerte eller ubehag. Hvis det var smerte, ble spørreskjemaet Visual Analogue Scale og Pain Disability Index fylt ut. Alle pasientene ble spurt om seksuelle plager har oppstått siden operasjonen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som ble klinisk evaluert. Tilbakevendende lyskebrokk ble definert som et gjenopptreden av lyskebrokk, diagnostisert ved fysisk undersøkelse (en reduserbar bule med positiv Valsalva).

Dette var en retrospektiv saksserie. Siden tallene var små, ble det ikke utført noen statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra alle re-TREPP-pasienter (n=19) var gjennomsnittsalderen på tidspunktet for re-operasjonen 68 år (spredning 56-86 år). Alle inkluderte pasienter, 18 menn og 1 kvinne, ble klassifisert med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering ≤3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som hadde utviklet et tilbakevendende lyskebrokk og hadde gjennomgått en re-TREPP.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (alder <18 år)
  • Eksklusjonskriterium for langsiktig oppfølging: ingen informert samtykke innhentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
re-TREPP
Pasienter som presenterte et tilbakevendende lyskebrokk etter tidligere TREPP-reparasjon.
Fremgangsmåte: re-TREPP
gjentatt brokkreparasjon via TREPP-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postoperativ lyskesmerter i henhold til Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Dette ble vurdert mellom >30 dager postoperativt og tidspunktet for evaluering (opptil 95 måneder postoperativt).
Alle pasienter som rapporterte kroniske smerter (>30 dager postoperativt) ble bedt om å fylle ut Visual Analogue Scale. Dette var en horisontal linje på 100 millimeter lang. Pasientene ble bedt om å markere punktet som indikerte mengden smerte de opplevde. Lengden mellom venstre anker "ingen smerte" og pasientmerket ble målt, og ga et område på 0 til 100. En høyere score indikerte større smerteintensitet.
Dette ble vurdert mellom >30 dager postoperativt og tidspunktet for evaluering (opptil 95 måneder postoperativt).
Kronisk postoperativ smerte i henhold til Pain Disability Index
Tidsramme: Dette ble vurdert mellom >30 dager postoperativt og tidspunktet for evaluering (opptil 95 måneder postoperativt).
Alle pasienter som rapporterte kroniske smerter (>30 dager postoperativt) ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet Pain Disability Index.
Dette ble vurdert mellom >30 dager postoperativt og tidspunktet for evaluering (opptil 95 måneder postoperativt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Dette ble vurdert ved gjennomgang av de elektroniske pasientmapper og via en fysisk undersøkelse ved langtidsoppfølging (fra >30 dager postoperativt, opp til 95 måneder postoperativt).
Antall andre gjentakelser etter re-TREPP reparasjon
Dette ble vurdert ved gjennomgang av de elektroniske pasientmapper og via en fysisk undersøkelse ved langtidsoppfølging (fra >30 dager postoperativt, opp til 95 måneder postoperativt).
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner som oppstår fra starten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Kortsiktige komplikasjoner inkluderte: hematom, sårinfeksjon, gjeninnleggelsesfrekvens, medisinske komplikasjoner og død. Disse komplikasjonene ble retrospektivt analysert via de elektroniske pasientmapper.
Komplikasjoner som oppstår fra starten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen.
Seksuelle klager knyttet til re-TREPP
Tidsramme: Dette ble vurdert mellom >30 dager postoperativt og tidspunktet for evaluering (opptil 95 måneder postoperativt).
Alle pasientene ble spurt om de opplevde seksuelle problemer relatert til re-TREPP-operasjonen. Spørsmålet ble besvart med 'ja', 'nei' eller 'usikker'.
Dette ble vurdert mellom >30 dager postoperativt og tidspunktet for evaluering (opptil 95 måneder postoperativt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Persoon

Etterforskere

  • Studiestol: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01012006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende lyskebrokk

Kliniske studier på re-TREPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere